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曼彻斯特肺部健康研究 (qUEST)

2023年5月30日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

一项观察性队列研究,调查贫困地区以社区为基础的肺癌筛查的影响以及生物标志物在肺癌早期检测中的作用。

曼彻斯特肺部健康研究 (qUEST) 将评估以社区为基础的肺癌筛查服务的采用情况及其对曼彻斯特北部和东部贫困地区的影响,该地区肺癌发病率很高。 一项措施是将通过筛查检测到的肺癌的数量和分期与筛查之外检测到的肺癌进行比较。 此外,我们将研究通过血液和鼻子检测来检测肺癌或帮助决定哪些人可以从筛查中受益的可能性。 我们还将查看这些样本是否有助于解释 CT 扫描。 肺癌 CT 筛查的一个问题是,您检测到的肺结节我们不确定它们是良性的还是癌性的。 因此,我们也在寻找生物标志物是否可以帮助我们确定哪些是癌性的,哪些是良性的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

9730

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

个人将参加肺部健康检查,因为他们在曼彻斯特北部和东部的 GP 诊所注册,年龄在 55-80 岁之间并且曾经吸烟。

描述

主要数据研究:

纳入标准:

- 参加曼彻斯特肺部健康服务并接受肺部健康检查的任何个人,因为他们符合服务纳入排除标准(见下文):

Manchester Lung Health 服务纳入标准:

  • 55-80岁
  • 曾经吸烟者
  • 在北曼彻斯特或东曼彻斯特地区的全科医生处注册

Manchester Lung Health 服务排除标准:

  • 5年内确诊肺癌
  • 列入姑息治疗登记册
  • 3个月内胸部CT扫描

排除标准:

-无法对参与研究给予知情同意。

生物标志物子研究:

纳入标准:

  • 任何参加 M-LHC 服务且有资格并同意接受 LDCT 筛查的个人。
  • 已同意主要研究。

排除标准:

  • 无法对参与研究给予知情同意
  • 拒绝参与 LDCT 肺癌筛查
  • 已知的血源性病毒,例如 艾滋病毒或乙型、丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
数据(主要研究)
该研究小组适用于参加并进行肺部健康检查的任何个人。 为该研究小组收集的数据用于评估基于社区的肺部健康检查/肺部筛查计划的采用情况和绩效。
肺部健康检查包括用于计算 6 年肺癌风险的症状问卷(使用 PLCOM2012 模型)
生物标志物(子研究)
该子研究适用于确定需要通过肺部健康检查进行 CT 扫描并且还签署了研究数据部分的参与者。 这部分研究旨在评估生物标志物改善肺癌早期检测的潜力。
肺部健康检查包括用于计算 6 年肺癌风险的症状问卷(使用 PLCOM2012 模型)
这将探索生物标志物在肺癌早期检测中的作用。 这些包括循环核酸、循环蛋白质、循环肿瘤细胞和炎症标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受曼彻斯特肺部健康检查服务
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
将根据年龄、性别、吸烟状况、种族和社会经济状况评估和分析总体吸收情况。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
生物标志物的评估
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
生物标志物或生物标志物组检测早期肺癌的灵敏度和特异性。
超过 3 年以确定筛查的长期结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
筛查依从性
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
整体和根据患者特征(年龄、性别、吸烟状况、种族和社会经济地位)。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
评估检测肺癌所需的筛查数字
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
根据肺癌风险(根据 PLCOM2012 计算)检测出一种肺癌需要筛查的人数。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
队列与曼彻斯特北部和东部确诊居民的比较
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查队列中的肺癌分期与在筛查服务之外的 N+EM 居民中诊断出的肺癌进行比较。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
与筛查服务相关的肺癌组织学亚型
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
服务过程中筛查中和筛查外肺癌的组织学亚型。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
与筛查服务相关的肺癌治疗
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
在服务过程中治疗筛查中和筛查外的肺癌。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
与筛查服务相关的肺癌诊断路径
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
在服务过程中筛查中和筛查外肺癌的诊断途径。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
误报率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
接受 LDCT 筛查的人的假阳性率。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
假阴性率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
接受 LDCT 筛查的人的假阴性率。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
良性疾病调查率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
接受 LDCT 筛查的良性疾病调查率。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
参与者的良性切除率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
接受过 LDCT 筛查的参与者的良性切除率。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
间期癌
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
接受 LDCT 筛查的患者的间期癌。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
召回率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
接受 LDCT 筛查者的召回率。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查产生的切除率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查产生的切除率,包括偶然发现。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛选产生的调查
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查产生的调查,包括偶然发现。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查产生的不良事件
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查产生的不良事件,包括偶然发现。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
英国胸科学会肺结节指南评估
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
BTS 肺结节指南在筛查服务中的表现评估。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
吸烟率
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查开始和结束时的吸烟率和数量。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
未确诊的气流阻塞
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
筛查人群中未确诊气流阻塞的患病率。
超过 3 年以确定筛查的长期结果
冠状动脉钙化
大体时间:超过 3 年以确定筛查的长期结果
冠状动脉钙化的患病率和 QRISK2 评分。
超过 3 年以确定筛查的长期结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip Crosbie、Manchester University NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (其他标识符:Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (其他标识符:Health Research Authority)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

只有完全匿名的数据才会发送给合作研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肺癌筛查的临床试验

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