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Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Vorteile einer Selbstmanagementbroschüre zur Förderung des Wohlbefindens während der COVID-19-Pandemie (SWitCh)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: King's College London

Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Selbstmanagementbroschüre (Stay Well While COVID-19; SWitCh) zur Förderung des Wohlbefindens während der COVID-19-Pandemie

Hintergrund Die unmittelbaren psychologischen Auswirkungen von COVID-19 zeichnen sich bereits ab. Die Ermittler interessieren sich für den Nutzen einer Broschüre zum Selbstmanagement, die sich auf die aktuellen Umstände als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie auf das körperliche und geistige Wohlbefinden der Menschen konzentriert.

Wer kann teilnehmen? Die Ermittler suchen nach Teilnehmern ab 18 Jahren, die im Vereinigten Königreich leben und auf Englisch lesen und schreiben können, ohne derzeit schwerwiegende psychische Probleme (z. B. bipolare Störung, PTBS, aktive Selbstverletzungsgedanken oder schwere Angstzustände/Depressionen) und die das Gefühl haben, dass ihr körperliches und/oder geistiges Wohlbefinden seit der COVID-19-Pandemie beeinträchtigt ist.

Was beinhaltet die Studie? Berechtigte Teilnehmer füllen zu Studienbeginn Fragebögen aus und werden anschließend nach dem Zufallsprinzip entweder sofort (per E-Mail) oder nach 4 Monaten (Warteliste, in der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer einen Link zu Lehrmaterialien) zugeteilt, um die Broschüre zum Selbstmanagement zu erhalten. . Die Teilnehmer können nicht wählen, ob sie das Selbstmanagement-Booklet sofort erhalten oder auf der Warteliste stehen, da ein Computersystem (Qualtrics-Randomizer) sie nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zuordnet. Teilnehmer beider Bedingungen werden gebeten, zu mehreren Zeitpunkten, 2 Monate und 4 Monate nach der Zuteilung, Online-Fragebögen auszufüllen. Teilnehmer im Wartelistenzustand werden außerdem gebeten, 6 und 8 Monate nach der Zuteilung denselben Fragebogensatz auszufüllen, um zu beurteilen, wie nützlich sie die Selbstmanagementbroschüre fanden.

Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, nach T2 an einem Audio-Interview teilzunehmen, um uns mehr darüber zu erzählen, wie sie die Broschüre zum Selbstmanagement oder die Lehrmaterialien gefunden haben. Die Ermittler werden 30 Teilnehmer (15 aus jeder Bedingung) für das Interview aus denjenigen auswählen, die sich dafür entscheiden, ein breites Spektrum an Erfahrungen und Hintergründen zu erfassen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Die Risiken für die Teilnehmer sind gering. Für die Teilnehmer kann es belastend sein, über die Auswirkungen von COVID-19 auf ihr Leben nachzudenken. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass diese Auswirkungen nur von kurzer Dauer sind, da die Teilnehmer während der Intervention psychologische Techniken erlernen, die ihnen helfen können, mit den aktuellen Umständen besser zurechtzukommen und ihr Wohlbefinden zu verbessern.

Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Der Hauptstandort ist das King's College London. Die Studie wird online über Qualtrics durchgeführt.

Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern? Mai 2020 bis Mai 2021

Wer ist der Hauptansprechpartner? Federica Picariello federica.picariello@kcl.ac.uk

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich machen sich über vier von fünf Briten Sorgen über die Auswirkungen von COVID-19 auf ihr Leben, wobei mehr als die Hälfte angibt, dass ihr Wohlbefinden beeinträchtigt ist. Die Unterstützung des Einzelnen beim Aufbau optimaler Strukturen zur Aufrechterhaltung seines körperlichen und geistigen Wohlbefindens ist von entscheidender Bedeutung, um die Folgen der Pandemie auf das tägliche Leben und auf längere Sicht abzumildern. Die Forscher möchten eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer theoriebasierten Selbstmanagementbroschüre zur Verbesserung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens im Vergleich zu Bildung allein zu testen. Der Versuch umfasst eine verschachtelte qualitative Studie, um in einer Untergruppe von Teilnehmern deren Erfahrungen mit der Selbstmanagementbroschüre oder der Schulung allein zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Selbstmanagementbroschüre bei der Verbesserung des Wohlbefindens im Vergleich zum Wartelisten-Kontrollarm 2 Monate nach der Randomisierung zu untersuchen. Die Forscher möchten auch die Behandlungseffekte der Selbstmanagementbroschüre auf sekundäre Ergebnisse untersuchen (Gesundheitszustand, alltägliche Aktivitäten, Belastbarkeit, Unverträglichkeit gegenüber Unsicherheit, Einsamkeit, soziale Unterstützung, Schlafqualität, Nickerchen machen, sitzendes Verhalten, körperliche Aktivität). , und COVID-19-bedingtes Verhalten, Symptombeschwerden). Zu den tertiären Zielen gehört die Untersuchung von Veränderungen der selbstberichteten primären und sekundären Ergebnisse im Laufe der Zeit in einer nicht randomisierten Analyse, bei der Daten aus beiden Armen kombiniert werden, und die qualitative Untersuchung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz und Nützlichkeit der Broschüre zum Selbstmanagement. Diese Ziele werden durch eine zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer verschachtelten qualitativen Studie angegangen. Die Studie wird von Qualitrics durchgeführt (einschließlich Rekrutierung, Randomisierung und Datenerfassung). Teilnehmer beider Arme werden 2 und 4 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer des Kontrollarms nach der 4-monatigen Nachuntersuchung die Broschüre zum Selbstmanagement und werden 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren, die im Vereinigten Königreich leben und auf Englisch lesen und schreiben können, ohne derzeit ernsthafte psychische Probleme (z. B. bipolare Störung, PTBS, aktive Selbstverletzungsgedanken oder schwere Angstzustände/Depressionen) und die das Gefühl haben, dass ihr körperliches und/oder geistiges Wohlbefinden seit der COVID-19-Pandemie beeinträchtigt ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen schwerwiegenden psychischen Probleme (z. B. bipolare Störung, PTSD, aktive Selbstverletzungsgedanken oder schwere Angstzustände/Depressionen) oder die das Gefühl haben, dass ihr körperliches und/oder geistiges Wohlbefinden durch COVID-19 nicht beeinträchtigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Broschüre zum Selbstmanagement
Selbstmanagement-Broschüre: Entwickelt auf der Grundlage bestehender Erkenntnisse und Arbeiten von Forschern der Abteilung Gesundheitspsychologie am KCL, zugeschnitten auf die aktuellen Umstände als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie.
Verhalten: Broschüre zum Selbstmanagement (SWitCh: Bleiben Sie gesund während COVID-19)
Der Zweck dieser Broschüre besteht darin, die Anpassung an die aktuellen Umstände der COVID-19-Pandemie zu unterstützen und die Entwicklung und Aufrechterhaltung gesunder Verhaltensweisen zu Hause zu erleichtern. Die Broschüre behandelt eine Reihe von Themen, darunter das Verständnis der Körperempfindungen und Symptome von COVID-19, den Umgang mit der Unsicherheit im Zusammenhang mit COVID-19, körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlaf, soziale Unterstützung und Isolation, Ernährung und Alkoholkonsum, Sex und intime Beziehungen, und Umgang mit Kindern zu Hause. Die Broschüre bietet strukturierte Anleitungen zu den verschiedenen Themen durch den Einsatz effektiver Verhaltensänderungstechniken, insbesondere Selbstüberwachung, Zielsetzung und Problemlösung sowie Hinweise auf zusätzliche hilfreiche Ressourcen, wie z. B. Trink- oder Ernährungs-Tracking-Apps.
Kein Eingriff: Nur Bildung (Warteliste)
Teilnehmer, die dem Wartelisten-Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten per E-Mail einen Link zu Lehrmaterialien zum Thema COVID, die vom King's College London für eine Online-Veranstaltung erstellt wurden, und erhalten nach Abschluss der T2-Bewertung und des qualitativen Interviews die Broschüre zum Selbstmanagement. Die in der Online-Veranstaltung behandelten Themen sind die gleichen wie in der Selbstmanagement-Broschüre, jedoch ohne strukturierte Anleitung und Techniken zur Verhaltensänderung, um Verhaltensänderungen zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Werte liegen zwischen 14 und 70 und höhere Werte weisen auf ein positiveres psychisches Wohlbefinden hin.
2 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Werte liegen zwischen 14 und 70 und höhere Werte weisen auf ein positiveres psychisches Wohlbefinden hin.
4 Monate nach der Randomisierung
Selbstbewerteter Gesundheitszustand: Bombak, 2013
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Werte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
2 Monate nach der Randomisierung
Selbstbewerteter Gesundheitszustand: Bombak, 2013
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Werte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
4 Monate nach der Randomisierung
Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Elemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 1 bis 7 zu erstellen. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin.
2 Monate nach der Randomisierung
Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Elemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 1 bis 7 zu erstellen. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin.
4 Monate nach der Randomisierung
Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala (IUS-12): Carleton et al., 2007
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hinweisen
2 Monate nach der Randomisierung
Intoleranz-von-Unsicherheits-Skala (IUS-12): Carleton et al., 2007
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hinweisen
4 Monate nach der Randomisierung
Unterskala „Positiver Affekt“ der Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Positive Affektelemente (N=27) werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1) sehr leicht oder gar nicht, (2) ein wenig, (3) mäßig, (4) ziemlich und (5) sehr und sehr können nach Watson, D. & Clark, L. A. (1999) in Subskalen eingeteilt werden. Das PANAS-X: Handbuch für den Zeitplan für positive und negative Auswirkungen in erweiterter Form. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiven Affektzuständen hin.
2 Monate nach der Randomisierung
Unterskala „Positiver Affekt“ der Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X): Watson & Clark, 1999
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Positive Affektelemente (N=27) werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1) sehr leicht oder gar nicht, (2) ein wenig, (3) mäßig, (4) ziemlich und (5) sehr und sehr können nach Watson, D. & Clark, L. A. (1999) in Subskalen eingeteilt werden. Das PANAS-X: Handbuch für den Zeitplan für positive und negative Auswirkungen in erweiterter Form. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiven Affektzuständen hin.
4 Monate nach der Randomisierung
UCLA 3-Item-Einsamkeitsskala: Russell, 1996
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin
2 Monate nach der Randomisierung
UCLA 3-Item-Einsamkeitsskala: Russell, 1996
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin
4 Monate nach der Randomisierung
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS): Zimet et al., 1988
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Skala besteht aus drei Unterskalen (Familie, Freunde und Lebensgefährte), die jeweils 4 Elemente enthalten. Jeder Subskalenwert kann zwischen 4 und 28 liegen. Die Punkte werden summiert und es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 12 und 84 liegt. Höhere Subskalen- und Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
2 Monate nach der Randomisierung
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS): Zimet et al., 1988
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Skala besteht aus drei Unterskalen (Familie, Freunde und Lebensgefährte), die jeweils 4 Elemente enthalten. Jeder Subskalenwert kann zwischen 4 und 28 liegen. Die Punkte werden summiert und es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 12 und 84 liegt. Höhere Subskalen- und Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
4 Monate nach der Randomisierung
Subjektive Gesundheitsbeschwerdeskala (SHC): Eriksen, Ihlebæk & Ursin, 1999
