Segurança, tolerabilidade, distribuição e efeito da dose da quimioembolização transarterial neoadjuvante com doxorrubicina em pacientes com câncer de próstata antes da prostatectomia radical (CAPEMCHAR)
23 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação da segurança, tolerabilidade, distribuição e efeito da dose da quimioembolização transarterial neoadjuvante com doxorrubicina em pacientes com câncer de próstata com alto risco de recorrência antes da prostatectomia radical: um estudo de fase IIa
Nossa hipótese é que os grânulos eluidores de doxorrubicina atualmente usados em hepato-oncologia podem ser aplicáveis ao câncer de próstata de alto grau antes da prostatectomia radical.
O objetivo principal deste estudo piloto de Fase IIa é avaliar a segurança da realização da embolização da próstata com grânulos de eluição de doxorrubicina de acordo com diferentes doses de ataque. Quatro níveis de dose serão testados: grânulos sem doxorrubicina para testar o efeito da embolização isoladamente, 2,5 mg de doxorrubicina (1/20 da dose administrada para cânceres de fígado), 5 mg e 10 mg de doxorrubicina.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a tolerância (questionários funcionais em D0, D14 M1 e M3; coleta de complicações em D1, D5, D14, M1, M3; ressonância magnética em D14), avaliar a difusão sistêmica da doxorrubicina (doxorrubinemia em D1), avaliar um efeito antitumoral precoce do tratamento (através de um teste de antígeno específico da próstata em D14 M1, M3 e ressonância magnética em D14), descrever a distribuição de grânulos observada na peça cirúrgica e avaliar o efeito da dose em 1 mês e 3 meses após a cirurgia (através de um teste de antígeno prostático específico em D14, M1, M3 e ressonância magnética em D14).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem estar afiliados ou se beneficiar de um plano de seguro de saúde.
- Pacientes com câncer de próstata de alto risco com escore de Gleason de 9-10 na biópsia, candidatos a tratamento multimodal com prostatectomia radical validado em reunião multidisciplinar.
- Pacientes com hemograma normal.
- Pacientes com teste de função hepática normal.
- Pacientes com eletrocardiograma incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (cintilografia ventricular ou ecocardiograma) e ecocardiograma que permitem descartar cardiopatia.
- O paciente deve estar completamente recuperado de toxicidades agudas (como estomatite, neutropenia, trombopenia e infecções generalizadas) causadas por um tratamento citotóxico anterior.
- Escore OMS/ECOG≤1 (para prevenir uma possível perda de oportunidade terapêutica relacionada a um atraso na cirurgia causada por quimioembolização).
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão participando de outro estudo.
- Pacientes em período de exclusão determinado por estudo anterior.
- Pacientes sob guarda legal, curatela ou tutoria.
- Pacientes que não estão em condições de expressar seu consentimento (ex. paciente em tratamento psiquiátrico com transtorno mental)
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento.
- Pacientes para os quais é impossível dar informações claras. • O paciente já tem uma doença metastática.
- Pacientes que tenham contra-indicações para a cirurgia.
- Pacientes com patologia colateral retal ou vesicular que não pode ser excluída ou patologia peniana colateral que, por precaução, não permitiria a embolização (efeito desconhecido na ereção em caso de exclusão arterial).
- Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (marca-passo incompatível com ressonância magnética, claustrofobia, aparelhos metálicos, prótese total de quadril).
- Pacientes com histórico de cirurgia de bypass aortobifemoral ou outra cirurgia vascular que torne impossível o acesso endovascular às artérias da próstata.
- Pacientes com distúrbio irreversível da hemostasia: TP < 50%, TCA > duas vezes o controle, Plaquetas < 60 G/L.
- Doentes com as contraindicações mencionadas no Resumo das Características do Medicamento da Doxorrubicina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes submetidos à embolização transarterial da próstata
Três pacientes serão submetidos à embolização transarterial da próstata com esferas não carregadas.
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Os pacientes receberão grânulos de embolização, carregados com doxorrubicina ou não.
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Experimental: Quimioembolização prostática transarterial, 2,5 mg de doxorrubicina
Três pacientes serão submetidos à quimioembolização transarterial da próstata com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina.
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Os pacientes receberão grânulos de embolização, carregados com doxorrubicina ou não.
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Experimental: Quimioembolização prostática transarterial, 5,0 mg de doxorrubicina
Três pacientes serão submetidos à quimioembolização transarterial da próstata com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina.
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Os pacientes receberão grânulos de embolização, carregados com doxorrubicina ou não.
