Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manchester Lung Health Study (qUEST)

30. května 2023 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Observační kohortová studie zkoumající dopad komunitního screeningu rakoviny plic v zanedbané geografické oblasti a roli biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny plic.

Manchester Lung Health Study (qUEST) posoudí zavádění komunitní screeningové služby rakoviny plic a její dopad v zanedbané oblasti severního a východního Manchesteru, kde je vysoký výskyt rakoviny plic. Jedním z opatření bude srovnání počtu a stadia rakoviny plic zjištěných screeningem s těmi, které byly zjištěny mimo screening. Kromě toho prozkoumáme potenciál krevních a nosních testů k detekci rakoviny plic nebo k pomoci při rozhodování, komu by screening prospěl. Uvidíme také, zda tyto vzorky mohou pomoci s interpretací CT vyšetření. Jedním z problémů CT screeningu rakoviny plic je, že odhalíte plicní uzliny, u kterých si nejsme jisti, zda jsou nezhoubné nebo rakovinné. Proto také hledáme, zda nám biomarker může pomoci určit, které jsou rakovinné a které benigní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci budou navštěvovat kontrolu stavu plic, protože jsou registrováni v ordinaci praktického lékaře v severním a východním Manchesteru, ve věku 55-80 let a neustále kuřáci.

Popis

Hlavní datová studie:

Kritéria pro zařazení:

- Jakákoli osoba navštěvující službu Manchester Lung Health, která má kontrolu stavu plic, protože splňují kritéria vyloučení ze zařazení do služby (viz níže):

Kritéria pro zařazení do zdravotnické služby Manchester Lung Health:

  • Věk 55-80 let
  • Vždy kuřák
  • Registrován u praktického lékaře v oblasti North nebo East Manchester

Kritéria vyloučení Manchester Lung Health:

  • Diagnostika rakoviny plic do 5 let
  • Zapsán v registru paliativní péče
  • CT hrudníku do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

- Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Dílčí studie biomarkerů:

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli osoba navštěvující službu M-LHC, která je způsobilá a souhlasí s tím, že podstoupí screening LDCT.
  • Souhlasil s hlavní studií.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Odmítnout účast na LDCT screeningu rakoviny plic
  • Známý krví přenosný virus, např. HIV nebo hepatitida B, C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Data (hlavní studie)
Tato studijní skupina je určena pro každého jednotlivce, který se zúčastní a podstoupí kontrolu stavu plic. Údaje shromážděné pro tuto studijní skupinu slouží k vyhodnocení zavádění a výkonu komunitní kontroly stavu plic / programu screeningu plic.
Diagnostický test: Screening rakoviny plic
Kontrola stavu plic se skládá z dotazníku symptomů pro výpočet 6letého rizika rakoviny plic (s použitím modelu PLCOM2012)
Biomarker (dílčí studie)
Tato dílčí studie je pro účastníky, kteří jsou rozhodnuti vyžadovat CT vyšetření prostřednictvím kontroly stavu plic a také se zapsali do datové části studie. Tato část studie má vyhodnotit potenciál biomarkerů zlepšit včasnou detekci rakoviny plic.
Diagnostický test: Screening rakoviny plic
Kontrola stavu plic se skládá z dotazníku symptomů pro výpočet 6letého rizika rakoviny plic (s použitím modelu PLCOM2012)
Diagnostický test: Biomarkery
To prozkoumá roli biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny plic. Patří mezi ně cirkulující nukleové kyseliny, cirkulující proteiny, cirkulující nádorové buňky a zánětlivé markery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení služby kontroly stavu plic v Manchesteru
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Celkový příjem bude hodnocen a analyzován podle věku, pohlaví, kuřáckého statusu, etnického původu a socioekonomického statusu.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Citlivost a specificita biomarkeru nebo panelu biomarkerů k detekci raného stadia rakoviny plic.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování screeningu
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
celkově a podle charakteristik pacienta (věk, pohlaví, kuřácký status, etnický původ a socioekonomický status).
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Vyhodnocení screeningových čísel potřebných k detekci rakoviny plic
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Počet potřebný ke screeningu k detekci jednoho karcinomu plic podle rizika karcinomu plic (podle výpočtu PLCOM2012).
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Srovnání mezi kohortou a obyvateli diagnostikovanými v severním a východním Manchesteru
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Stádium rakoviny plic ve vyšetřované kohortě ve srovnání s rakovinou plic diagnostikovanou u obyvatel N+EM mimo screeningovou službu.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Histologický podtyp pro rakovinu plic související se screeningovou službou
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Histologický podtyp plicních karcinomů ve screeningu i mimo screening v průběhu služby.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Léčba rakoviny plic související se screeningovou službou
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Léčba karcinomů plic ve screeningu i mimo screening v průběhu služby.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Cesta diagnostiky rakoviny plic související se screeningovou službou
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Cesta k diagnostice rakoviny plic ve screeningu i mimo screening v průběhu služby.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Falešně pozitivní sazby
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra falešně pozitivních výsledků u pacientů podstupujících screening LDCT.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Falešně negativní sazby
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra falešně negativních výsledků u pacientů podstupujících screening LDCT.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra vyšetřování benigního onemocnění
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra vyšetřování benigního onemocnění u pacientů podstupujících screening LDCT.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra benigní resekce u účastníků
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra benigní resekce u účastníků u těch, kteří podstoupili screening LDCT.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Intervalové rakoviny
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Intervalové karcinomy u pacientů podstupujících LDCT screening.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Ceny za stažení
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra odvolání u pacientů, kteří podstupují screening LDCT.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Frekvence resekcí generované screeningem
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Míra resekcí generovaná screeningem včetně náhodných nálezů.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Šetření generovaná screeningem
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Šetření generovaná screeningem včetně náhodných nálezů.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Nežádoucí účinky generované screeningem
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Nežádoucí příhody generované screeningem včetně náhodných nálezů.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Posouzení pokynů Britské hrudní společnosti pro plicní uzliny
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Posouzení výkonu doporučení BTS plicních uzlin v prostředí screeningové služby.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Prevalence kouření
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Prevalence a množství kouření na začátku a na konci screeningu.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Nediagnostikovaná obstrukce proudění vzduchu
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Prevalence nediagnostikované obstrukce proudění vzduchu ve vyšetřované populaci.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu
Prevalence kalcifikace koronárních tepen a skóre QRISK2.
Více než 3 roky k určení dlouhodobých výsledků screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Cancer Research UK
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (Jiný identifikátor: Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Spolupracujícím výzkumníkům budou zaslány pouze plně anonymizované údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit