Seguridad, tolerabilidad, distribución y efecto de dosis de la quimioembolización transarterial neoadyuvante con doxorrubicina en pacientes con cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical (CAPEMCHAR)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad, distribución y efecto de la dosis de la quimioembolización transarterial neoadyuvante con doxorrubicina en pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de recurrencia antes de la prostatectomía radical: un estudio de fase IIa
Nuestra hipótesis es que las perlas de elución de doxorrubicina utilizadas actualmente en hepato-oncología podrían ser aplicables al cáncer de próstata de alto grado antes de la prostatectomía radical.
El objetivo principal de este estudio piloto de Fase IIa es evaluar la seguridad de realizar la embolización de próstata con perlas de elución de doxorrubicina según diferentes dosis de carga. Se probarán cuatro niveles de dosis: microesferas sin doxorrubicina para probar el efecto de la embolización sola, 2,5 mg de doxorrubicina (1/20 de la dosis administrada para los cánceres de hígado), 5 mg y 10 mg de doxorrubicina.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la tolerancia (cuestionarios funcionales en D0, D14 M1 y M3; recogida de complicaciones en D1, D5, D14, M1, M3; RM en D14), evaluar la difusión sistémica de doxorrubicina (doxorrubinemia en D1), evalúe un efecto antitumoral temprano del tratamiento (a través de una prueba de antígeno prostático específico en D14 M1, M3 y resonancia magnética en D14), describa la distribución de perlas observadas en la pieza quirúrgica y evalúe el efecto de la dosis en 1 mes y 3 meses después de la cirugía (a través de una prueba de antígeno prostático específico en D14, M1, M3 y resonancia magnética en D14).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben estar afiliados o beneficiarse de un plan de seguro de salud.
- Pacientes con un cáncer de próstata de alto riesgo con un Gleason de 9-10 en la biopsia, candidatos a un tratamiento multimodal con prostatectomía radical validado en la reunión multidisciplinar.
- Pacientes con hemograma normal.
- Pacientes con una prueba de función hepática normal.
- Pacientes con un electrocardiograma que incluya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (gammagrafía o ecocardiografía ventricular) y un ecocardiograma que nos permita descartar cardiopatía.
- El paciente debe estar completamente recuperado de las toxicidades agudas (como estomatitis, neutropenia, trombopenia e infecciones generalizadas) causadas por un tratamiento citotóxico previo.
- Puntuación OMS/ECOG≤1 (para protegerse de una posible pérdida de oportunidad terapéutica relacionada con un retraso en la cirugía causado por la quimioembolización).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están participando en otro estudio.
- Pacientes en un período de exclusión determinado por un estudio previo.
- Pacientes bajo tutela legal, curaduría o tutela.
- Pacientes que no están en condiciones de poder expresar su consentimiento (p. paciente en tratamiento psiquiátrico con trastornos mentales)
- Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes para los que es imposible dar una información clara. • El paciente ya tiene una enfermedad metastásica.
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la cirugía.
- Pacientes con patología colateral rectal o vesicular no excluible o patología colateral peneana que por precaución no permitiría la embolización (efecto desconocido sobre la erección en caso de exclusión arterial).
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos incompatible con la RM, claustrofobia, aparato metálico, prótesis total de cadera).
- Pacientes con antecedentes de procedimiento de derivación aortobifemoral u otra cirugía vascular que imposibilite el acceso endovascular a las arterias prostáticas.
- Pacientes con trastorno irreversible de la hemostasia: TP < 50%, TCA > el doble del control, Plaquetas < 60 G/L.
- Pacientes con contraindicaciones como se menciona en el Resumen de las características del producto para la doxorrubicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes sometidos a embolización transarterial de la próstata
Tres pacientes se someterán a una embolización transarterial de la próstata utilizando perlas descargadas.
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Los pacientes recibirán perlas de embolización, cargadas o no con doxorrubicina.
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Experimental: Quimioembolización prostática transarterial, 2,5 mg de doxorrubicina
Tres pacientes se someterán a quimioembolización transarterial de la próstata utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina.
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Los pacientes recibirán perlas de embolización, cargadas o no con doxorrubicina.
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Experimental: Quimioembolización prostática transarterial, 5,0 mg de doxorrubicina
Tres pacientes se someterán a quimioembolización transarterial de la próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina.
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Los pacientes recibirán perlas de embolización, cargadas o no con doxorrubicina.
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Experimental: Quimioembolización prostática transarterial, 10,0 mg de doxorrubicina
Tres pacientes se someterán a quimioembolización transarterial de la próstata utilizando perlas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina.
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Los pacientes recibirán perlas de embolización, cargadas o no con doxorrubicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando perlas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará durante la embolización.
El evento indeseable observado será: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, rectorragia, abundante hematuria y fiebre.
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Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando perlas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará al día siguiente de la embolización.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando perlas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se tomará telefónicamente.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando perlas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Esto será evaluado por resonancia magnética (necrosis vesicular o rectal, fístula o absceso) y en el momento de la cirugía. Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre. .
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Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando perlas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando perlas descargadas.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Tres meses después de la intervención
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Evaluación de la seguridad de la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará durante la embolización.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará después de la embolización.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se tomará telefónicamente.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Esto será evaluado por resonancia magnética (necrosis vesicular o rectal, fístula o absceso) y en el momento de la cirugía. Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre. .
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Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Tres meses después de la intervención
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará durante la embolización.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará después de la embolización.
Los efectos secundarios observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se tomará telefónicamente.
Los eventos indeseables observados serán: dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Esto será evaluado por resonancia magnética (necrosis vesicular o rectal, fístula, absceso) y en el momento de la cirugía. Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre. .
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Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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3 meses después de la intervención
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará durante la embolización.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 0 (es decir, el día de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se anotará después de la embolización clínica.
Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 1 (es decir, un día después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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El número de eventos indeseables graves se tomará telefónicamente.
Los eventos indeseables observados serán: dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 5 (es decir, 5 días después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Esto será evaluado por resonancia magnética (necrosis vesicular o rectal, fístula, absceso) y en el momento de la cirugía. Los eventos indeseables observados serán: necrosis no dirigida, dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre. .
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Día 14 (es decir, 2 semanas después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la intervención)
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Evaluación de la seguridad de la embolización de próstata utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención
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Complicaciones postoperatorias.
Los eventos indeseables observados serán: dolor vesicular o rectal intenso, sangrado rectal, hematuria abundante y fiebre.
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Tres meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 14
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Se realizarán imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (adquisición multiparamétrica de 1,5 o 3 teslas con secuenciación morfológica T2) para evaluar las modificaciones en el volumen del tumor y el área de necrosis.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 14
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Se realizarán imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (adquisición multiparamétrica de 1,5 o 3 teslas con secuenciación morfológica T2) para evaluar las modificaciones en el volumen del tumor y el área de necrosis.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 14
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Se realizarán imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (adquisición multiparamétrica de 1,5 o 3 teslas con secuenciación morfológica T2) para evaluar las modificaciones en el volumen del tumor y el área de necrosis.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 14
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Se realizarán imágenes de resonancia magnética mejoradas con contraste dinámico (adquisición multiparamétrica de 1,5 o 3 teslas con secuenciación morfológica T2) para evaluar las modificaciones en el volumen del tumor y el área de necrosis.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 14
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Complicaciones postoperatorias evaluadas según la escala de Clavien-Dindo: hematoma, herida arterial con sangrado, herida vesicular, herida rectal, absceso parietal, absceso profundo…
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina:puntuación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 14
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Complicaciones postoperatorias evaluadas según la escala de Clavien-Dindo: hematoma, herida arterial con sangrado, herida vesicular, herida rectal, absceso parietal, absceso profundo…
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 14
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Complicaciones postoperatorias evaluadas según la escala de Clavien-Dindo: hematoma, herida arterial con sangrado, herida vesicular, herida rectal, absceso parietal, absceso profundo…
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 14
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Complicaciones postoperatorias evaluadas según la escala de Clavien-Dindo: hematoma, herida arterial con sangrado, herida vesicular, herida rectal, absceso parietal, absceso profundo…
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, un mes después de la embolización)
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 30 (es decir, un mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Tres meses después de la embolización
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Evaluación de la tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: International Prostate Symptom Score
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 14
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Evaluación de la tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: International Prostate Symptom Score
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Evaluación de la tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: International Prostate Symptom Score
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización de la próstata usando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización de la próstata usando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Día 30, es decir, 1 mes después de la embolización
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 30, es decir, 1 mes después de la embolización
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Tolerancia a la embolización de la próstata usando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
|
Tres meses después de la embolización
|
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
|
Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS) se puede utilizar para medir la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior.
Es un sistema de puntuación reproducible y validado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
El IPSS está compuesto por 7 preguntas relacionadas con los síntomas miccionales.
Una puntuación de 0 a 7 indica síntomas leves, de 8 a 19 indica síntomas moderados y de 20 a 35 indica síntomas graves.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, un mes después de la embolización)
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 30 (es decir, un mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización)
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Tres meses después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 14
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación IIEF-6
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) fue desarrollada y validada en 96-97 por Pfizer y luego adoptada por la OMS como el estándar de oro para juzgar la eficacia del tratamiento para las dificultades de erección evaluadas como parte de los ensayos clínicos.
Es el cuestionario validado, multidimensional y autoadministrado más utilizado para evaluar las dificultades de erección (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Consta de 15 preguntas que cubren 5 áreas: función eréctil (preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15), satisfacción con la actividad sexual (preguntas 6,7 y 8), orgasmo (preguntas 9 y 10), deseo sexual ( preguntas 11 y 12), satisfacción global (preguntas 13 y 14).
Los pacientes deben responder al cuestionario basándose en su propia experiencia durante las últimas 4 semanas.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 14
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 14
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 14
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 14
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: puntuación EORTC - QLQ-C30
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló el autocuestionario QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida del paciente después de la intervención.
Contiene 28 preguntas con 4 posibilidades de respuesta cada una con 4 posibilidades: 1 = Nada 2 = Un poco 3 = Bastante 4 = Mucho y dos preguntas cada una con una escala de Lickert de siete puntos en la que 1 = muy pobre y 7 = excelente relacionado respectivamente con cómo calificaría el paciente su salud general en la última semana y cómo calificaría su calidad de vida en la última semana.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: pad test de 24 h
Periodo de tiempo: Día 14
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: pad test de 24 h
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática con microesferas descargadas: pad test de 24 h
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: pad-test de 24h
Periodo de tiempo: Día 14
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: pad-test de 24h
Periodo de tiempo: Día 30 (1 mes después de la embolización)
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 30 (1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina: pad-test de 24h
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización)
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Tres meses después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: prueba de almohadilla de 24 h
Periodo de tiempo: Día 14
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: prueba de almohadilla de 24 h
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina: prueba de almohadilla de 24 h
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Tres meses después de la embolización
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: pad test de 24 h
Periodo de tiempo: Día 14
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 14
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: pad test de 24 h
Periodo de tiempo: Día 30 (1 mes después de la embolización)
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Día 30 (1 mes después de la embolización)
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Tolerancia a la embolización prostática utilizando microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina: pad test de 24 h
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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El pad-test de 24 horas, o prueba de incontinencia, es una forma de medir objetiva, cualitativa y cuantitativamente las pérdidas de orina en condiciones de prueba.
El límite de tiempo es de 24 horas.
El peso de las almohadillas secas se compara con el peso de todas las almohadillas húmedas después de 24 horas.
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Tres meses después de la embolización
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la cirugía
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 14 antes de la cirugía
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas descargadas.
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas descargadas.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Tres meses después de la embolización
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la cirugía
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 14 antes de la cirugía
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Tres meses después de la embolización
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 14 antes de la cirugía
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 14 antes de la cirugía
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, mes después de la embolización)
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 30 (es decir, mes después de la embolización)
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Tres meses después de la embolización
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 14
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 14
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Día 30 (es decir, 1 mes después de la embolización)
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Nivel de antígeno prostático específico en pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Esta prueba mide la cantidad de antígeno prostático específico (PSA) en la sangre del paciente.
El PSA es una proteína producida por tejido canceroso y no canceroso en la próstata.
Es útil para la detección temprana del cáncer.
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Tres meses después de la embolización
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Chequeo biológico para pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Se evaluarán los siguientes niveles: ácido úrico, potasio, creatinina, calcio.
fosfato)
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Tres meses después de la embolización
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Chequeo biológico para pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Se evaluarán los siguientes niveles: ácido úrico, potasio, creatinina, calcio.
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Tres meses después de la embolización
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Chequeo biológico para pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Se evaluarán los siguientes niveles: ácido úrico, potasio, creatinina, calcio.
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Tres meses después de la embolización
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Hemograma completo para pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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El volumen de hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas se medirá según los medios tradicionales.
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Tres meses después de la embolización
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Hemograma completo para pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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El volumen de hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas se medirá según los medios tradicionales.
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Tres meses después de la embolización
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Hemograma completo para pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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El volumen de hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, granulocitos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y plaquetas se medirá según los medios tradicionales.
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Tres meses después de la embolización
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Test hepático para pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Los siguientes elementos se medirán y compararán con los resultados de la prueba antes del tratamiento:
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Tres meses después de la embolización
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Prueba hepática para pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Los siguientes elementos se medirán y compararán con los resultados de la prueba antes del tratamiento:
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Tres meses después de la embolización
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Prueba hepática para pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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Los siguientes elementos se medirán y compararán con los resultados de la prueba antes del tratamiento:
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Tres meses después de la embolización
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Ultrasonido cardíaco y electrocardiograma para pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se calculará dividiendo el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (volumen sistólico) por el volumen de sangre recolectada en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (volumen telediastólico).
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Tres meses después de la embolización
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Ultrasonido cardíaco y electrocardiograma para pacientes tratados con microesferas cargadas con 5,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se calculará dividiendo el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (volumen sistólico) por el volumen de sangre recolectada en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (volumen telediastólico).
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Tres meses después de la embolización
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Ultrasonido cardíaco y electrocardiograma para pacientes tratados con microesferas cargadas con 10,0 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tres meses después de la embolización
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La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se calculará dividiendo el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo por latido (volumen sistólico) por el volumen de sangre recolectada en el ventrículo izquierdo al final del llenado diastólico (volumen telediastólico).
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Tres meses después de la embolización
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Dosis sistémica de doxorrubicina libre en sangre en pacientes tratados con microesferas cargadas con 2,5 mg de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomará una muestra de sangre y se medirá la concentración de doxorrubicina en mg/m2
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (Número EudraCT)
- 2019-A02946-51 (Identificador de registro: RCB No.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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