Manchester Lung Health-onderzoek (qUEST)
30 mei 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust
Een observationele cohortstudie die de impact onderzoekt van op de gemeenschap gebaseerde longkankerscreening in een achtergesteld geografisch gebied en de rol van biomarkers voor de vroege detectie van longkanker.
De Manchester Lung Health Study (quEST) zal de acceptatie van een op de gemeenschap gebaseerde screeningdienst voor longkanker beoordelen en de impact ervan in een achtergesteld gebied van Noord- en Oost-Manchester, waar veel longkanker voorkomt.
Een van de maatregelen zal zijn om het aantal en het stadium van longkanker die via screening worden ontdekt, te vergelijken met longkanker die buiten de screening wordt ontdekt.
Daarnaast onderzoeken we de mogelijkheden van een bloed- en neustest om longkanker op te sporen of om te helpen beslissen wie baat heeft bij screening.
Ook gaan we kijken of deze samples kunnen helpen bij de interpretatie van CT-scans.
Een van de problemen met CT-screening op longkanker is dat je longknobbeltjes ontdekt waarvan we niet zeker weten of ze goedaardig of kankerachtig zijn.
Daarom zijn we ook aan het kijken of een biomarker ons kan helpen bepalen welke kankerachtig en goedaardig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
9730
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Philip Crosbie
- Telefoonnummer: 01612912116
- E-mail: philip.crosbie@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Waplington
- Telefoonnummer: 01612912835
- E-mail: sara.waplington@mft.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Manchester University NHS Trust
-
Contact:
- Philip Crosbie
- Telefoonnummer: 01612912116
- E-mail: philip.crosbie@manchester.ac.uk
-
Contact:
- Sara Waplington
- Telefoonnummer: 01612912835
- E-mail: sara.waplington@mft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Philip Crosbie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen zullen een longgezondheidscontrole bijwonen, aangezien ze zijn geregistreerd bij een huisartsenpraktijk in het noorden en oosten van Manchester, tussen de 55 en 80 jaar en een ooit roker.
Beschrijving
Belangrijkste gegevensonderzoek:
Inclusiecriteria:
- Elke persoon die de Manchester Lung Health-dienst bezoekt en een longgezondheidscontrole heeft ondergaan omdat hij voldoet aan de uitsluitingscriteria voor opname in de dienst (zie hieronder):
Criteria voor opname in de Manchester Lung Health-dienst:
- Leeftijd 55-80
- Ooit roker
- Geregistreerd bij een huisarts in de regio Noord- of Oost-Manchester
Criteria voor uitsluiting van de Manchester Lung Health-dienst:
- Longkanker diagnose binnen 5 jaar
- Ingeschreven in register palliatieve zorg
- CT-scan van de borst binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Biomarker deelonderzoek:
Inclusiecriteria:
- Elke persoon die de M-LHC-service bijwoont die in aanmerking komt en ermee instemt om LDCT-screening te ondergaan.
- Heeft ingestemd met het hoofdonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie
- Weiger deelname aan LDCT-screening op longkanker
- Bekend door bloed overgedragen virus, b.v. Hiv of Hepatitis B, C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gegevens (hoofdonderzoek)
Deze studiegroep is voor iedereen die aanwezig is en een longgezondheidscontrole heeft.
De gegevens die voor deze studiegroep worden verzameld, zijn bedoeld om de acceptatie en prestaties van een op de gemeenschap gebaseerd programma voor longgezondheidscontrole / longscreening te evalueren.
|
De longgezondheidscheck bestaat uit een symptoomvragenlijst voor de berekening van het 6-jaars longkankerrisico (met behulp van het PLCOM2012-model)
|
|
Biomarker (deelstudie)
Dit deelonderzoek is bedoeld voor deelnemers die vastbesloten zijn een CT-scan te ondergaan door hun longgezondheidscontrole en die zich ook hebben aangemeld voor het gegevensgedeelte van het onderzoek.
Dit deel van de studie is bedoeld om het potentieel van biomarkers te evalueren om de vroege detectie van longkanker te verbeteren.
|
De longgezondheidscheck bestaat uit een symptoomvragenlijst voor de berekening van het 6-jaars longkankerrisico (met behulp van het PLCOM2012-model)
Hierin wordt de rol van biomarkers voor de vroege detectie van longkanker onderzocht.
Deze omvatten circulerende nucleïnezuren, circulerende eiwitten, circulerende tumorcellen en ontstekingsmarkers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van de Manchester Long Health Check-service
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
De algehele opname zal worden beoordeeld en geanalyseerd op basis van leeftijd, geslacht, rookstatus, etniciteit en sociaaleconomische status.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Evaluatie van biomarkers
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Gevoeligheid en specificiteit van een biomarker of panel van biomarkers om longkanker in een vroeg stadium op te sporen.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid screenen
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
algemeen en volgens kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, rookstatus, etniciteit en sociaaleconomische status).
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Evaluatie van screeningsaantallen die nodig zijn om longkanker op te sporen
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Aantal nodig om te screenen om één longkanker op te sporen naar risico op longkanker (zoals berekend door PLCOM2012).
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Vergelijking tussen cohort en die bewoners gediagnosticeerd in Noord- en Oost-Manchester
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Longkankerstadium in het gescreende cohort vergeleken met longkankers gediagnosticeerd bij inwoners van N+EM buiten de screeningsdienst.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Histologisch subtype voor longkanker gerelateerd aan screening
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Histologisch subtype van longkanker bij screening en buiten screening in de loop van de dienst.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Behandeling voor longkanker in verband met screening
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Behandeling van longkanker tijdens de screening en buiten de screening tijdens de dienst.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Diagnosetraject longkanker gerelateerd aan screeningsdienst
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Route naar diagnostiek van longkanker bij screening en buiten screening tijdens de dienst.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Vals positieve tarieven
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Vals-positieve percentages bij degenen die LDCT-screening ondergaan.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Vals negatieve tarieven
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Vals-negatieve percentages bij degenen die LDCT-screening ondergaan.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Tarieven van onderzoek naar goedaardige ziekten
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Onderzoekspercentages van goedaardige ziekten bij degenen die LDCT-screening ondergaan.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Benigne resectiepercentage bij deelnemers
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Benigne resectiepercentage bij deelnemers voor degenen die LDCT-screening hebben ondergaan.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Interval kankers
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Intervalkankers bij degenen die LDCT-screening ondergaan.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Terugroep tarieven
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Terugroeppercentages bij degenen die LDCT-screening ondergaan.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Resectiepercentages gegenereerd op basis van screening
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Resectiepercentages gegenereerd uit screening inclusief nevenbevindingen.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Onderzoeken gegenereerd uit screening
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Onderzoeken voortkomend uit screening inclusief nevenbevindingen.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Bijwerkingen voortkomend uit screening
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Bijwerkingen voortkomend uit screening inclusief nevenbevindingen.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Beoordeling van de richtlijnen voor longnodules van de British Thoracic Society
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Beoordeling van de prestaties van de BTS-richtlijn longknobbels in de setting van de screeningsdienst.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Roken prevalentie
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Rookprevalentie en hoeveelheid bij aanvang en einde screening.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Ongediagnosticeerde obstructie van de luchtstroom
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Prevalentie van niet-gediagnosticeerde luchtwegobstructie in de gescreende populatie.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
|
Verkalking van de kransslagader
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Prevalentie van kransslagaderverkalking en QRISK2-score.
|
Meer dan 3 jaar om de langetermijnresultaten van screening te bepalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B00212
- 252263 (IRAS) (Andere identificatie: Health Research Authority)
- 19/LO/0404 (REC) (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen volledig geanonimiseerde gegevens worden verzonden naar samenwerkende onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .