Manchester Lung Health Study (qUEST)
30. mai 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust
En observasjonskohortstudie som undersøker virkningen av fellesskapsbasert lungekreftscreening i et deprivert geografisk område og rollen til biomarkører for tidlig påvisning av lungekreft.
Manchester Lung Health Study (qUEST) vil vurdere bruken av en lokalsamfunnsbasert lungekreftscreeningstjeneste og dens innvirkning på tvers av et utsatt område i Nord- og Øst-Manchester, som har høye forekomster av lungekreft.
Et tiltak vil være å sammenligne antall og stadium av lungekreft som oppdages gjennom screening med de som oppdages utenfor screening.
I tillegg vil vi undersøke potensialet til en blod- og neseprøve for å oppdage lungekreft eller hjelpe til med å avgjøre hvem som vil ha nytte av screening.
Vi skal også se om disse prøvene kan hjelpe med tolkning av CT-skanninger.
Et av problemene med lungekreft CT-screening er at man oppdager lungeknuter der vi ikke er sikre på om de er godartede eller kreftfremkallende.
Derfor ser vi også etter om en biomarkør kan hjelpe oss å finne ut hvilke som er kreft og hvilke som er godartede.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
9730
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philip Crosbie
- Telefonnummer: 01612912116
- E-post: philip.crosbie@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Waplington
- Telefonnummer: 01612912835
- E-post: sara.waplington@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester University NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Philip Crosbie
- Telefonnummer: 01612912116
- E-post: philip.crosbie@manchester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Sara Waplington
- Telefonnummer: 01612912835
- E-post: sara.waplington@mft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Philip Crosbie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkeltpersoner vil delta på en lungehelsesjekk ettersom de er registrert hos en fastlegepraksis i nord og øst i Manchester, mellom 55 og 80 år og en stadig røyker.
Beskrivelse
Hoveddatastudie:
Inklusjonskriterier:
– Enhver person som går på Manchester Lung Health-tjenesten som har en lungehelsesjekk ettersom de oppfyller eksklusjonskriteriene for tjenesteinkludering (se nedenfor):
Inkluderingskriterier for Manchester Lung Health-tjenesten:
- Alder 55-80
- Røyker noen gang
- Registrert hos en fastlege i North eller East Manchester-området
Utelukkelseskriterier for Manchester Lung Health-tjenester:
- Lungekreftdiagnose innen 5 år
- Oppført i et palliativt register
- CT-skanning av brystet innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til studiedeltakelse.
Biomarkør delstudie:
Inklusjonskriterier:
- Enhver person som deltar på M-LHC-tjenesten som er kvalifisert og godtar å gjennomgå LDCT-screening.
- Har samtykket til hovedstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke til studiedeltakelse
- Avslå deltakelse i LDCT-lungekreftscreening
- Kjent blodbåren virus f.eks. HIV eller hepatitt B, C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Data (hovedstudie)
Denne studiegruppen er for alle som deltar og har en lungehelsesjekk.
Dataene som samles inn for denne studiegruppen, er for å evaluere opptaket og ytelsen til et fellesskapsbasert lungehelsesjekk/lungescreeningsprogram.
|
Lungehelsesjekken består av et symptomspørreskjema for beregning av 6-års lungekreftrisiko (ved bruk av PLCOM2012-modellen)
|
|
Biomarkør (delstudie)
Denne delstudien er for deltakere som er fast bestemt på å kreve en CT-skanning gjennom sin lungehelsesjekk og som også har meldt seg på datadelen av studien.
Denne delen av studien er å evaluere potensialet for biomarkører for å forbedre tidlig oppdagelse av lungekreft.
|
Lungehelsesjekken består av et symptomspørreskjema for beregning av 6-års lungekreftrisiko (ved bruk av PLCOM2012-modellen)
Dette vil utforske rollen til biomarkører for tidlig påvisning av lungekreft.
Disse inkluderer sirkulerende nukleinsyrer, sirkulerende proteiner, sirkulerende tumorceller og inflammatoriske markører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av Manchester lungehelsesjekktjeneste
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Det samlede opptaket vil bli vurdert og analysert i henhold til alder, kjønn, røykestatus, etnisitet og sosioøkonomisk status.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Sensitivitet og spesifisitet til en biomarkør eller et panel av biomarkører for å oppdage tidlig stadium av lungekreft.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av screening
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
generelt og i henhold til pasientkarakteristikker (alder, kjønn, røykestatus, etnisitet og sosioøkonomisk status).
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Evaluering av screeningtall som kreves for å oppdage lungekreft
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Antall nødvendig for å screene for å oppdage én lungekreft i henhold til lungekreftrisiko (som beregnet av PLCOM2012).
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Sammenligning mellom kohort og de innbyggerne diagnostisert i North og East Manchester
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Lungekreftstadium i den screenede kohorten sammenlignet med lungekreft diagnostisert hos innbyggere i N+EM utenfor screeningtjenesten.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Histologisk subtype for lungekreft relatert til screeningtjeneste
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Histologisk undertype av lungekreft i screening og utenfor screening i løpet av tjenesten.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Behandling for lungekreft relatert til screeningtjeneste
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Behandling av lungekreft i screening og utenfor screening i løpet av tjenesten.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Diagnosevei for lungekreft relatert til screeningtjeneste
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Vei til diagnose av lungekreft i screening og utenfor screening i løpet av tjenesten.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Falske positive priser
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Falsk positive rater hos de som gjennomgår LDCT-screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Falske negative priser
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Falsk negative rater hos de som gjennomgår LDCT-screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Utredningshastigheter for godartet sykdom
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Utredningshastigheter for godartet sykdom hos de som gjennomgår LDCT-screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Benign reseksjonsrate hos deltakere
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Benign reseksjonsrate hos deltakere for de som har gjennomgått LDCT-screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Intervallkreft
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Intervallkreft hos de som gjennomgår LDCT-screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Tilbakekallingspriser
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Tilbakekallingsrater hos de som gjennomgår LDCT-screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Reseksjonsrater generert fra screening
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Reseksjonsrater generert fra screening inkludert tilfeldige funn.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Undersøkelser generert fra screening
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Undersøkelser generert fra screening inkludert tilfeldige funn.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Uønskede hendelser generert fra screening
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Uønskede hendelser generert fra screening inkludert tilfeldige funn.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Vurdering av British Thoracic Society-retningslinjer for lungeknuter
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Vurdering av ytelsen til BTS lungeknuter-retningslinjen i setting av screeningtjeneste.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Utbredelse av røyking
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Røykingsprevalens og mengde ved start og slutt av screening.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Udiagnostisert luftstrømsblokkering
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Prevalens av udiagnostisert luftstrømsobstruksjon i den screenede befolkningen.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
|
Forkalkning av kranspulsårene
Tidsramme: Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Prevalens av koronarforkalkning og QRISK2-skåre.
|
Over 3 år for å bestemme langsiktige resultater fra screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00212
- 252263 (IRAS) (Annen identifikator: Health Research Authority)
- 19/LO/0404 (REC) (Annen identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun fullstendig anonymiserte data vil bli sendt til samarbeidende forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .