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Lungengesundheitsstudie von Manchester (qUEST)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von gemeindebasiertem Lungenkrebs-Screening in einem benachteiligten geografischen Gebiet und der Rolle von Biomarkern für die Früherkennung von Lungenkrebs.

Die Manchester Lung Health Study (qUEST) wird die Aufnahme eines gemeinschaftsbasierten Lungenkrebs-Früherkennungsdienstes und seine Auswirkungen in einem benachteiligten Gebiet in Nord- und Ost-Manchester mit hohen Lungenkrebsraten bewerten. Eine Maßnahme wird darin bestehen, die Anzahl und das Stadium der durch das Screening entdeckten Lungenkrebserkrankungen mit denen zu vergleichen, die außerhalb des Screenings entdeckt wurden. Darüber hinaus werden wir das Potenzial eines Blut- und Nasentests untersuchen, um Lungenkrebs zu erkennen oder zu entscheiden, wer von einem Screening profitieren würde. Wir werden auch sehen, ob diese Proben bei der Interpretation von CT-Scans helfen können. Eines der Probleme beim Lungenkrebs-CT-Screening besteht darin, dass Sie Lungenknoten entdecken, bei denen wir nicht sicher sind, ob sie gutartig oder krebsartig sind. Daher prüfen wir auch, ob uns ein Biomarker dabei helfen kann, herauszufinden, welche krebsartig und welche gutartig sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die zwischen 55 und 80 Jahre alt sind und immer rauchen, werden an einem Lungengesundheitscheck teilnehmen, da sie in einer Allgemeinarztpraxis in Nord- und Ost-Manchester registriert sind.

Beschreibung

Hauptdatenstudie:

Einschlusskriterien:

- Jede Person, die den Manchester Lung Health Service besucht und sich einem Lungengesundheitscheck unterzieht, da sie die Ausschlusskriterien für die Aufnahme von Diensten erfüllt (siehe unten):

Aufnahmekriterien für den Manchester Lung Health Service:

  • Alter 55-80
  • Immer Raucher
  • Registriert bei einem Hausarzt in der Region North oder East Manchester

Ausschlusskriterien für den Manchester Lung Health Service:

  • Lungenkrebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren
  • Eingetragen in ein Palliativpflegeregister
  • Thorax-CT-Scan innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

- Kann der Studienteilnahme nicht nach Aufklärung zustimmen.

Biomarker-Teilstudie:

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die am M-LHC-Service teilnimmt, die berechtigt ist und sich bereit erklärt, sich einem LDCT-Screening zu unterziehen.
  • Hat der Hauptstudie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Kann der Studienteilnahme nicht nach Aufklärung zustimmen
  • Lehnen Sie die Teilnahme am LDCT-Lungenkrebs-Screening ab
  • Bekanntes durch Blut übertragbares Virus, z. HIV oder Hepatitis B, C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Daten (Hauptstudie)
Diese Studiengruppe richtet sich an alle Personen, die an einem Lungengesundheitscheck teilnehmen und sich einem Lungengesundheitscheck unterziehen. Die für diese Studiengruppe gesammelten Daten dienen der Bewertung der Aufnahme und Leistung eines gemeinschaftsbasierten Lungengesundheitscheck-/Lungenscreening-Programms.
Diagnosetest: Lungenkrebsvorsorge
Der Lungengesundheitscheck besteht aus einem Symptomfragebogen zur Berechnung des 6-Jahres-Lungenkrebsrisikos (nach dem Modell PLCOM2012)
Biomarker (Teilstudie)
Diese Teilstudie richtet sich an Teilnehmer, die bei ihrem Lungengesundheitscheck festgestellt haben, dass sie einen CT-Scan benötigen, und die sich auch für den Datenteil der Studie angemeldet haben. Dieser Teil der Studie soll das Potenzial von Biomarkern zur Verbesserung der Früherkennung von Lungenkrebs evaluieren.
Diagnosetest: Lungenkrebsvorsorge
Der Lungengesundheitscheck besteht aus einem Symptomfragebogen zur Berechnung des 6-Jahres-Lungenkrebsrisikos (nach dem Modell PLCOM2012)
Diagnosetest: Biomarker
Dabei wird die Rolle von Biomarkern für die Früherkennung von Lungenkrebs untersucht. Dazu gehören zirkulierende Nukleinsäuren, zirkulierende Proteine, zirkulierende Tumorzellen und Entzündungsmarker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme des Lungengesundheitschecks von Manchester
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Die Gesamtaufnahme wird nach Alter, Geschlecht, Raucherstatus, ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischem Status bewertet und analysiert.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Bewertung von Biomarkern
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Sensitivität und Spezifität eines Biomarkers oder einer Reihe von Biomarkern zur Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Adhärenz
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
insgesamt und nach Patientenmerkmalen (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischer Status).
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Auswertung der zur Erkennung von Lungenkrebs erforderlichen Vorsorgezahlen
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Erforderliche Anzahl für das Screening zur Erkennung eines Lungenkrebses gemäß Lungenkrebsrisiko (wie von PLCOM2012 berechnet).
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Vergleich zwischen der Kohorte und den in North und East Manchester diagnostizierten Einwohnern
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Lungenkrebsstadium in der gescreenten Kohorte im Vergleich zu Lungenkrebs, der bei Einwohnern von N+EM außerhalb des Screening-Dienstes diagnostiziert wurde.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Histologischer Subtyp für Lungenkrebs im Zusammenhang mit dem Screening-Service
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Histologische Subtypen von Lungenkrebs im Screening und außerhalb des Screenings im Verlauf der Leistung.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Behandlung von Lungenkrebs im Zusammenhang mit dem Screening-Service
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Behandlung von Lungenkrebs im Screening und außerhalb des Screenings im Rahmen des Dienstes.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Diagnoseweg für Lungenkrebs im Zusammenhang mit dem Screening-Service
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Weg zur Diagnose von Lungenkrebs im Screening und außerhalb des Screenings im Laufe des Dienstes.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Falsch-Positiv-Raten
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Falsch-Positiv-Raten bei Personen, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Falsch negative Raten
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Falsch-negativ-Raten bei Personen, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Untersuchungsraten gutartiger Erkrankungen
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Untersuchungsraten für gutartige Erkrankungen bei Personen, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Gutartige Resektionsrate bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Gutartige Resektionsrate bei Teilnehmern für diejenigen, die sich einem LDCT-Screening unterzogen haben.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Intervallkrebs
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Intervallkrebs bei Personen, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Rückrufquoten
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Rückrufraten bei Personen, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Aus dem Screening generierte Resektionsraten
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Aus dem Screening generierte Resektionsraten einschließlich Zufallsbefunden.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Aus dem Screening generierte Untersuchungen
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Untersuchungen, die aus dem Screening hervorgehen, einschließlich zufälliger Befunde.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Unerwünschte Ereignisse, die durch das Screening verursacht werden
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Unerwünschte Ereignisse, die durch das Screening verursacht wurden, einschließlich zufälliger Befunde.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Bewertung der Lungenknotenrichtlinien der British Thoracic Society
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Leistungsbeurteilung der BTS-Leitlinie Lungenknötchen im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Verbreitung des Rauchens
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Rauchprävalenz und -menge zu Beginn und am Ende des Screenings.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Nicht diagnostizierte Luftstrombehinderung
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Prävalenz von nicht diagnostizierter Atemwegsobstruktion in der gescreenten Population.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Verkalkung der Koronararterien
Zeitfenster: Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen
Prävalenz von Koronararterienverkalkung und QRISK2-Score.
Über 3 Jahre, um die langfristigen Ergebnisse des Screenings zu bestimmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Crosbie, Manchester University NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (Andere Kennung: Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur vollständig anonymisierte Daten werden an kooperierende Forscher gesendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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