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Für jedes Symptom wird eine Gesamtpunktzahl (Schweregrad x Dauer) mit einem möglichen Bereich von 0 bis 90 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere eines Symptoms, die Gesamtzahl der gemeldeten Symptome und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 mit höheren Punktzahlen anzeigen Dies weist auf eine größere Schwere somatischer Beschwerden hin.
2 Monate nach der Randomisierung
Subjektive Gesundheitsbeschwerdeskala (SHC): Eriksen, Ihlebæk & Ursin, 1999
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Für jedes Symptom wird eine Gesamtpunktzahl (Schweregrad x Dauer) mit einem möglichen Bereich von 0 bis 90 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere eines Symptoms, die Gesamtzahl der gemeldeten Symptome und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 mit höheren Punktzahlen anzeigen Dies weist auf eine größere Schwere somatischer Beschwerden hin.
4 Monate nach der Randomisierung
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Antworten werden mithilfe einer 100-mm-Skala gemessen und dann gemittelt, um eine Bewertung für jeden Bereich zu erhalten. Höhere Bewertungen bedeuten einen besseren Schlaf.
2 Monate nach der Randomisierung
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Antworten werden mithilfe einer 100-mm-Skala gemessen und dann gemittelt, um eine Bewertung für jeden Bereich zu erhalten. Höhere Bewertungen bedeuten einen besseren Schlaf.
4 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtetes Nickerchen: Stone et al., 2018
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtsmaß, verwendet in Stone et al., 2018; Selbstberichteter Nickerchen ist definiert als die Meldung, dass er jedes Mal mindestens eine Stunde lang Nickerchen macht. Die Antworten werden wie folgt kategorisiert: kein Nickerchen = codiert als 0; <1 Stunde = kodiert als 1, 1–2 Stunden = kodiert als 2 und >2 Stunden = kodiert als 3.
2 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtetes Nickerchen: Stone et al., 2018
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtsmaß, verwendet in Stone et al., 2018; Selbstberichteter Nickerchen ist definiert als die Meldung, dass er jedes Mal mindestens eine Stunde lang Nickerchen macht. Die Antworten werden wie folgt kategorisiert: kein Nickerchen = codiert als 0; <1 Stunde = kodiert als 1, 1–2 Stunden = kodiert als 2 und >2 Stunden = kodiert als 3.
4 Monate nach der Randomisierung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
2 Monate nach der Randomisierung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
4 Monate nach der Randomisierung
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Zeitfenster: 2 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Der Fragebogen kann anhand entwickelter Grenzwerte kategorisch bewertet werden, um Personen in Gruppen mit geringer, mittlerer oder hoher körperlicher Aktivität einzuteilen. oder es kann kontinuierlich gewertet werden. Die Antworten können gemäß dem IPAQ-Bewertungsprotokoll in metabolische äquivalente Aufgabenminuten pro Woche (METmin/Woche) umgerechnet werden. Die MET-Werte der drei Unterkomponenten können summiert werden, um die allgemeine körperliche Aktivität anzuzeigen
2 Monate nach der Randomisierung
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Der Fragebogen kann anhand entwickelter Grenzwerte kategorisch bewertet werden, um Personen in Gruppen mit geringer, mittlerer oder hoher körperlicher Aktivität einzuteilen. oder es kann kontinuierlich gewertet werden. Die Antworten können gemäß dem IPAQ-Bewertungsprotokoll in metabolische äquivalente Aufgabenminuten pro Woche (METmin/Woche) umgerechnet werden. Die MET-Werte der drei Unterkomponenten können summiert werden, um die allgemeine körperliche Aktivität anzuzeigen
4 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-bezogenes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm.
nicht validierte Selbstberichtselemente (z. B. das Befolgen von Richtlinien in Bezug auf soziale Distanzierung, bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der Richtlinien anzeigen)
Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm.
Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up auf der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Tennant et al., 2007
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Werte liegen zwischen 14 und 70 und höhere Werte weisen auf ein positiveres psychisches Wohlbefinden hin.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up des selbstbewerteten Gesundheitszustands: Bombak, 2013
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Werte reichen von 0 bis 100 und höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up auf der Brief Resilience Scale (BRS): Smith et al., 2008
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Elemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 1 bis 7 zu erstellen. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Belastbarkeit hin.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up auf der Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12): Carleton et al., 2007
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hinweisen
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up auf der UCLA-3-Item-Einsamkeitsskala: Russell, 1996
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9 und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS): Zimet et al., 1988
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Skala besteht aus drei Unterskalen (Familie, Freunde und Lebensgefährte), die jeweils 4 Elemente enthalten. Jeder Subskalenwert kann zwischen 4 und 28 liegen. Die Punkte werden summiert und es wird auch eine Gesamtpunktzahl berechnet, die zwischen 12 und 84 liegt. Höhere Subskalen- und Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Antworten werden mithilfe einer 100-mm-Skala gemessen und dann gemittelt, um eine Bewertung für jeden Bereich zu erhalten. Höhere Bewertungen bedeuten einen besseren Schlaf.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up der Work and Social Adjustment Scale (WSAS): Mundt et al., 2002
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up des International Physical Activity Questionnaire – Kurzform (IPAQ-SF): Craig et al., 2003
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Der Fragebogen kann anhand entwickelter Grenzwerte kategorisch bewertet werden, um Personen in Gruppen mit geringer, mittlerer oder hoher körperlicher Aktivität einzuteilen. oder es kann kontinuierlich gewertet werden. Die Antworten können gemäß dem IPAQ-Bewertungsprotokoll in metabolische äquivalente Aufgabenminuten pro Woche (METmin/Woche) umgerechnet werden. Die MET-Werte der drei Unterkomponenten können summiert werden, um die allgemeine körperliche Aktivität anzuzeigen
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Veränderung vom Ausgangswert zum Follow-up bei selbstberichtetem Nickerchen: Stone et al., 2018
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Selbstberichtsmaß, verwendet in Stone et al., 2018; Selbstberichteter Nickerchen ist definiert als die Meldung, dass er jedes Mal mindestens eine Stunde lang Nickerchen macht. Die Antworten werden wie folgt kategorisiert: kein Nickerchen = codiert als 0; <1 Stunde = kodiert als 1, 1–2 Stunden = kodiert als 2 und >2 Stunden = kodiert als 3.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up auf der Skala für subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC): Eriksen, Ihlebæk & Ursin, 1999
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Für jedes Symptom wird eine Gesamtpunktzahl (Schweregrad x Dauer) mit einem möglichen Bereich von 0 bis 90 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere eines Symptoms, die Gesamtzahl der gemeldeten Symptome und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 84 mit höheren Punktzahlen anzeigen Dies weist auf eine größere Schwere somatischer Beschwerden hin.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
Veränderung der positiven Affektzustände auf der Positive and Negative Affect Scale-X (PANAS-X) vom Ausgangswert zum Follow-up: Watson & Clark, 1999
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)
validierte Selbstberichtsmaßnahme; Positive Affektelemente (N=27) werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1) sehr leicht oder gar nicht, (2) ein wenig, (3) mäßig, (4) ziemlich und (5) sehr und sehr können nach Watson, D. & Clark, L. A. (1999) in Subskalen eingeteilt werden. Das PANAS-X: Handbuch für den Zeitplan für positive und negative Auswirkungen in erweiterter Form. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positiven Affektzuständen hin.
4 Monate nach der Randomisierung zum Ausgangswert (vor der Randomisierung), 2 und 4 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen und 6 und 8 Monate nach der Randomisierung nur im Kontrollarm (nicht randomisierter Vergleich der Veränderung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Federica Picariello, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1.1 06.05.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Richtlinien der Universität 7 Jahre lang vertraulich und sicher gespeichert. Anonymisierte aggregierte Daten werden auf Anfrage dem entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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