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COVID-19 팬데믹 기간 동안 웰빙을 증진하기 위한 자기 관리 소책자의 이점을 평가하기 위한 연구 조사 (SWitCh)

2022년 10월 12일 업데이트: King's College London

COVID-19 팬데믹 기간 동안 웰빙 증진을 위한 자기 관리 책자(COVID-19 동안 건강 유지; SWitCh)의 효능을 평가하기 위한 연구 조사

배경 COVID-19의 즉각적인 심리적 영향은 이미 나타나고 있습니다. 조사관은 COVID-19 팬데믹에 대응하여 현재 상황에 초점을 맞춘 자기 관리 소책자가 사람들의 신체적, 정신적 웰빙에 미치는 이점에 관심이 있습니다.

누가 참여할 수 있나요? 조사관은 영국에 거주하며 현재 심각한 정신 건강 문제(예: 양극성 장애, PTSD, 자해에 대한 적극적인 생각 또는 심각한 불안/우울증), COVID-19 팬데믹 이후 신체적 및/또는 정신적 건강이 영향을 받았다고 느끼는 사람.

연구에는 무엇이 포함됩니까? 적격 참가자는 기준선에서 설문지를 작성한 후 즉시(이메일을 통해) 자기 관리 소책자를 받거나 4개월 후(대기자 명단, 그동안 참가자에게 교육 자료 링크 제공)에 무작위로 할당됩니다. . 참가자는 자기 관리 소책자를 바로 받을지 또는 컴퓨터 시스템(Qualtrics randomiser)이 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당하므로 대기자 명단에 들어갈지 선택할 수 없습니다. 두 조건의 참가자는 할당 후 2개월 및 4개월의 여러 시점에서 온라인 설문지를 작성해야 합니다. 대기자 명단 상태의 참가자는 자기 관리 소책자가 얼마나 유익했는지 평가하기 위해 할당 후 6개월 및 8개월 후에 동일한 설문지를 작성해야 합니다.

참가자들은 또한 T2 이후에 녹음된 인터뷰에 참여하여 자기 관리 책자 또는 교육 자료를 어떻게 찾았는지에 대해 자세히 알려줄 것입니다. 조사관은 다양한 경험과 배경을 포착하기로 선택한 사람들 중에서 인터뷰를 위해 30명의 참가자(각 조건에서 15명)를 선택합니다.

참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? 참가자에 대한 위험은 적습니다. 참가자들은 COVID-19가 자신의 삶에 미치는 영향을 반추하면서 괴로움을 느낄 수 있습니다. 그러나 이러한 효과는 참가자가 개입 중에 현재 상황에서 더 잘 관리하고 웰빙을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 심리적 기술을 배우므로 수명이 짧을 것으로 예상됩니다.

연구는 어디에서 실행됩니까? 주요 사이트는 King's College London입니다. 이 연구는 Qualtrics를 통해 온라인으로 진행됩니다.

연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 지속될 것으로 예상됩니까? 2020년 5월 ~ 2021년 5월

주요 연락처는 누구입니까? Federica Picariello 박사 federica.picariello@kcl.ac.uk

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영국에서는 영국인 5명 중 4명 이상이 COVID-19가 자신의 삶에 미치는 영향에 대해 걱정하고 있으며 절반 이상이 자신의 웰빙에 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 개인이 신체적, 정신적 웰빙을 유지하기 위해 최적의 구조를 구축할 수 있도록 지원하는 것은 팬데믹이 일상 생활과 장기적으로 미치는 영향을 완화하는 데 핵심입니다. 조사관은 이론 기반 자기 관리 소책자의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하여 신체적 및 정신적 웰빙과 교육 단독을 개선하고자 합니다. 시험에는 자기 관리 소책자 또는 교육만으로 참가자의 하위 그룹에서 자신의 경험을 탐색하기 위한 중첩된 질적 연구가 포함됩니다. 1차 목표는 무작위 배정 후 2개월 동안 대기자 명단 대조군과 비교하여 웰빙 개선에 대한 자기 관리 소책자의 효능을 조사하는 것입니다. 조사관은 또한 2차 결과(건강 상태, 일상 활동, 탄력성, 불확실성에 대한 편협함, 외로움, 사회적 지원, 수면의 질, 낮잠, 좌식 행동, 신체 활동)에 대한 자기 관리 소책자의 치료 효과를 탐구하고자 합니다. , 및 COVID-19 관련 행동, 증상 불만). 3차 목표에는 두 팔의 데이터를 결합하는 비무작위 분석에서 시간이 지남에 따라 자가 보고된 1차 및 2차 결과의 변화를 탐색하고 자기 관리 소책자의 수용 가능성 및 유용성에 대한 참가자의 인식을 질적으로 탐색하는 것이 포함됩니다. 이러한 목표는 내포된 정성적 연구와 함께 이중군 병렬 무작위 통제 시험(RCT)에 의해 해결될 것입니다. 이 연구는 Qualitrics(모집, 무작위화 및 데이터 수집 포함)를 통해 수행됩니다. 두 군의 참가자는 무작위화 후 2개월 및 4개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 또한 대조군 참가자는 4개월 후속 평가 후 자기 관리 소책자를 받게 되며 무작위 배정 후 6개월 및 8개월에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Online recruitment through Qualtrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영국에 거주하며 현재 심각한 정신 건강 문제(예: 양극성 장애, PTSD, 자해에 대한 적극적인 생각 또는 심각한 불안/우울증) 및 COVID-19 팬데믹 이후 신체적 및/또는 정신적 웰빙이 영향을 받았다고 느끼는 사람.

제외 기준:

  • 현재 심각한 정신 건강 문제(예: 양극성 장애, PTSD, 자해에 대한 적극적인 생각 또는 심각한 불안/우울증) 또는 자신의 신체적 및/또는 정신적 안녕이 COVID-19의 영향을 받지 않았다고 느끼는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기 관리 소책자
자기 관리 소책자: COVID-19 대유행에 대응하여 현재 상황에 맞게 KCL의 건강 심리학 섹션의 연구원이 수행한 기존 증거 및 작업에 대한 도면을 개발했습니다.
행동: 자기 관리 소책자(SWitCh: COVID-19 동안 잘 지내십시오)
이 소책자의 목적은 COVID-19 팬데믹의 현재 상황에 대한 적응을 지원하고 가정에서 건강한 행동의 개발 및 유지를 촉진하는 것입니다. 소책자는 COVID-19의 신체 감각 및 증상 이해, COVID-19를 둘러싼 불확실성 관리, 신체 활동, 좌식 행동, 수면, 사회적 지원 및 고립, 영양 및 알코올 소비, 성관계 및 친밀한 관계, 집에서 아이들과 대처하기. 이 소책자는 효과적인 행동 변화 기술, 특히 자기 모니터링, 목표 설정, 문제 해결 및 음주 또는 영양 추적 앱과 같은 추가 유용한 리소스에 대한 표지판의 사용을 통해 다양한 주제에 대한 구조화된 지침을 제공합니다.
간섭 없음: 교육 전용(대기자 명단)
대기자 명단 컨트롤 암에 할당된 참가자는 온라인 이벤트를 위해 King's College London에서 제작한 COVID 관련 교육 자료에 대한 링크를 이메일을 통해 받게 되며, T2 평가 및 정성적 인터뷰를 완료한 후 자기 관리 소책자가 제공됩니다. 온라인 이벤트에서 다루는 주제는 행동 변화를 촉진하기 위한 구조화된 지침 및 행동 변화 기술 없이 자기 관리 소책자에 포함된 주제와 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS): Tennant 외, 2007
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 점수의 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS): Tennant 외, 2007
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 점수의 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
자가 평가 건강 상태: 봄박, 2013
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
자가 평가 건강 상태: 봄박, 2013
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
간략한 회복력 척도(BRS): Smith et al., 2008
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 항목은 1에서 7까지의 총 점수를 생성하기 위해 평균을 내며 총 점수가 높을수록 탄력성 수준이 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
간략한 회복력 척도(BRS): Smith et al., 2008
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 항목은 1에서 7까지의 총 점수를 생성하기 위해 평균을 내며 총 점수가 높을수록 탄력성 수준이 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
불확실성 척도의 편협함(IUS-12): Carleton et al., 2007
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 총 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
불확실성 척도의 편협함(IUS-12): Carleton et al., 2007
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 총 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
긍정적 및 부정적 영향 척도-X(PANAS-X)의 긍정적 영향 하위척도: Watson & Clark, 1999
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 긍정적 영향 항목(N=27)은 5점 척도로 (1) 매우 약간 또는 전혀 없음, (2) 약간, (3) 보통, (4) 상당히, (5) 매우 그리고 Watson, D., & Clark, L. A.(1999)에 따라 하위 척도로 그룹화할 수 있습니다. PANAS-X: 긍정적이고 부정적인 영향에 대한 매뉴얼 확장된 형태. 점수가 높을수록 긍정적인 영향 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
긍정적 및 부정적 영향 척도-X(PANAS-X)의 긍정적 영향 하위척도: Watson & Clark, 1999
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 긍정적 영향 항목(N=27)은 5점 척도로 (1) 매우 약간 또는 전혀 없음, (2) 약간, (3) 보통, (4) 상당히, (5) 매우 그리고 Watson, D., & Clark, L. A.(1999)에 따라 하위 척도로 그룹화할 수 있습니다. PANAS-X: 긍정적이고 부정적인 영향에 대한 매뉴얼 확장된 형태. 점수가 높을수록 긍정적인 영향 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
UCLA 3항목 외로움 척도: Russell, 1996
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 총점의 범위는 3~9점이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
UCLA 3항목 외로움 척도: Russell, 1996
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 총점의 범위는 3~9점이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS): Zimet 외, 1988
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 이 척도는 각각 4개의 항목을 포함하는 3개의 하위 척도(가족, 친구 및 배우자)로 구성됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 4에서 28까지입니다. 항목이 합산되고 총점도 계산되며 범위는 12에서 84까지입니다. 하위척도와 전체 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS): Zimet 외, 1988
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 이 척도는 각각 4개의 항목을 포함하는 3개의 하위 척도(가족, 친구 및 배우자)로 구성됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 4에서 28까지입니다. 항목이 합산되고 총점도 계산되며 범위는 12에서 84까지입니다. 하위척도와 전체 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
주관적 건강 불만 척도(SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 각 증상(심각도 x 기간)에 대해 총점을 얻을 수 있으며 가능한 범위는 0~90이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도, 보고된 총 증상 수, 총 점수가 높은 0~84점을 나타냅니다. 신체적 불만이 더 심각함을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
주관적 건강 불만 척도(SHC): Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 각 증상(심각도 x 기간)에 대해 총점을 얻을 수 있으며 가능한 범위는 0~90이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도, 보고된 총 증상 수, 총 점수가 높은 0~84점을 나타냅니다. 신체적 불만이 더 심각함을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 응답은 100mm 척도를 사용하여 측정한 다음 평균을 내어 각 영역에 대한 점수를 제공하고 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
Leeds 수면 평가 설문지(LSEQ): Parrott & Hindmarch, 1980
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 응답은 100mm 척도를 사용하여 측정한 다음 평균을 내어 각 영역에 대한 점수를 제공하고 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
자가보고 낮잠: Stone et al., 2018
기간: 무작위화 후 2개월
Stone et al., 2018에서 사용된 자기 보고 척도; 자기보고 낮잠은 매번 최소 1시간 낮잠을 보고하는 것으로 정의되며 응답은 다음과 같이 분류됩니다: 낮잠 없음 = 0으로 코딩됨; <1시간=1로 코딩, 1-2시간=2로 코딩, >2시간=3으로 코딩.
무작위화 후 2개월
자가보고 낮잠: Stone et al., 2018
기간: 무작위화 후 4개월
Stone et al., 2018에서 사용된 자기 보고 척도; 자기보고 낮잠은 매번 최소 1시간 낮잠을 보고하는 것으로 정의되며 응답은 다음과 같이 분류됩니다: 낮잠 없음 = 0으로 코딩됨; <1시간=1로 코딩, 1-2시간=2로 코딩, >2시간=3으로 코딩.
무작위화 후 4개월
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS): Mundt et al., 2002
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
무작위화 후 2개월
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS): Mundt et al., 2002
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
무작위화 후 4개월
국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF): Craig et al., 2003
기간: 무작위화 후 2개월
검증된 자기 보고 측정; 설문지는 개발된 컷오프에 따라 개인을 낮은, 중간 또는 높은 신체 활동 그룹으로 분류하기 위해 범주적으로 점수를 매길 수 있습니다. 또는 연속적으로 점수를 매길 수 있습니다. 응답은 IPAQ 점수 프로토콜에 따라 주당 대사 등가 작업 분(METmin/wk)으로 변환할 수 있습니다. 세 가지 하위 구성 요소의 MET 점수를 합산하여 전반적인 신체 활동을 나타낼 수 있습니다.
무작위화 후 2개월
국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF): Craig et al., 2003
기간: 무작위화 후 4개월
검증된 자기 보고 측정; 설문지는 개발된 컷오프에 따라 개인을 낮은, 중간 또는 높은 신체 활동 그룹으로 분류하기 위해 범주적으로 점수를 매길 수 있습니다. 또는 연속적으로 점수를 매길 수 있습니다. 응답은 IPAQ 점수 프로토콜에 따라 주당 대사 등가 작업 분(METmin/wk)으로 변환할 수 있습니다. 세 가지 하위 구성 요소의 MET 점수를 합산하여 전반적인 신체 활동을 나타낼 수 있습니다.
무작위화 후 4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID 관련 행동
기간: 기준선(무작위화 전), 무작위화 후 2개월 및 4개월(양쪽 군), 무작위화 후 6개월 및 8개월(대조 군만).
검증되지 않은 자체 보고 항목(예: 사회적 거리두기와 관련하여 지침을 따르고, 지침을 더 잘 준수함을 나타내는 점수가 높을수록 0에서 10까지 평가됨)
기준선(무작위화 전), 무작위화 후 2개월 및 4개월(양쪽 군), 무작위화 후 6개월 및 8개월(대조 군만).
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale(WEMWBS)의 기준선에서 후속 조치로 변경: Tennant et al., 2007
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 점수의 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
자가 평가 건강 상태에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경: Bombak, 2013
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
간략한 회복력 척도(BRS)에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경: Smith et al., 2008
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 항목은 1에서 7까지의 총 점수를 생성하기 위해 평균을 내며 총 점수가 높을수록 탄력성 수준이 높음을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
불확실성 척도(IUS-12)에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경: Carleton et al., 2007
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 총 점수 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
UCLA 3 항목 외로움 척도에서 기준선에서 후속 조치로 변경: Russell, 1996
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 총점의 범위는 3~9점이며 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경: Zimet et al., 1988
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 이 척도는 각각 4개의 항목을 포함하는 3개의 하위 척도(가족, 친구 및 배우자)로 구성됩니다. 각 하위 척도 점수의 범위는 4에서 28까지입니다. 항목이 합산되고 총점도 계산되며 범위는 12에서 84까지입니다. 하위척도와 전체 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)에 대한 기준선에서 후속 조치로 변경: Parrott & Hindmarch, 1980
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 응답은 100mm 척도를 사용하여 측정한 다음 평균을 내어 각 영역에 대한 점수를 제공하고 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
기준선에서 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)에 대한 후속 조치로의 변경: Mundt et al., 2002
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 총 점수 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경: Craig et al., 2003
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 설문지는 개발된 컷오프에 따라 개인을 낮은, 중간 또는 높은 신체 활동 그룹으로 분류하기 위해 범주적으로 점수를 매길 수 있습니다. 또는 연속적으로 점수를 매길 수 있습니다. 응답은 IPAQ 점수 프로토콜에 따라 주당 대사 등가 작업 분(METmin/wk)으로 변환할 수 있습니다. 세 가지 하위 구성 요소의 MET 점수를 합산하여 전반적인 신체 활동을 나타낼 수 있습니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
자기보고 낮잠의 기준선에서 후속 조치로의 변화: Stone et al., 2018
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
Stone et al., 2018에서 사용된 자기 보고 척도; 자기보고 낮잠은 매번 최소 1시간 낮잠을 보고하는 것으로 정의되며 응답은 다음과 같이 분류됩니다: 낮잠 없음 = 0으로 코딩됨; <1시간=1로 코딩, 1-2시간=2로 코딩, >2시간=3으로 코딩.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
주관적 건강 불만 척도(SHC)에 대한 기준선에서 후속 조치로의 변경: Eriksen, Ihlebæk, & Ursin, 1999
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 각 증상(심각도 x 기간)에 대해 총점을 얻을 수 있으며 가능한 범위는 0~90이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도, 보고된 총 증상 수, 총 점수가 높은 0~84점을 나타냅니다. 신체적 불만이 더 심각함을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
긍정적 및 부정적 영향 척도-X(PANAS-X)에 대한 긍정적 영향 상태의 기준선에서 후속 조치로의 변경: Watson & Clark, 1999
기간: 무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)
검증된 자기 보고 측정; 긍정적 영향 항목(N=27)은 5점 척도로 (1) 매우 약간 또는 전혀 없음, (2) 약간, (3) 보통, (4) 상당히, (5) 매우 그리고 Watson, D., & Clark, L. A.(1999)에 따라 하위 척도로 그룹화할 수 있습니다. PANAS-X: 긍정적이고 부정적인 영향에 대한 매뉴얼 확장된 형태. 점수가 높을수록 긍정적인 영향 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
무작위화 기준선 후 4개월(무작위화 전), 양 군 무작위화 후 2개월 및 4개월, 및 무작위화 후 6개월 및 8개월 대조군만(변화의 비무작위 비교)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

수사관

  • 수석 연구원: Federica Picariello, PhD, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • v1.1 06.05.2020

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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