Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia płuc w Manchesterze (qUEST)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Obserwacyjne badanie kohortowe badające wpływ lokalnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc na ubogim obszarze geograficznym oraz rolę biomarkerów we wczesnym wykrywaniu raka płuc.

Badanie Manchester Lung Health Study (qUEST) oceni korzystanie z usług badań przesiewowych w kierunku raka płuc w społeczności i ich wpływ na biedny obszar północnego i wschodniego Manchesteru, który ma wysoki wskaźnik zachorowań na raka płuc. Jednym ze środków będzie porównanie liczby i stopnia zaawansowania raka płuc wykrytego w ramach badań przesiewowych z tymi wykrytymi poza badaniami przesiewowymi. Ponadto zbadamy potencjał badania krwi i nosa w celu wykrycia raka płuc lub pomocy w podjęciu decyzji, kto odniesie korzyści z badań przesiewowych. Zobaczymy również, czy te próbki mogą pomóc w interpretacji tomografii komputerowej. Jednym z problemów związanych z badaniami przesiewowymi CT w kierunku raka płuc jest wykrywanie guzków w płucach, co do których nie jesteśmy pewni, czy są łagodne, czy nowotworowe. Dlatego zastanawiamy się również, czy biomarker może pomóc nam ustalić, które z nich są nowotworowe, a które łagodne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 55 do 80 lat i osoby palące będą uczestniczyć w badaniu stanu płuc, ponieważ są zarejestrowane w przychodni lekarskiej w północnym i wschodnim Manchesterze.

Opis

Główne badanie danych:

Kryteria przyjęcia:

- Każda osoba korzystająca z usługi Manchester Lung Health, która ma kontrolę stanu płuc, ponieważ spełnia kryteria wykluczenia z usługi (patrz poniżej):

Kryteria włączenia do usługi Manchester Lung Health:

  • Wiek 55-80 lat
  • Zawsze palacz
  • Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w północnym lub wschodnim rejonie Manchesteru

Kryteria wykluczenia z usługi Manchester Lung Health:

  • Rozpoznanie raka płuca w ciągu 5 lat
  • Wpisany do rejestru opieki paliatywnej
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej za 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Badanie podrzędne dotyczące biomarkerów:

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba uczestnicząca w usłudze M-LHC, która kwalifikuje się i zgadza się na poddanie się badaniu przesiewowemu LDCT.
  • Wyraził zgodę na badanie główne.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Odmówić udziału w badaniach przesiewowych raka płuc LDCT
  • Znany wirus przenoszony przez krew, np. HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dane (badanie główne)
Ta grupa badawcza jest przeznaczona dla każdej osoby, która uczęszcza i ma kontrolę stanu płuc. Dane zebrane dla tej grupy badawczej mają na celu ocenę wykorzystania i wyników społecznościowego programu kontroli zdrowia płuc / programu badań przesiewowych płuc.
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Kontrola zdrowia płuc składa się z kwestionariusza objawów w celu obliczenia 6-letniego ryzyka raka płuca (przy użyciu modelu PLCOM2012)
Biomarker (badanie częściowe)
To badanie podrzędne jest przeznaczone dla uczestników, którzy są zdecydowani wymagać tomografii komputerowej w ramach kontroli stanu płuc i również zapisali się do części badania dotyczącej danych. Ta część badania ma na celu ocenę potencjału biomarkerów w zakresie poprawy wczesnego wykrywania raka płuc.
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Kontrola zdrowia płuc składa się z kwestionariusza objawów w celu obliczenia 6-letniego ryzyka raka płuca (przy użyciu modelu PLCOM2012)
Test diagnostyczny: Biomarkery
Zbadana zostanie rola biomarkerów we wczesnym wykrywaniu raka płuc. Obejmują one krążące kwasy nukleinowe, krążące białka, krążące komórki nowotworowe i markery stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z usługi sprawdzania stanu płuc w Manchesterze
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Ogólna absorpcja zostanie oceniona i przeanalizowana zgodnie z wiekiem, płcią, statusem palenia, pochodzeniem etnicznym i statusem społeczno-ekonomicznym.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Czułość i swoistość biomarkera lub panelu biomarkerów do wykrywania wczesnego stadium raka płuca.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
ogólnie i zgodnie z charakterystyką pacjenta (wiek, płeć, palenie tytoniu, pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny).
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Ocena liczby badań przesiewowych wymaganych do wykrycia raka płuca
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Liczba potrzebna do badania przesiewowego w celu wykrycia jednego raka płuca zgodnie z ryzykiem raka płuca (według obliczeń PLCOM2012).
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Porównanie między kohortą a mieszkańcami zdiagnozowanymi w północnym i wschodnim Manchesterze
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Stopień zaawansowania raka płuca w kohorcie poddanej badaniu przesiewowemu w porównaniu z rakiem płuca zdiagnozowanym u mieszkańców N+EM poza usługą skriningową.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Podtyp histologiczny raka płuc związany z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Podtyp histologiczny raków płuca w skriningu i poza skriningiem w trakcie służby.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Leczenie raka płuc związane z usługą badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Leczenie raków płuca w skriningu i poza skriningiem w trakcie świadczenia usługi.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Ścieżka diagnostyczna raka płuca związana z usługą przesiewową
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Droga do diagnostyki raka płuca w skriningu i poza skriningiem w trakcie świadczenia usługi.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Fałszywie dodatnie stawki
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Fałszywie dodatnie wskaźniki u osób poddawanych badaniu przesiewowemu LDCT.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Fałszywie ujemne stawki
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Fałszywie ujemne wskaźniki u osób poddawanych badaniu przesiewowemu LDCT.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Wskaźniki badania łagodnej choroby
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Wskaźniki badania łagodnej choroby u osób poddawanych badaniom przesiewowym LDCT.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Wskaźnik łagodnych resekcji u uczestników
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Wskaźnik łagodnych resekcji u uczestników dla osób, które przeszły badanie przesiewowe LDCT.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Raki interwałowe
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Nowotwory interwałowe u osób poddawanych badaniu przesiewowemu LDCT.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Przypomnij stawki
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Przypomnij sobie wskaźniki u osób poddawanych badaniom przesiewowym LDCT.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Wskaźniki resekcji wygenerowane na podstawie badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Wskaźniki resekcji generowane na podstawie badań przesiewowych, w tym przypadkowych ustaleń.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Badania wygenerowane w wyniku badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Badania wygenerowane na podstawie badań przesiewowych, w tym przypadkowe ustalenia.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Zdarzenia niepożądane generowane podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Zdarzenia niepożądane generowane podczas badań przesiewowych, w tym przypadkowe ustalenia.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Ocena wytycznych dotyczących guzków płucnych Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Ocena wykonania wytycznych BTS dotyczących guzków płucnych w warunkach świadczenia usług przesiewowych.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Rozpowszechnienie palenia
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Rozpowszechnienie i ilość palenia na początku i na końcu badania przesiewowego.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Niezdiagnozowana przeszkoda w przepływie powietrza
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Częstość niezdiagnozowanej obturacji dróg oddechowych w badanej populacji.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Zwapnienie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych
Częstość występowania zwapnień w tętnicach wieńcowych i wynik QRISK2.
Ponad 3 lata w celu określenia długoterminowych wyników badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Cancer Research UK
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (Inny identyfikator: Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (Inny identyfikator: Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko w pełni zanonimizowane dane zostaną przesłane współpracującym naukowcom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj