Manchester Lung Health Study (qUEST)
30. maj 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust
En observationel kohorteundersøgelse, der undersøger virkningen af fællesskabsbaseret lungekræftscreening på tværs af et depriveret geografisk område og biomarkørernes rolle for tidlig påvisning af lungekræft.
Manchester Lung Health Study (qUEST) vil vurdere optagelsen af en lokalsamfundsbaseret lungekræftscreeningstjeneste og dens indvirkning på tværs af et dårligt stillet område i det nordlige og østlige Manchester, som har høje forekomster af lungekræft.
Et mål vil være at sammenligne antallet og stadiet af lungekræft, der er opdaget gennem screening, med dem, der opdages uden for screeningen.
Derudover vil vi undersøge potentialet ved en blod- og næsetest til at opdage lungekræft eller hjælpe med at beslutte, hvem der ville have gavn af screening.
Vi vil også se, om disse prøver kan hjælpe med fortolkningen af CT-scanninger.
Et af problemerne ved lungekræft CT-screening er, at man opdager lungeknuder, hvor vi ikke er sikre på, om de er godartede eller kræftfremkaldende.
Derfor kigger vi også efter, om en biomarkør kan hjælpe os med at finde ud af, hvilke der er kræftfremkaldende og hvilke der er godartede.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
9730
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philip Crosbie
- Telefonnummer: 01612912116
- E-mail: philip.crosbie@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Waplington
- Telefonnummer: 01612912835
- E-mail: sara.waplington@mft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Manchester University NHS Trust
-
Kontakt:
- Philip Crosbie
- Telefonnummer: 01612912116
- E-mail: philip.crosbie@manchester.ac.uk
-
Kontakt:
- Sara Waplington
- Telefonnummer: 01612912835
- E-mail: sara.waplington@mft.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Philip Crosbie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enkeltpersoner vil deltage i et lungesundhedstjek, da de er registreret hos en praktiserende læge i det nordlige og østlige Manchester, i alderen 55-80 år og en stadig ryger.
Beskrivelse
Hoveddataundersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der deltager i Manchester Lung Health-tjenesten, og som har et lungesundhedstjek, da de opfylder udelukkelseskriterierne for tjenesteinkludering (se nedenfor):
Inklusionskriterier for Manchester Lung Health Service:
- Alder 55-80
- nogensinde ryger
- Registreret hos en praktiserende læge i North eller East Manchester-området
Udelukkelseskriterier for Manchester Lung Health Service:
- Lungekræftdiagnose inden for 5 år
- Opført i et palliativ register
- CT-scanning af brystet inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Biomarkør delundersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der deltager i M-LHC-tjenesten, som er berettiget og accepterer at gennemgå LDCT-screening.
- Har givet samtykke til hovedundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Fald deltagelse i LDCT-lungekræftscreening
- Kendt blodbåren virus f.eks. HIV eller Hepatitis B, C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Data (hovedundersøgelse)
Denne studiegruppe er for enhver person, der deltager og har et lungesundhedstjek.
De indsamlede data til denne undersøgelsesgruppe er for at evaluere optagelsen og ydeevnen af et samfundsbaseret lungesundhedstjek/lungescreeningsprogram.
|
Lungesundhedstjekket består af et symptomspørgeskema til beregning af 6-års lungekræftrisiko (ved brug af PLCOM2012-modellen)
|
|
Biomarkør (delundersøgelse)
Dette delstudie er for deltagere, der er fast besluttet på at kræve en CT-scanning gennem deres lungesundhedstjek, og som også har tilmeldt sig datadelen af undersøgelsen.
Denne del af undersøgelsen er at evaluere potentialet for biomarkører til at forbedre tidlig påvisning af lungekræft.
|
Lungesundhedstjekket består af et symptomspørgeskema til beregning af 6-års lungekræftrisiko (ved brug af PLCOM2012-modellen)
Dette vil udforske biomarkørernes rolle for tidlig påvisning af lungekræft.
Disse omfatter cirkulerende nukleinsyrer, cirkulerende proteiner, cirkulerende tumorceller og inflammatoriske markører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af Manchester lungesundhedstjektjeneste
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Den samlede optagelse vil blive vurderet og analyseret i henhold til alder, køn, rygestatus, etnicitet og socioøkonomisk status.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Evaluering af biomarkører
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Sensitivitet og specificitet af en biomarkør eller et panel af biomarkører til at påvise tidligt stadie af lungekræft.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af screening
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
samlet og i henhold til patientkarakteristika (alder, køn, rygestatus, etnicitet og socioøkonomisk status).
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Evaluering af screeningsnumre, der kræves for at opdage lungekræft
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Antal nødvendigt for at screene for at påvise én lungekræft i henhold til lungekræftrisiko (som beregnet af PLCOM2012).
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Sammenligning mellem kohorte og de beboere diagnosticeret i North og East Manchester
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Lungekræftstadie i den screenede kohorte sammenlignet med lungecancer diagnosticeret hos beboere i N+EM uden for screeningstjenesten.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Histologisk undertype for lungekræft relateret til screeningsservice
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Histologisk undertype af lungekræft i screening og uden for screening i løbet af tjenesten.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Behandling af lungekræft relateret til screeningsservice
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Behandling af lungekræft i screening og uden for screening i løbet af tjenesten.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Diagnosevej for lungekræft relateret til screeningsservice
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Vej til diagnosticering af lungekræft i screening og uden for screening i løbet af tjenesten.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Falske positive satser
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Falsk positive rater hos dem, der gennemgår LDCT-screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Falske negative kurser
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Falsk negative rater hos dem, der gennemgår LDCT-screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Udredningshastigheder for godartet sygdom
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Hyppigheder for undersøgelse af godartet sygdom hos dem, der gennemgår LDCT-screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Benign resektionsrate hos deltagere
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Benign resektionsrate hos deltagere for dem, der har gennemgået LDCT-screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Intervalkræft
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Intervalkræft hos dem, der gennemgår LDCT-screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Tilbagekaldelsespriser
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Genkaldelsesrater hos dem, der gennemgår LDCT-screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Resektionsrater genereret fra screening
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Resektionsrater genereret fra screening inklusive tilfældige fund.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Undersøgelser genereret fra screening
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Undersøgelser genereret fra screening, herunder tilfældige fund.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Uønskede hændelser genereret fra screening
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Uønskede hændelser genereret fra screening, herunder tilfældige fund.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Vurdering af British Thoracic Societys retningslinjer for lungeknuder
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Vurdering af ydeevne af BTS lungeknuder guideline i rammerne af screening service.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Udbredelse af rygning
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Rygeprævalens og mængde ved start og afslutning af screening.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Udiagnosticeret luftstrømsblokering
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Forekomst af udiagnosticeret luftstrømsobstruktion i den screenede population.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
|
Koronararterieforkalkning
Tidsramme: Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Forekomst af koronararterieforkalkning og QRISK2-score.
|
Over 3 år til at bestemme langsigtede resultater fra screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B00212
- 252263 (IRAS) (Anden identifikator: Health Research Authority)
- 19/LO/0404 (REC) (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun fuldstændigt anonymiserede data vil blive sendt til samarbejdende forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .