Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Манчестерское исследование здоровья легких (qUEST)

30 мая 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Обсервационное когортное исследование, посвященное изучению влияния скрининга рака легких по месту жительства в обездоленной географической зоне и роли биомаркеров для раннего выявления рака легких.

Манчестерское исследование здоровья легких (qUEST) оценит использование службы скрининга рака легких на уровне сообщества и ее влияние на неблагополучные районы Северного и Восточного Манчестера с высоким уровнем заболеваемости раком легких. Одной из мер будет сравнение количества и стадии рака легких, выявленного в ходе скрининга, с раком легких, выявленным вне скрининга. Кроме того, мы изучим потенциал анализа крови и носа для выявления рака легких или для того, чтобы решить, кому будет полезен скрининг. Мы также посмотрим, могут ли эти образцы помочь в интерпретации компьютерной томографии. Одна из проблем при КТ-скрининге рака легких заключается в том, что вы обнаруживаете легочные узлы, в которых мы не уверены, являются ли они доброкачественными или раковыми. Поэтому мы также пытаемся выяснить, может ли биомаркер помочь нам определить, какие из них злокачественные, а какие доброкачественные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

9730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди в возрасте от 55 до 80 лет, которые когда-либо курили, будут проходить проверку состояния здоровья легких, поскольку они зарегистрированы в практике врача общей практики в северном и восточном Манчестере.

Описание

Изучение основных данных:

Критерии включения:

- Любое лицо, посещающее службу Manchester Lung Health, прошедшее проверку состояния здоровья легких, поскольку оно соответствует критериям исключения для включения в услугу (см. ниже):

Критерии включения службы Manchester Lung Health:

  • Возраст 55-80 лет
  • Когда-либо курильщик
  • Зарегистрирован у врача общей практики в районе Северного или Восточного Манчестера.

Критерии исключения из службы Manchester Lung Health:

  • Диагноз рака легкого в течение 5 лет
  • Занесен в реестр паллиативной помощи
  • КТ органов грудной клетки через 3 месяца

Критерий исключения:

- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании.

Дополнительное исследование биомаркеров:

Критерии включения:

  • Любой человек, посещающий службу M-LHC, который имеет право и согласен пройти скрининг LDCT.
  • Дал согласие на основное исследование.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Отказ от участия в LDCT-скрининге рака легких
  • Известный вирус, передающийся через кровь, т.е. ВИЧ или гепатит В, С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Данные (основное исследование)
Эта учебная группа предназначена для всех, кто посещает занятия и проходит проверку состояния здоровья легких. Данные, собранные для этой исследовательской группы, предназначены для оценки использования и эффективности программы проверки здоровья легких / скрининга легких на уровне сообщества.
Диагностический тест: Скрининг рака легких
Проверка состояния легких состоит из опросника по симптомам для расчета 6-летнего риска развития рака легких (с использованием модели PLCOM2012).
Биомаркер (дополнительное исследование)
Это вспомогательное исследование предназначено для участников, которым необходимо пройти компьютерную томографию для проверки состояния легких, а также они подписались на часть данных исследования. Эта часть исследования предназначена для оценки потенциала биомаркеров для улучшения раннего выявления рака легких.
Диагностический тест: Скрининг рака легких
Проверка состояния легких состоит из опросника по симптомам для расчета 6-летнего риска развития рака легких (с использованием модели PLCOM2012).
Диагностический тест: Биомаркеры
Это позволит изучить роль биомаркеров для раннего выявления рака легких. К ним относятся циркулирующие нуклеиновые кислоты, циркулирующие белки, циркулирующие опухолевые клетки и маркеры воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение службы проверки состояния легких в Манчестере
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Общее потребление будет оцениваться и анализироваться в зависимости от возраста, пола, курения, этнической принадлежности и социально-экономического положения.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Чувствительность и специфичность биомаркера или панели биомаркеров для выявления рака легких на ранней стадии.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность скринингу
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
в целом и в соответствии с характеристиками пациента (возраст, пол, статус курения, этническая принадлежность и социально-экономический статус).
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Оценка показателей скрининга, необходимых для выявления рака легких
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Количество, необходимое для скрининга для выявления одного рака легких в соответствии с риском рака легких (по расчетам PLCOM2012).
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Сравнение между когортой и жителями северного и восточного Манчестера, у которых диагностирован диагноз
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Стадия рака легкого в обследованной когорте по сравнению с раком легкого, диагностированным у жителей N+EM вне службы скрининга.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Гистологический подтип рака легкого, связанный со службой скрининга
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Гистологический подтип рака легкого при скрининге и вне скрининга в течение службы.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Лечение рака легких, связанное с услугами скрининга
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Лечение рака легких в рамках скрининга и вне скрининга в течение службы.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Путь диагностики рака легких, связанный со службой скрининга
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Путь к диагностике рака легких при скрининге и вне скрининга в ходе службы.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Ложноположительные показатели
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Ложноположительные показатели у тех, кто проходит скрининг LDCT.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Ложноотрицательные показатели
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Ложноотрицательные показатели у тех, кто проходит скрининг LDCT.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Показатели расследования доброкачественных заболеваний
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Частота исследования доброкачественных заболеваний у тех, кто проходит скрининг LDCT.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Частота доброкачественной резекции у участников
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Частота доброкачественной резекции у участников, прошедших скрининг LDCT.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Интервальный рак
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Интервальный рак у тех, кто проходит скрининг LDCT.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Показатели отзыва
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Показатели отзыва у тех, кто проходит скрининг LDCT.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Показатели резекции, полученные в результате скрининга
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Частота резекций, полученная в результате скрининга, включая случайные находки.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Расследования, полученные в результате скрининга
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Расследования, полученные в результате скрининга, включая случайные находки.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Нежелательные явления, вызванные скринингом
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Нежелательные явления, возникшие в результате скрининга, включая случайные находки.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Оценка рекомендаций Британского торакального общества по легочным узлам
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Оценка эффективности рекомендаций BTS по легочным узелкам в условиях службы скрининга.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Распространенность курения
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Распространенность и количество курения в начале и в конце скрининга.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Недиагностированная обструкция воздушного потока
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Распространенность недиагностированной обструкции дыхательных путей среди обследованной популяции.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Кальцификация коронарных артерий
Временное ограничение: Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга
Распространенность кальцификации коронарных артерий и оценка QRISK2.
Более 3 лет для определения долгосрочных результатов скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Cancer Research UK
University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (Другой идентификатор: Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (Другой идентификатор: Health Research Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сотрудничающим исследователям будут отправлены только полностью анонимные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться