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Studio sulla salute polmonare di Manchester (qUEST)

30 maggio 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Uno studio di coorte osservazionale che indaga l'impatto dello screening del cancro del polmone basato sulla comunità in un'area geografica svantaggiata e il ruolo dei biomarcatori per la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Il Manchester Lung Health Study (qUEST) valuterà l'adozione di un servizio di screening del cancro del polmone basato sulla comunità e il suo impatto in un'area svantaggiata del nord e dell'est di Manchester, che ha alti tassi di cancro ai polmoni. Una misura consisterà nel confrontare il numero e lo stadio dei tumori polmonari rilevati attraverso lo screening con quelli rilevati al di fuori dello screening. Inoltre esamineremo il potenziale di un esame del sangue e del naso per rilevare il cancro ai polmoni o per aiutare a decidere chi trarrebbe beneficio dallo screening. Vedremo anche se questi campioni possono aiutare con l'interpretazione delle scansioni TC. Uno dei problemi con lo screening TC del cancro del polmone è che rilevi noduli polmonari in cui non siamo sicuri se siano benigni o cancerosi. Pertanto stiamo anche cercando di vedere se un biomarcatore può aiutarci a capire quali sono cancerosi e quali sono benigni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone parteciperanno a un controllo della salute polmonare poiché sono registrate presso uno studio medico di base nel nord e nell'est di Manchester, di età compresa tra 55 e 80 anni e sempre fumatrici.

Descrizione

Studio dei dati principali:

Criterio di inclusione:

- Qualsiasi individuo che frequenta il servizio di salute polmonare di Manchester che ha un controllo della salute polmonare in quanto soddisfa i criteri di esclusione dall'inclusione del servizio (vedi sotto):

Criteri di inclusione del servizio Manchester Lung Health:

  • Età 55-80
  • Sempre fumatore
  • Registrato con un medico di famiglia nell'area nord o est di Manchester

Criteri di esclusione dal servizio di Manchester Lung Health:

  • Diagnosi di cancro al polmone entro 5 anni
  • Inserito in un registro delle cure palliative
  • Scansione TC del torace entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

- Impossibile fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Sottostudio sui biomarcatori:

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo che frequenta il servizio M-LHC che è idoneo e accetta di sottoporsi allo screening LDCT.
  • Ha acconsentito allo studio principale.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Rifiutare la partecipazione allo screening del cancro del polmone LDCT
  • Virus ematico noto, ad es. HIV o epatite B, C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dati (studio principale)
Questo gruppo di studio è per qualsiasi individuo che partecipi e abbia un controllo della salute polmonare. I dati raccolti per questo gruppo di studio servono a valutare l'assorbimento e le prestazioni di un programma di controllo della salute polmonare / screening polmonare basato sulla comunità.
Test diagnostico: Screening del cancro al polmone
Il controllo della salute polmonare consiste in un questionario sui sintomi per il calcolo del rischio di cancro al polmone a 6 anni (utilizzando il modello PLCOM2012)
Biomarcatore (sottostudio)
Questo studio secondario è rivolto ai partecipanti che sono determinati a richiedere una scansione TC durante il controllo della salute polmonare e si sono anche iscritti alla parte relativa ai dati dello studio. Questa parte dello studio è valutare il potenziale dei biomarcatori per migliorare la diagnosi precoce del cancro del polmone.
Test diagnostico: Screening del cancro al polmone
Il controllo della salute polmonare consiste in un questionario sui sintomi per il calcolo del rischio di cancro al polmone a 6 anni (utilizzando il modello PLCOM2012)
Test diagnostico: Biomarcatori
Questo esplorerà il ruolo dei biomarcatori per la diagnosi precoce del cancro del polmone. Questi includono acidi nucleici circolanti, proteine ​​circolanti, cellule tumorali circolanti e marcatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione del servizio di controllo della salute polmonare di Manchester
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
L'assorbimento complessivo sarà valutato e analizzato in base all'età, al sesso, al fumo, all'etnia e allo stato socioeconomico.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Sensibilità e specificità di un biomarcatore o di un pannello di biomarcatori per rilevare il cancro del polmone in fase iniziale.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza allo screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
globale e in base alle caratteristiche del paziente (età, sesso, abitudine al fumo, etnia e stato socio-economico).
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Valutazione dei numeri di screening necessari per rilevare il cancro del polmone
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Numero necessario per lo screening per rilevare un tumore polmonare in base al rischio di tumore polmonare (come calcolato da PLCOM2012).
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Confronto tra la coorte e i residenti diagnosticati nel nord e nell'est di Manchester
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Stadio del carcinoma polmonare nella coorte sottoposta a screening rispetto ai tumori polmonari diagnosticati nei residenti di N+EM al di fuori del servizio di screening.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Sottotipo istologico per carcinoma polmonare correlato al servizio di screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Sottotipo istologico di tumori polmonari in screening e fuori screening durante lo svolgimento del servizio.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Trattamento per il cancro del polmone correlato al servizio di screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Trattamento dei tumori polmonari in screening e fuori screening durante lo svolgimento del servizio.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Percorso diagnostico per il cancro del polmone correlato al servizio di screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Percorso per la diagnosi dei tumori polmonari in screening e fuori screening durante lo svolgimento del servizio.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di falsi positivi
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di falsi positivi nei soggetti sottoposti a screening LDCT.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Falsi tassi negativi
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di falsi negativi nei soggetti sottoposti a screening LDCT.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di indagine di malattia benigna
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di indagine della malattia benigna in quelli sottoposti a screening LDCT.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tasso di resezione benigna nei partecipanti
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tasso di resezione benigna nei partecipanti per coloro che sono stati sottoposti a screening LDCT.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tumori intervallo
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tumori intervallo in quelli sottoposti a screening LDCT.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di richiamo
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di richiamo in quelli sottoposti a screening LDCT.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di resezione generati dallo screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Tassi di resezione generati dallo screening, compresi i reperti incidentali.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Indagini generate dallo screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Indagini generate dallo screening, compresi i risultati incidentali.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Eventi avversi generati dallo screening
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Eventi avversi generati dallo screening inclusi i risultati accidentali.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Valutazione delle linee guida sui noduli polmonari della British Thoracic Society
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Valutazione delle prestazioni delle linee guida BTS sui noduli polmonari nell'ambito del servizio di screening.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Prevalenza del fumo
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Prevalenza e quantità di fumatori all'inizio e alla fine dello screening.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Ostruzione del flusso aereo non diagnosticata
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Prevalenza di ostruzione del flusso aereo non diagnosticata nella popolazione sottoposta a screening.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Calcificazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening
Prevalenza della calcificazione dell'arteria coronaria e punteggio QRISK2.
Oltre 3 anni per determinare i risultati a lungo termine dello screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Cancer Research UK
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (Altro identificatore: Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (Altro identificatore: Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati completamente anonimi saranno inviati ai ricercatori che collaborano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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