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マンチェスター肺健康調査 (qUEST)

2023年5月30日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

恵まれない地理的地域におけるコミュニティベースの肺がんスクリーニングの影響と、肺がんの早期発見のためのバイオマーカーの役割を調査する観察コホート研究。

マンチェスター肺健康研究 (qUEST) は、地域ベースの肺がんスクリーニング サービスの普及率と、肺がんの発生率が高いマンチェスター北部と東部の恵まれない地域におけるその影響を評価します。 1 つの方法は、スクリーニングによって検出された肺がんの数とステージを、スクリーニング以外で検出された肺がんと比較することです。 さらに、肺がんを検出したり、スクリーニングの恩恵を受ける人を決定するのに役立つ血液検査と鼻検査の可能性を調査します。 また、これらのサンプルが CT スキャンの解釈に役立つかどうかも確認します。 肺がん CT 検査の問題点の 1 つは、良性かがん性か不明な肺結節が検出されることです。 そのため、バイオマーカーが癌性と良性を判断するのに役立つかどうかも調べています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

9730

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

個人は、55 歳から 80 歳までの喫煙者で、マンチェスター北部と東部の GP 診療所に登録されているため、肺の健康チェックに参加します。

説明

主なデータ研究:

包含基準:

- マンチェスター肺健康サービスに参加し、肺の健康診断を受けている個人は、サービスの包含除外基準を満たしています (以下を参照):

マンチェスター肺健康サービスの包含基準:

  • 55～80歳
  • 喫煙者
  • ノースまたはイースト マンチェスター地域の GP に登録済み

マンチェスター肺健康サービス除外基準:

  • 5年以内の肺がん診断
  • 緩和ケア登録簿に記載されています
  • 3ヶ月以内に胸部CTスキャン

除外基準:

-研究参加にインフォームドコンセントを与えることができない。

バイオマーカーサブスタディ:

包含基準:

  • LDCTスクリーニングを受ける資格があり、同意するM-LHCサービスに参加している個人。
  • -本研究に同意している。

除外基準:

  • -研究参加にインフォームドコンセントを与えることができない
  • LDCT肺がんスクリーニングへの参加を辞退する
  • 既知の血液媒介性ウイルス HIVまたはB型、C型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
データ（本研究）
このスタディグループは、参加し、肺の健康診断を受けている個人を対象としています。 この研究グループのために収集されたデータは、地域ベースの肺の健康チェック/肺スクリーニング プログラムの取り込みとパフォーマンスを評価することです。
診断テスト：肺がんスクリーニング
肺の健康チェックは、6 年間の肺がんリスクを計算するための症状アンケートで構成されています (PLCOM2012 モデルを使用)。
バイオマーカー（サブスタディ）
このサブスタディは、肺の健康チェックを通じて CT スキャンが必要であると判断され、スタディのデータ部分にサインアップした参加者を対象としています。 研究のこの部分は、バイオマーカーが肺がんの早期発見を改善する可能性を評価することです。
診断テスト：肺がんスクリーニング
肺の健康チェックは、6 年間の肺がんリスクを計算するための症状アンケートで構成されています (PLCOM2012 モデルを使用)。
診断テスト：バイオマーカー
これにより、肺がんの早期発見におけるバイオマーカーの役割が探究されます。 これらには、循環核酸、循環タンパク質、循環腫瘍細胞、および炎症マーカーが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンチェスター肺健康診断サービスの普及
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
全体的な摂取量は、年齢、性別、喫煙状況、民族性、社会経済的地位に応じて評価および分析されます。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
バイオマーカーの評価
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
初期段階の肺がんを検出するためのバイオマーカーまたはバイオマーカーのパネルの感度と特異性。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング遵守
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
全体的および患者の特徴 (年齢、性別、喫煙状況、民族性、社会経済的地位) に応じて。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
肺がんの発見に必要なスクリーニング数の評価
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
肺がんのリスクに応じて、肺がんを 1 つ検出するためにスクリーニングに必要な数 (PLCOM2012 で計算)。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
コホートと北および東マンチェスターで診断された居住者との比較
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングサービス外のN + EMの居住者で診断された肺がんと比較した、スクリーニングされたコホートの肺がんの病期。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングサービスに関連する肺がんの組織学的サブタイプ
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
サービスの過程でのスクリーニング中およびスクリーニング外の肺癌の組織学的サブタイプ。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングサービスに関連する肺がんの治療
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
サービスの過程でのスクリーニング中およびスクリーニング外の肺がんの治療。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングサービスに関連する肺がんの診断ルート
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
サービスの過程で、スクリーニング内およびスクリーニング外の肺がんの診断につながります。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
偽陽性率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
LDCTスクリーニングを受けている人の偽陽性率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
偽陰性率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
LDCTスクリーニングを受けている人の偽陰性率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
良性疾患の調査率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
LDCT スクリーニングを受けている患者における良性疾患の調査率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
参加者の良性切除率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
LDCTスクリーニングを受けた参加者の良性切除率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
インターバルがん
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
LDCT スクリーニングを受けている患者における中間がん。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
回収率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
LDCT スクリーニングを受けている人のリコール率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングによる切除率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
偶発的な所見を含むスクリーニングから得られた切除率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングから生成された調査
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
偶発的な調査結果を含むスクリーニングから生成された調査。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングにより発生した有害事象
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
偶発的な所見を含むスクリーニングから発生した有害事象。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
英国胸部学会肺結節ガイドラインの評価
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニング サービスの設定における BTS 肺結節ガイドラインのパフォーマンスの評価。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
喫煙率
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニング開始時と終了時の喫煙率と喫煙量。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
未診断の気流障害
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
スクリーニングされた集団における未診断の気流閉塞の有病率。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
冠動脈石灰化
時間枠：スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上
冠動脈石灰化の有病率と QRISK2 スコア。
スクリーニングからの長期的な結果を決定するために3年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Manchester University NHS Foundation Trust

協力者

Cancer Research UK
University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Philip Crosbie、Manchester University NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B00212
  • 252263 (IRAS) (その他の識別子：Health Research Authority)
  • 19/LO/0404 (REC) (その他の識別子：Health Research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータのみが共同研究者に送信されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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