Estudo de Saúde Pulmonar de Manchester (qUEST)
30 de maio de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Um estudo de coorte observacional que investiga o impacto do rastreamento comunitário do câncer de pulmão em uma área geográfica carente e o papel dos biomarcadores para a detecção precoce do câncer de pulmão.
O Manchester Lung Health Study (qUEST) avaliará a adoção de um serviço de rastreamento de câncer de pulmão baseado na comunidade e seu impacto em uma área carente do norte e leste de Manchester, que apresenta altas taxas de câncer de pulmão.
Uma medida será comparar o número e o estágio dos cânceres de pulmão detectados por meio da triagem com aqueles detectados fora da triagem.
Além disso, investigaremos o potencial de um exame de sangue e nariz para detectar o câncer de pulmão ou para ajudar a decidir quem se beneficiaria com o rastreamento.
Também veremos se essas amostras podem ajudar na interpretação de tomografias computadorizadas.
Um dos problemas com a triagem de TC de câncer de pulmão é que você detecta nódulos pulmonares nos quais não temos certeza se são benignos ou cancerígenos.
Portanto, também estamos procurando ver se um biomarcador pode nos ajudar a descobrir quais são cancerígenos e quais são benignos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
9730
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philip Crosbie
- Número de telefone: 01612912116
- E-mail: philip.crosbie@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sara Waplington
- Número de telefone: 01612912835
- E-mail: sara.waplington@mft.nhs.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester University NHS Trust
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Contato:
- Philip Crosbie
- Número de telefone: 01612912116
- E-mail: philip.crosbie@manchester.ac.uk
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Contato:
- Sara Waplington
- Número de telefone: 01612912835
- E-mail: sara.waplington@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Philip Crosbie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos farão um exame de saúde pulmonar, pois estão registrados em uma clínica de GP no norte e leste de Manchester, com idades entre 55 e 80 anos e fumantes.
Descrição
Estudo de dados principais:
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que frequenta o serviço Manchester Lung Health que tenha um exame de saúde pulmonar, pois atende aos critérios de exclusão de inclusão no serviço (veja abaixo):
Critérios de inclusão no serviço Manchester Lung Health:
- Idade 55-80
- Sempre fumante
- Registrado com um GP na área de North ou East Manchester
Critérios de exclusão do serviço Manchester Lung Health:
- Diagnóstico de câncer de pulmão em 5 anos
- Listado em um registro de cuidados paliativos
- TC de tórax em 3 meses
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Subestudo de biomarcador:
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo que frequenta o serviço M-LHC que seja elegível e concorde em se submeter à triagem LDCT.
- Aceitou o estudo principal.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Recusar a participação na triagem de câncer de pulmão LDCT
- Vírus conhecidos transmitidos pelo sangue, por ex. HIV ou Hepatite B, C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dados (estudo principal)
Este grupo de estudo é para qualquer pessoa que compareça e faça um exame de saúde pulmonar.
Os dados recolhidos para este grupo de estudo destinam-se a avaliar a aceitação e o desempenho de um programa comunitário de verificação da saúde pulmonar/rastreio pulmonar.
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A verificação da saúde pulmonar consiste em um questionário de sintomas para o cálculo do risco de câncer de pulmão em 6 anos (usando o modelo PLCOM2012)
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Biomarcador (subestudo)
Este subestudo é para participantes que estão determinados a exigir uma tomografia computadorizada por meio de sua verificação de saúde pulmonar e também se inscreveram na parte de dados do estudo.
Esta parte do estudo é avaliar o potencial dos biomarcadores para melhorar a detecção precoce do câncer de pulmão.
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A verificação da saúde pulmonar consiste em um questionário de sintomas para o cálculo do risco de câncer de pulmão em 6 anos (usando o modelo PLCOM2012)
Isso irá explorar o papel dos biomarcadores para a detecção precoce do câncer de pulmão.
Estes incluem ácidos nucleicos circulantes, proteínas circulantes, células tumorais circulantes e marcadores inflamatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do serviço de verificação de saúde pulmonar de Manchester
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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A aceitação geral será avaliada e analisada de acordo com a idade, sexo, tabagismo, etnia e status socioeconômico.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Sensibilidade e especificidade de um biomarcador ou painel de biomarcadores para detectar câncer de pulmão em estágio inicial.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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geral e de acordo com as características do paciente (idade, sexo, tabagismo, etnia e status socioeconômico).
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Avaliação dos números de triagem necessários para detectar o câncer de pulmão
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Número necessário para triagem para detectar um câncer de pulmão de acordo com o risco de câncer de pulmão (conforme calculado pelo PLCOM2012).
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Comparação entre a coorte e os residentes diagnosticados no norte e leste de manchester
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Estágio do câncer de pulmão na coorte rastreada em comparação com cânceres de pulmão diagnosticados em residentes de N+EM fora do serviço de triagem.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Subtipo histológico de câncer de pulmão relacionado ao serviço de triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Subtipo histológico dos cânceres de pulmão em rastreamento e fora do rastreamento durante o atendimento.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Tratamento para câncer de pulmão relacionado ao serviço de triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Tratamento de cânceres de pulmão em triagem e fora da triagem durante o atendimento.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Rota diagnóstica do câncer de pulmão relacionada ao serviço de triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Encaminhamento para o diagnóstico das neoplasias pulmonares em rastreio e fora do rastreio no decurso do serviço.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de falso positivo
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de falsos positivos naqueles submetidos à triagem de LDCT.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas falsas negativas
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de falsos negativos naqueles submetidos à triagem de LDCT.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de investigação de doença benigna
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de investigação de doença benigna naqueles submetidos a triagem de LDCT.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxa de ressecção benigna em participantes
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxa de ressecção benigna em participantes para aqueles que foram submetidos a triagem de LDCT.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Cânceres de intervalo
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Cânceres de intervalo naqueles submetidos à triagem LDCT.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de recall
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de reconvocação naqueles submetidos à triagem LDCT.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de ressecção geradas a partir da triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Taxas de ressecção geradas a partir da triagem, incluindo achados incidentais.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Investigações geradas a partir da triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Investigações geradas a partir da triagem, incluindo achados incidentais.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Eventos adversos gerados a partir da triagem
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Eventos adversos gerados na triagem, incluindo achados incidentais.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Avaliação das diretrizes de nódulos pulmonares da British Thoracic Society
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Avaliação do desempenho da diretriz de nódulos pulmonares BTS no cenário do serviço de triagem.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Prevalência de tabagismo
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Prevalência e quantidade de tabagismo no início e no final da triagem.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Obstrução ao fluxo aéreo não diagnosticada
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Prevalência de obstrução do fluxo aéreo não diagnosticada na população rastreada.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Calcificação da artéria coronária
Prazo: Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Prevalência de calcificação da artéria coronária e escore QRISK2.
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Mais de 3 anos para determinar os resultados a longo prazo da triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00212
- 252263 (IRAS) (Outro identificador: Health Research Authority)
- 19/LO/0404 (REC) (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Apenas dados totalmente anônimos serão enviados aos pesquisadores colaboradores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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