Bezpečnost, snášenlivost, distribuce a účinek dávky neoadjuvantní transarteriální chemoembolizace s doxorubicinem u pacientů s rakovinou prostaty před radikální prostatektomií (CAPEMCHAR)
23. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, distribuce a dávkového efektu neoadjuvantní transarteriální chemoembolizace doxorubicinem u pacientů s rakovinou prostaty s vysokým rizikem recidivy před radikální prostatektomií: Studie fáze IIa
Naší hypotézou je, že doxorubicinové eluční kuličky, které se v současnosti používají v hepatoonkologii, by mohly být použitelné u karcinomu prostaty vysokého stupně před radikální prostatektomií.
Primárním cílem této pilotní studie fáze IIa je vyhodnotit bezpečnost provádění embolizace prostaty pomocí doxorubicinových elučních perliček podle různých nasycovacích dávek. Budou testovány čtyři úrovně dávek: kuličky bez doxorubicinu pro testování účinku samotné embolizace, 2,5 mg doxorubicinu (1/20 dávky podávané při rakovině jater), 5 mg a 10 mg doxorubicinu.
Sekundárními cíli studie je zhodnocení tolerance (funkční dotazníky v D0, D14 M1 a M3; sběr komplikací v D1, D5, D14, M1, M3; MRI v D14), zhodnocení systémové difúze doxorubicinu (doxorubinémie v D1), vyhodnoťte časný protinádorový účinek léčby (prostřednictvím testu na prostatický specifický antigen v D14 M1, M3 a zobrazení magnetickou rezonancí v D14), popište distribuci kuliček pozorovaných na chirurgickém vzorku a vyhodnoťte účinek dávky v 1 měsíc a 3 měsíce po operaci (prostřednictvím testu na prostatický specifický antigen v D14, M1, M3 a zobrazení magnetickou rezonancí v D14).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být přidruženi k systému zdravotního pojištění nebo z něj mít prospěch.
- Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 9-10 na biopsii, kandidáti na multimodální léčbu s radikální prostatektomií ověřenou na multidisciplinárním setkání.
- Pacienti s normálním krevním obrazem.
- Pacienti s normálními jaterními testy.
- Pacienti s elektrokardiogramem včetně ejekční frakce levé komory (ventrikulární scintigrafie nebo echokardiografie) a echokardiogramem umožňujícím vyloučit srdeční onemocnění.
- Pacient se musí zcela zotavit z akutních toxicit (jako je stomatitida, neutropenie, trombopenie a generalizované infekce) způsobených předchozí cytotoxickou léčbou.
- Skóre OMS/ECOG≤1 (k ochraně před možnou ztrátou terapeutické příležitosti související se zpožděním operace způsobené chemoembolizací).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie.
- Pacienti ve vylučovacím období určeném předchozí studií.
- Pacienti v zákonné péči, kurátorství nebo tutorství.
- Pacienti, kteří nejsou ve stavu, aby mohli vyjádřit svůj souhlas (např. pacient podstupující psychiatrickou léčbu s duševní poruchou)
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu.
- Pacienti, u kterých není možné poskytnout jasné informace. • Pacient již má metastatické onemocnění.
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k operaci.
- Pacienti s rektální nebo vezikulární kolaterální patologií, kterou nelze vyloučit, nebo kolaterální patologií penisu, která by preventivně neumožňovala embolizaci (neznámý účinek na erekci v případě arteriální exkluze).
- Pacienti s kontraindikací magnetické rezonance (kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, klaustrofobie, kovový aparát, totální protéza kyčle).
- Pacienti s anamnézou aortobifemorálního bypassu nebo jiné cévní operace znemožňující endovaskulární přístup do prostatických tepen.
- Pacienti s ireverzibilní poruchou hemostázy: TP < 50 %, TCA > dvojnásobek kontroly, trombocyty < 60 G/l.
- Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku pro doxorubicin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti podstupující transarteriální embolizaci prostaty
Tři pacienti podstoupí transarteriální embolizaci prostaty pomocí nezatížených kuliček.
|
Pacienti dostanou embolizační kuličky, naložené doxorubicinem nebo ne.
|
|
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace prostaty, 2,5 mg doxorubicinu
Tři pacienti podstoupí transarteriální chemoembolizaci prostaty pomocí kuliček s 2,5 mg doxorubicinu.
|
Pacienti dostanou embolizační kuličky, naložené doxorubicinem nebo ne.
|
|
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace prostaty, 5,0 mg doxorubicinu
Tři pacienti podstoupí transarteriální chemoembolizaci prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu.
|
Pacienti dostanou embolizační kuličky, naložené doxorubicinem nebo ne.
|
|
Experimentální: Transarteriální chemoembolizace prostaty, 10,0 mg doxorubicinu
Tři pacienti podstoupí transarteriální chemoembolizaci prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu.
|
Pacienti dostanou embolizační kuličky, naložené doxorubicinem nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: Den 0 (tj. v den zásahu)
|
Během embolizace bude zaznamenán počet závažných nežádoucích příhod.
Zaznamenaná nežádoucí příhoda bude: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 0 (tj. v den zásahu)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán den po embolizaci.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích událostí bude sdělen telefonicky.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
To bude hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (vezikulární nebo rektální nekróza, píštěl nebo absces) a v době operace. Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikuly nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka .
|
Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
Hodnocení pooperačních komplikací.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Hodnocení pooperačních komplikací.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 0 (tj. v den zásahu)
|
Během embolizace bude zaznamenán počet závažných nežádoucích příhod.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 0 (tj. v den zásahu)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán po provedení embolizace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích událostí bude sdělen telefonicky.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
To bude hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (vezikulární nebo rektální nekróza, píštěl nebo absces) a v době operace. Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikuly nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka .
|
Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
Pooperační komplikace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Pooperační komplikace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Tři měsíce po zásahu
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 0 (tj. v den zásahu)
|
Během embolizace bude zaznamenán počet závažných nežádoucích příhod.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 0 (tj. v den zásahu)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán po provedení embolizace.
Zaznamenané vedlejší účinky budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka.
|
Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích událostí bude sdělen telefonicky.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka.
|
Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
To bude hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (vezikulární nebo rektální nekróza, píštěl, absces) a v době operace. Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikuly nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka .
|
Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
Pooperační komplikace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Pooperační komplikace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 0 (tj. v den zásahu)
|
Během embolizace bude zaznamenán počet závažných nežádoucích příhod.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 0 (tj. v den zásahu)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán po klinické embolizaci.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka.
|
Den 1 (tj. jeden den po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
Počet závažných nežádoucích událostí bude sdělen telefonicky.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka.
|
Den 5 (tj. 5 dní po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
To bude hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (vezikulární nebo rektální nekróza, píštěl, absces) a v době operace. Zaznamenané nežádoucí příhody budou: necílená nekróza, intenzivní bolest vezikuly nebo konečníku, rektální krvácení, hojná hematurie a horečka .
|
Den 14 (tj. 2 týdny po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
Pooperační komplikace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka.
|
30. den (tj. 1 měsíc po intervenci)
|
|
Hodnocení bezpečnosti embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po zásahu
|
Pooperační komplikace.
Zaznamenané nežádoucí příhody budou: intenzivní bolest vezikul nebo konečníku, krvácení z konečníku, hojná hematurie a horečka.
|
Tři měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček.
Časové okno: Den 14
|
K vyhodnocení modifikací v objemu nádoru a oblasti nekrózy bude provedeno dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (1,5 nebo 3 Tesla multiparametrická akvizice s morfologickým sekvenováním T2).
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu.
Časové okno: Den 14
|
K vyhodnocení modifikací v objemu nádoru a oblasti nekrózy bude provedeno dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (1,5 nebo 3 Tesla multiparametrická akvizice s morfologickým sekvenováním T2).
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: Den 14
|
K vyhodnocení modifikací v objemu nádoru a oblasti nekrózy bude provedeno dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (1,5 nebo 3 Tesla multiparametrická akvizice s morfologickým sekvenováním T2).
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: Den 14
|
K vyhodnocení modifikací v objemu nádoru a oblasti nekrózy bude provedeno dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (1,5 nebo 3 Tesla multiparametrická akvizice s morfologickým sekvenováním T2).