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Experimental: Quimioembolização prostática transarterial, 10,0 mg de doxorrubicina
Três pacientes serão submetidos à quimioembolização transarterial da próstata com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina.
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Os pacientes receberão grânulos de embolização, carregados com doxorrubicina ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
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O número de eventos indesejáveis graves será anotado durante a embolização.
O evento indesejável observado será: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
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O número de eventos indesejáveis graves será anotado no dia seguinte à embolização.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
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O número de eventos indesejáveis graves será anotado por telefone.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
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Isso será avaliado por ressonância magnética (necrose vesicular ou retal, fístula ou abscesso) e no momento da cirurgia. Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre .
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Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
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Avaliação das complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Três meses após a intervenção
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Avaliação das complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Três meses após a intervenção
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
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O número de eventos indesejáveis graves será anotado durante a embolização.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
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O número de eventos indesejáveis graves será anotado após a embolização.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
|
|
Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
|
O número de eventos indesejáveis graves será anotado por telefone.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
Isso será avaliado por ressonância magnética (necrose vesicular ou retal, fístula ou abscesso) e no momento da cirurgia. Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre .
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Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
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Complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Três meses após a intervenção
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
|
O número de eventos indesejáveis graves será anotado durante a embolização.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
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O número de eventos indesejáveis graves será anotado após a embolização.
Os efeitos colaterais observados serão: necrose não direcionada, dor vesical ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
|
O número de eventos indesejáveis graves será anotado por telefone.
Os eventos indesejáveis observados serão: intensa dor vesicular ou retal, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
Isso será avaliado por ressonância magnética (necrose vesicular ou retal, fístula, abscesso) e no momento da cirurgia. Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre .
|
Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
|
Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
|
Complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
Complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
3 meses após a intervenção
|
|
Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
|
O número de eventos indesejáveis graves será anotado durante a embolização.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 0 (ou seja, no dia da intervenção)
|
|
Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
|
O número de eventos indesejáveis graves será anotado após a embolização clínica.
Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 1 (ou seja, um dia após a intervenção)
|
|
Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
|
O número de eventos indesejáveis graves será anotado por telefone.
Os eventos indesejáveis observados serão: intensa dor vesicular ou retal, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 5 (ou seja, 5 dias após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
Isso será avaliado por ressonância magnética (necrose vesicular ou retal, fístula, abscesso) e no momento da cirurgia. Os eventos indesejáveis observados serão: necrose não direcionada, dor vesicular ou retal intensa, sangramento retal, hematúria abundante e febre .
|
Dia 14 (ou seja, 2 semanas após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
|
Complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: intensa dor vesicular ou retal, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
|
Dia 30 (ou seja, 1 mês após a intervenção)
|
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Avaliação da segurança da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a intervenção
|
Complicações pós-operatórias.
Os eventos indesejáveis observados serão: intensa dor vesicular ou retal, sangramento retal, hematúria abundante e febre.
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Três meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas.
Prazo: Dia 14
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A ressonância magnética com contraste dinâmico (aquisição multiparamétrica de 1,5 ou 3 Tesla com sequenciamento morfológico T2) será realizada para avaliar modificações no volume tumoral e área de necrose.
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Dia 14
|
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 14
|
A ressonância magnética com contraste dinâmico (aquisição multiparamétrica de 1,5 ou 3 Tesla com sequenciamento morfológico T2) será realizada para avaliar modificações no volume tumoral e área de necrose.
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Dia 14
|
|
Tolerância da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 14
|
A ressonância magnética com contraste dinâmico (aquisição multiparamétrica de 1,5 ou 3 Tesla com sequenciamento morfológico T2) será realizada para avaliar modificações no volume tumoral e área de necrose.
|
Dia 14
|
|
Tolerância da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 14
|
A ressonância magnética com contraste dinâmico (aquisição multiparamétrica de 1,5 ou 3 Tesla com sequenciamento morfológico T2) será realizada para avaliar modificações no volume tumoral e área de necrose.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: pontuação de Clavien-Dindo
Prazo: Dia 14
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Complicações pós-operatórias avaliadas de acordo com o escore de Clavien-Dindo: hematoma, ferida arterial com sangramento, ferida vesicular, ferida retal, abcesso parietal, abcesso profundo…
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação de Clavien-Dindo
Prazo: Dia 14
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Complicações pós-operatórias avaliadas de acordo com o escore de Clavien-Dindo: hematoma, ferida arterial com sangramento, ferida vesicular, ferida retal, abcesso parietal, abcesso profundo…
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação de Clavien-Dindo
Prazo: Dia 14
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Complicações pós-operatórias avaliadas de acordo com o escore de Clavien-Dindo: hematoma, ferida arterial com sangramento, ferida vesicular, ferida retal, abcesso parietal, abcesso profundo…
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação de Clavien-Dindo
Prazo: Dia 14
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Complicações pós-operatórias avaliadas de acordo com o escore de Clavien-Dindo: hematoma, ferida arterial com sangramento, ferida vesicular, ferida retal, abcesso parietal, abcesso profundo…
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dia 14
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dia 30 (ou seja, um mês após a embolização)
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 30 (ou seja, um mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Três meses após a embolização
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Três meses após a embolização
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Avaliação da tolerância à embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina: International Prostate Symptom Score
Prazo: Dia 14
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 14
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Avaliação da tolerância à embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina: International Prostate Symptom Score
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
|
O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
|
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Avaliação da tolerância à embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina: International Prostate Symptom Score
Prazo: Três meses após a embolização
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
|
Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dia 14
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
|
Dia 14
|
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dia 30, ou seja, 1 mês após a embolização
|
O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 30, ou seja, 1 mês após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Três meses após a embolização
|
O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Três meses após a embolização
|
|
Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 10,0 mg de doxorrubicina: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dia 14
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 10,0 mg de doxorrubicina: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 10,0 mg de doxorrubicina: Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Três meses após a embolização
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O International Prostate Symptom Score (IPSS) pode ser utilizado para medir a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior.
É um sistema de pontuação validado e reprodutível para avaliar a gravidade da doença e a resposta à terapia.
A IPSS é composta por 7 questões relacionadas com os sintomas miccionais.
Uma pontuação de 0 a 7 indica sintomas leves, 8 a 19 indica sintomas moderados e 20 a 35 indica sintomas graves.
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Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 14
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos não carregados: pontuação IIEF-6
Prazo: Três meses após a embolização
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 14
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 30 (ou seja, um mês após a embolização)
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 30 (ou seja, um mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Três meses após a embolização)
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Três meses após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 14
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 14
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Tolerância de embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Três meses após a embolização
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Três meses após a embolização
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Tolerância de embolização da próstata usando grânulos carregados com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 14
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 14
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Tolerância de embolização da próstata usando grânulos carregados com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando grânulos carregados com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação IIEF-6
Prazo: Três meses após a embolização
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A pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) foi desenvolvida e validada em 96-97 pela Pfizer e então adotada pela OMS como padrão-ouro para julgar a eficácia do tratamento para dificuldades de ereção avaliadas como parte de ensaios clínicos.
É o questionário auto-administrado validado, multidimensional e mais comumente usado para avaliar dificuldades de ereção (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
É composto por 15 questões abrangendo 5 áreas: função erétil (questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15), satisfação com a atividade sexual (questões 6,7 e 8), orgasmo (questões 9 e 10), desejo sexual ( questões 11 e 12), satisfação geral (questões 13 e 14).
Os pacientes devem responder ao questionário com base em sua própria experiência nas últimas 4 semanas.
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Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 14
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Três meses após a embolização
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 14
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Três meses após a embolização
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 14
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Três meses após a embolização
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Três meses após a embolização
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 14
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 14
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: pontuação EORTC - QLQ-C30
Prazo: Três meses após a embolização
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A European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) desenvolveu o autoquestionário QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida do paciente após a intervenção.
Contém 28 questões com 4 possibilidades de respostas cada uma com 4 possibilidades: 1 = Nada 2 = Um pouco 3 = Bastante 4 = Muito e duas questões cada uma com uma escala Lickert de sete pontos em que 1 = muito ruim e 7 = excelente em relação, respectivamente, a como o paciente avaliaria sua saúde geral na última semana e como avaliaria sua qualidade de vida na última semana.
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Três meses após a embolização
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas: teste de almofada de 24h
Prazo: Dia 14
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 14
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas: teste de almofada de 24h
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância da embolização da próstata usando esferas não carregadas: teste de almofada de 24h
Prazo: Três meses após a embolização
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Três meses após a embolização
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina: 24h pad-test
Prazo: Dia 14
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 14
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina: 24h pad-test
Prazo: Dia 30 (1 mês após a embolização)
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 30 (1 mês após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina: 24h pad-test
Prazo: Três meses após a embolização)
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Três meses após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina: 24h pad test
Prazo: Dia 14
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 14
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina: 24h pad test
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina: 24h pad test
Prazo: Três meses após a embolização
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Três meses após a embolização
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: 24h pad test
Prazo: Dia 14
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 14
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: 24h pad test
Prazo: Dia 30 (1 mês após a embolização)
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Dia 30 (1 mês após a embolização)
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Tolerância de embolização da próstata usando esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina: 24h pad test
Prazo: Três meses após a embolização
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O pad-test de 24h, ou teste de incontinência, é uma forma de medir objetiva, qualitativa e quantitativamente o vazamento de urina em condições de teste.
O prazo é de 24 horas.
O peso das almofadas secas é comparado com o peso de todas as almofadas molhadas após 24 horas.
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Três meses após a embolização
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Nível de antígeno prostático específico em pacientes tratados com grânulos não carregados.
Prazo: Dia 14 antes da cirurgia
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 14 antes da cirurgia
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Nível de antígeno prostático específico em pacientes tratados com grânulos não carregados.
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Nível de antígeno prostático específico em pacientes tratados com grânulos não carregados.
Prazo: Três meses após a embolização
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Três meses após a embolização
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 14 antes da cirurgia
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 14 antes da cirurgia
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina.
Prazo: Três meses após a embolização
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Três meses após a embolização
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 14 antes da cirurgia
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 14 antes da cirurgia
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 30 (ou seja, mês após a embolização)
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 30 (ou seja, mês após a embolização)
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Três meses após a embolização
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Três meses após a embolização
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 14
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 14
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Dia 30 (ou seja, 1 mês após a embolização)
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Nível de antígeno específico da próstata em pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina.
Prazo: Três meses após a embolização
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Este teste mede a quantidade de antígeno prostático específico (PSA) no sangue do paciente.
O PSA é uma proteína produzida por tecidos cancerosos e não cancerosos na próstata.
É útil para a detecção precoce do câncer.
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Três meses após a embolização
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Exame biológico para pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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Serão testados os seguintes níveis: ácido úrico, potássio, creatinina, cálcio.
fosfato)
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Três meses após a embolização
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Exame biológico para pacientes tratados com grânulos carregados com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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Serão testados os seguintes níveis: ácido úrico, potássio, creatinina, cálcio.
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Três meses após a embolização
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Exame biológico para pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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Serão testados os seguintes níveis: ácido úrico, potássio, creatinina, cálcio.
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Três meses após a embolização
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Hemograma completo para pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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O volume de hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, neutrófilos, granulócitos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas serão medidos plaquetas de acordo com os meios tradicionais.
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Três meses após a embolização
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Hemograma completo para pacientes tratados com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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O volume de hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, neutrófilos, granulócitos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas serão medidos plaquetas de acordo com os meios tradicionais.
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Três meses após a embolização
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Hemograma completo para pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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O volume de hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, neutrófilos, granulócitos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas serão medidos plaquetas de acordo com os meios tradicionais.
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Três meses após a embolização
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Teste hepático para pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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Os seguintes elementos serão medidos e comparados com os resultados do teste antes do tratamento:
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Três meses após a embolização
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Teste hepático para pacientes tratados com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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Os seguintes elementos serão medidos e comparados com os resultados do teste antes do tratamento:
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Três meses após a embolização
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Teste hepático para pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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Os seguintes elementos serão medidos e comparados com os resultados do teste antes do tratamento:
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Três meses após a embolização
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Ultrassom cardíaco e eletrocardiograma para pacientes tratados com esferas carregadas com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será calculada dividindo-se o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (volume sistólico) pelo volume de sangue coletado no ventrículo esquerdo ao final do enchimento diastólico (volume diastólico final).
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Três meses após a embolização
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Ultrassom cardíaco e eletrocardiograma para pacientes tratados com esferas carregadas com 5,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será calculada dividindo-se o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (volume sistólico) pelo volume de sangue coletado no ventrículo esquerdo ao final do enchimento diastólico (volume diastólico final).
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Três meses após a embolização
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Ultrassom cardíaco e eletrocardiograma para pacientes tratados com esferas carregadas com 10,0 mg de doxorrubicina
Prazo: Três meses após a embolização
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será calculada dividindo-se o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo por batimento (volume sistólico) pelo volume de sangue coletado no ventrículo esquerdo ao final do enchimento diastólico (volume diastólico final).
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Três meses após a embolização
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Dosagem sistêmica de doxorrubicina livre no sangue em pacientes tratados com grânulos carregados com 2,5 mg de doxorrubicina
Prazo: Dia 1
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Uma amostra de sangue será coletada e a concentração de doxorrubicina será medida em mg/m2
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (Número EudraCT)
- 2019-A02946-51 (Identificador de registro: RCB No.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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