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Estudio de salud pulmonar de Manchester (qUEST)

30 de mayo de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Un estudio de cohorte observacional que investiga el impacto de la detección del cáncer de pulmón en la comunidad en un área geográfica desfavorecida y el papel de los biomarcadores para la detección temprana del cáncer de pulmón.

El estudio de salud pulmonar de Manchester (qUEST) evaluará la aceptación de un servicio de detección de cáncer de pulmón basado en la comunidad y su impacto en un área desfavorecida del norte y este de Manchester, que tiene altas tasas de cáncer de pulmón. Una medida será comparar el número y la etapa de los cánceres de pulmón detectados mediante la detección con los detectados fuera de la detección. Además, investigaremos el potencial de una prueba de sangre y nariz para detectar el cáncer de pulmón o para ayudar a decidir quién se beneficiaría de la detección. También veremos si estas muestras pueden ayudar con la interpretación de las tomografías computarizadas. Uno de los problemas con la exploración por tomografía computarizada del cáncer de pulmón es que detecta nódulos pulmonares en los que no estamos seguros si son benignos o cancerosos. Por lo tanto, también estamos buscando ver si un biomarcador puede ayudarnos a determinar cuáles son cancerosos y cuáles son benignos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

9730

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip Crosbie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas asistirán a un chequeo de salud pulmonar ya que están registrados en una práctica de médico de cabecera en el norte y el este de Manchester, entre las edades de 55 y 80 años y han fumado alguna vez.

Descripción

Estudio de datos principales:

Criterios de inclusión:

- Cualquier persona que asista al servicio Manchester Lung Health que tenga un chequeo de salud pulmonar ya que cumple con los criterios de exclusión de inclusión del servicio (ver a continuación):

Criterios de inclusión en el servicio Manchester Lung Health:

  • Edad 55-80
  • siempre fumador
  • Registrado con un médico de cabecera en el área norte o este de Manchester

Criterios de exclusión del servicio Manchester Lung Health:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón dentro de los 5 años.
  • Inscrito en un registro de cuidados paliativos
  • Tomografía computarizada de tórax dentro de los 3 meses

Criterio de exclusión:

- Incapaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Subestudio de biomarcadores:

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona que asista al servicio M-LHC que sea elegible y acepte someterse a la prueba de detección LDCT.
  • Ha dado su consentimiento para el estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
  • Rechazar la participación en la detección del cáncer de pulmón LDCT
  • Virus conocido transmitido por la sangre, p. VIH o Hepatitis B, C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Datos (estudio principal)
Este grupo de estudio es para cualquier persona que asista y tenga un chequeo de salud pulmonar. Los datos recopilados para este grupo de estudio son para evaluar la aceptación y el rendimiento de un programa de control de salud pulmonar/detección pulmonar basado en la comunidad.
Prueba de diagnóstico: Detección de cáncer de pulmón
El chequeo de salud pulmonar consiste en un cuestionario de síntomas para el cálculo del riesgo de cáncer de pulmón a 6 años (usando el modelo PLCOM2012)
Biomarcador (subestudio)
Este subestudio es para participantes que están determinados a requerir una tomografía computarizada a través de su control de salud pulmonar y también se han inscrito en la parte de datos del estudio. Esta parte del estudio tiene como objetivo evaluar el potencial de los biomarcadores para mejorar la detección temprana del cáncer de pulmón.
Prueba de diagnóstico: Detección de cáncer de pulmón
El chequeo de salud pulmonar consiste en un cuestionario de síntomas para el cálculo del riesgo de cáncer de pulmón a 6 años (usando el modelo PLCOM2012)
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores
Esto explorará el papel de los biomarcadores para la detección temprana del cáncer de pulmón. Estos incluyen ácidos nucleicos circulantes, proteínas circulantes, células tumorales circulantes y marcadores inflamatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción del servicio de control de salud pulmonar de Manchester
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
La aceptación general se evaluará y analizará según la edad, el sexo, el tabaquismo, el origen étnico y el nivel socioeconómico.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Sensibilidad y especificidad de un biomarcador o panel de biomarcadores para detectar cáncer de pulmón en etapa temprana.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tamizaje
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
global y según las características de los pacientes (edad, sexo, tabaquismo, etnia y nivel socioeconómico).
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Evaluación de las cifras de cribado necesarias para detectar el cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Número necesario para detectar un cáncer de pulmón según el riesgo de cáncer de pulmón (según lo calculado por PLCOM2012).
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Comparación entre la cohorte y los residentes diagnosticados en el norte y el este de Manchester
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Estadio del cáncer de pulmón en la cohorte examinada en comparación con cánceres de pulmón diagnosticados en residentes de N+EM fuera del servicio de detección.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Subtipo histológico de cáncer de pulmón relacionado con el servicio de cribado
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Subtipo histológico de cánceres de pulmón en tamizaje y fuera de tamizaje durante el transcurso del servicio.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tratamiento para el cáncer de pulmón relacionado con el servicio de detección
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tratamiento de cánceres de pulmón en la detección y fuera de la detección durante el transcurso del servicio.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Ruta de diagnóstico para el cáncer de pulmón relacionado con el servicio de detección
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Ruta al diagnóstico de cánceres de pulmón en tamizaje y fuera de tamizaje durante el transcurso del servicio.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de falsos positivos
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de falsos positivos en aquellos que se sometieron a la detección de LDCT.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de falsos negativos
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de falsos negativos en aquellos que se sometieron a la detección de LDCT.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de investigación de enfermedad benigna
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de investigación de enfermedad benigna en aquellos sometidos a detección mediante LDCT.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasa de resección benigna en participantes
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasa de resección benigna en los participantes que se sometieron a una prueba de detección con LDCT.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Cánceres de intervalo en aquellos sometidos a detección mediante LDCT.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de recuperación
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de recuperación en aquellos que se sometieron a la detección de LDCT.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de resección generadas a partir del cribado
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Tasas de resección generadas a partir del cribado, incluidos los hallazgos incidentales.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Investigaciones generadas a partir de la detección
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Investigaciones generadas a partir de la detección, incluidos los hallazgos incidentales.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Eventos adversos generados por el tamizaje
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Eventos adversos generados por la detección, incluidos los hallazgos incidentales.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Evaluación de las guías de nódulos pulmonares de la British Thoracic Society
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Evaluación del desempeño de la guía de nódulos pulmonares BTS en el contexto del servicio de detección.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Prevalencia del tabaquismo
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Prevalencia y cantidad de tabaquismo al inicio y al final del cribado.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Obstrucción del flujo de aire no diagnosticada
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Prevalencia de obstrucción del flujo de aire no diagnosticada en la población examinada.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Calcificación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección
Prevalencia de calcificación arterial coronaria y puntuación QRISK2.
Más de 3 años para determinar los resultados a largo plazo de la detección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Cancer Research UK
University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (Otro identificador: Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (Otro identificador: Health Research Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se enviarán datos totalmente anónimos a los investigadores colaboradores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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