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: Clavien-Dindo skóre
Časové okno: Den 14
|
Pooperační komplikace hodnocené podle Clavien-Dindo skóre: modřiny, tepenná rána s krvácením, poranění vezikuly, poranění konečníku, parietální absces, hluboký absces…
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: Clavien-Dindo skóre
Časové okno: Den 14
|
Pooperační komplikace hodnocené podle Clavien-Dindo skóre: modřiny, tepenná rána s krvácením, poranění vezikuly, poranění konečníku, parietální absces, hluboký absces…
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: Clavien-Dindo skóre
Časové okno: Den 14
|
Pooperační komplikace hodnocené podle Clavien-Dindo skóre: modřiny, tepenná rána s krvácením, poranění vezikuly, poranění konečníku, parietální absces, hluboký absces…
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: Clavien-Dindo skóre
Časové okno: Den 14
|
Pooperační komplikace hodnocené podle Clavien-Dindo skóre: modřiny, tepenná rána s krvácením, poranění vezikuly, poranění konečníku, parietální absces, hluboký absces…
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Den 14
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Den 30 (tj. jeden měsíc po embolizaci)
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Den 30 (tj. jeden měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Hodnocení tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Den 14
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Den 14
|
|
Hodnocení tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Hodnocení tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Den 14
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 30. den, tj. 1 měsíc po embolizaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
30. den, tj. 1 měsíc po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Den 14
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) lze využít k měření závažnosti symptomů dolních močových cest.
Je to ověřený, reprodukovatelný skórovací systém k posouzení závažnosti onemocnění a odpovědi na terapii.
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů močení.
Skóre 0 až 7 znamená mírné příznaky, 8 až 19 znamená střední příznaky a 20 až 35 znamená závažné příznaky.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: skóre IIEF-6
Časové okno: Den 14
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: skóre IIEF-6
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: skóre IIEF-6
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Den 14
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Den 30 (tj. jeden měsíc po embolizaci)
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Den 30 (tj. jeden měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci)
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Tři měsíce po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Den 14
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Den 14
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: skóre IIEF-6
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) bylo vyvinuto a ověřeno v letech 96-97 společností Pfizer a poté přijato WHO jako zlatý standard pro posuzování účinnosti léčby potíží s erekcí hodnocené v rámci klinických studií.
Je to nejčastěji používaný validovaný, multidimenzionální, samoobslužný dotazník pro hodnocení obtíží s erekcí (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Skládá se z 15 otázek pokrývajících 5 oblastí: erektilní funkce (otázky 1, 2, 3, 4, 5 a 15), spokojenost se sexuální aktivitou (otázky 6, 7 a 8), orgasmus (otázky 9 a 10), sexuální touha ( otázky 11 a 12), celková spokojenost (otázky 13 a 14).
Pacienti musí odpovědět na dotazník na základě svých vlastních zkušeností za poslední 4 týdny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: EORTC - skóre QLQ-C30
Časové okno: Den 14
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: EORTC - skóre QLQ-C30
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: EORTC - skóre QLQ-C30
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: Den 14
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: Den 14
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: Den 14
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: skóre EORTC - QLQ-C30
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) vyvinula samodotazník QLQ-C30 pro hodnocení kvality života pacienta po intervenci.
Obsahuje 28 otázek se 4 možnostmi odpovědí, každá se 4 možnostmi: 1 = vůbec ne 2 = málo 3 = docela málo 4 = velmi mnoho a dvě otázky každá se sedmibodovou Lickertovou stupnicí, ve které 1 = velmi špatné a 7 = vynikající vztahující se k tomu, jak by pacient hodnotil svůj celkový zdravotní stav za poslední týden a jak by hodnotil kvalitu svého života za minulý týden.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: 24h test polštářkem
Časové okno: Den 14
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: 24h test polštářkem
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí nezatížených kuliček: 24h test polštářkem
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: 24h pad-test
Časové okno: Den 14
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: 24h pad-test
Časové okno: Den 30 (1 měsíc po embolizaci)
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Den 30 (1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 2,5 mg doxorubicinu: 24h pad-test
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci)
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Tři měsíce po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: 24h test tampónem
Časové okno: Den 14
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: 24h test tampónem
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 5,0 mg doxorubicinu: 24h test tampónem
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: 24h test tampónem
Časové okno: Den 14
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Den 14
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: 24h test tampónem
Časové okno: Den 30 (1 měsíc po embolizaci)
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Den 30 (1 měsíc po embolizaci)
|
|
Tolerance embolizace prostaty pomocí kuliček naplněných 10,0 mg doxorubicinu: 24h test tampónem
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
24h pad-test neboli test inkontinence je způsob objektivního, kvalitativního a kvantitativního měření úniku moči ve zkušebních podmínkách.
Časový limit je 24 hodin.
Hmotnost suchých vložek se porovnává s hmotností všech mokrých vložek po 24 hodinách.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených nezatíženými kuličkami.
Časové okno: 14. den před operací
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
14. den před operací
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených nezatíženými kuličkami.
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených nezatíženými kuličkami.
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu.
Časové okno: 14. den před operací
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
14. den před operací
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu.
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu.
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: 14. den před operací
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
14. den před operací
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: 30. den (tj. měsíc po embolizaci)
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
30. den (tj. měsíc po embolizaci)
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: Den 14
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
Den 14
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: 30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
30. den (tj. 1 měsíc po embolizaci)
|
|
Hladina prostatického specifického antigenu u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu.
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Tento test měří množství prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi pacienta.
PSA je protein produkovaný jak rakovinnou, tak nerakovinnou tkání v prostatě.
Je užitečný pro včasné odhalení rakoviny.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Biologické vyšetření u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Budou testovány následující hladiny: kyselina močová, draslík, kreatinin, vápník.
fosfát)
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Biologické vyšetření u pacientů léčených kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Budou testovány následující hladiny: kyselina močová, draslík, kreatinin, vápník.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Biologické vyšetření u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Budou testovány následující hladiny: kyselina močová, draslík, kreatinin, vápník.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Kompletní krevní obraz u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Objem hemoglobinu, červených krvinek, bílých krvinek, neutrofilů, granulocytů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček bude měřen jako krevní destičky tradičním způsobem.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Kompletní krevní obraz u pacientů léčených kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Objem hemoglobinu, červených krvinek, bílých krvinek, neutrofilů, granulocytů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček bude měřen jako krevní destičky tradičním způsobem.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Kompletní krevní obraz u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Objem hemoglobinu, červených krvinek, bílých krvinek, neutrofilů, granulocytů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a krevních destiček bude měřen jako krevní destičky tradičním způsobem.
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Jaterní test u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Před léčbou budou změřeny a porovnány následující prvky s výsledky testu:
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Jaterní test u pacientů léčených kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Před léčbou budou změřeny a porovnány následující prvky s výsledky testu:
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Jaterní test u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Před léčbou budou změřeny a porovnány následující prvky s výsledky testu:
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Srdeční ultrazvuk a elektrokardiogram pro pacienty léčené kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Ejekční frakce levé komory bude vypočítána vydělením objemu krve čerpané z levé komory na tep (objem úderu) objemem krve odebrané v levé komoře na konci diastolického plnění (objem na konci diastoly).
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Srdeční ultrazvuk a elektrokardiogram pro pacienty léčené kuličkami naplněnými 5,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Ejekční frakce levé komory bude vypočítána vydělením objemu krve čerpané z levé komory na tep (objem úderu) objemem krve odebrané v levé komoře na konci diastolického plnění (objem na konci diastoly).
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Srdeční ultrazvuk a elektrokardiogram u pacientů léčených kuličkami naplněnými 10,0 mg doxorubicinu
Časové okno: Tři měsíce po embolizaci
|
Ejekční frakce levé komory bude vypočítána vydělením objemu krve čerpané z levé komory na tep (objem úderu) objemem krve odebrané v levé komoře na konci diastolického plnění (objem na konci diastoly).
|
Tři měsíce po embolizaci
|
|
Systémové dávkování volného doxorubicinu v krvi u pacientů léčených kuličkami naplněnými 2,5 mg doxorubicinu
Časové okno: Den 1
|
Bude odebrán vzorek krve a bude změřena koncentrace doxorubicinu v mg/m2
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (Číslo EudraCT)
- 2019-A02946-51 (Identifikátor registru: RCB No.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .