Sikkerhet, tolerabilitet, distribusjon og doseeffekt av neoadjuvant transarteriell kjemoembolisering med doksorubicin hos prostatakreftpasienter før radikal prostatektomi (CAPEMCHAR)
23. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, distribusjon og doseeffekt av neoadjuvant transarteriell kjemoembolisering med doksorubicin hos prostatakreftpasienter med høy risiko for tilbakefall før radikal prostatektomi: en fase IIa-studie
Vår hypotese er at de doxorubicin-eluerende perlene som for tiden brukes i hepato-onkologi kan være anvendelige på høygradig prostatakreft før radikal prostatektomi.
Det primære målet med denne fase IIa-pilotstudien er å evaluere sikkerheten ved å utføre prostataembolisering med doksorubicin-eluerende perler i henhold til forskjellige belastningsdoser. Fire dosenivåer vil bli testet: doksorubicinfrie perler for å teste effekten av embolisering alene, 2,5 mg doksorubicin (1/20 av dosen administrert for leverkreft), 5 mg og 10 mg doksorubicin.
De sekundære målene for studien er å evaluere toleransen (funksjonelle spørsmål ved D0, D14 M1 og M3; samling av komplikasjoner ved D1, D5, D14, M1, M3; MR ved D14), evaluere den systemiske diffusjonen av doksorubicin (doksorubinemi kl. D1), evaluere en tidlig antitumoreffekt av behandlingen (via en prostataspesifikk antigentest ved D14 M1, M3 og magnetisk resonansavbildning ved D14), beskrive fordelingen av perler observert på den kirurgiske prøven og vurdere doseeffekten kl. 1 måned og 3 måneder etter operasjonen (via en prostataspesifikk antigentest ved D14, M1, M3 og magnetisk resonansavbildning ved D14).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må være tilknyttet eller ha nytte av en helseforsikring.
- Pasienter med høyrisiko prostatakreft med Gleason-skåre 9-10 på biopsien, kandidat for multimodal behandling med radikal prostatektomi validert på det tverrfaglige møtet.
- Pasienter med normal blodtelling.
- Pasienter med normal leverfunksjonstest.
- Pasienter med et elektrokardiogram inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (ventrikkelscintigrafi eller ekkokardiografi) og et ekkokardiogram som lar oss utelukke hjertesykdom.
- Pasienten må være fullstendig restituert fra akutte toksisiteter (som stomatitt, nøytropeni, trombopeni og generaliserte infeksjoner) forårsaket av en tidligere cytotoksisk behandling.
- OMS/ECOG-score≤1 (for å beskytte mot et mulig tap av terapeutisk mulighet relatert til en forsinkelse i kirurgi forårsaket av kjemo-embolisering).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen studie.
- Pasienter i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller veiledning.
- Pasienter som ikke er i stand til å kunne uttrykke sitt samtykke (f. pasient som gjennomgår psykiatrisk behandling med psykiske lidelser)
- Pasienter som nekter å signere samtykkeskjemaet.
- Pasienter som det er umulig å gi tydelig informasjon for. • Pasienten har allerede en metastatisk sykdom.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for operasjon.
- Pasienter med en rektal eller vesikulær kollateral patologi som ikke kan utelukkes eller en kollateral penispatologi som av en forsiktighet ikke ville tillate embolisering (ukjent effekt på ereksjonen ved arteriell eksklusjon).
- Pasienter med kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (pacemaker uforenlig med MR, klaustrofobi, metallapparater, total hofteprotese).
- Pasienter med tidligere aortobifemoral bypassprosedyre eller annen vaskulær kirurgi som gjør endovaskulær tilgang til prostataarteriene umulig.
- Pasienter med irreversibel hemostaseforstyrrelse: TP < 50 %, TCA > to ganger kontrollen, blodplater < 60 G/L.
- Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i preparatomtalen for doksorubicin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår transarteriell embolisering av prostata
Tre pasienter vil gjennomgå transarteriell embolisering av prostata ved bruk av ubelastede perler.
|
Pasienter vil motta emboliseringsperler, fylt med doksorubicin eller ikke.
|
|
Eksperimentell: Transarteriell prostatisk kjemoembolisering, 2,5 mg doksorubicin
Tre pasienter vil gjennomgå transarteriell kjemoembolisering av prostata ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin.
|
Pasienter vil motta emboliseringsperler, fylt med doksorubicin eller ikke.
|
|
Eksperimentell: Transarteriell prostatakjemoembolisering, 5,0 mg doksorubicin
Tre pasienter vil gjennomgå transarteriell kjemoembolisering av prostata ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin.
|
Pasienter vil motta emboliseringsperler, fylt med doksorubicin eller ikke.
|
|
Eksperimentell: Transarteriell prostatakjemoembolisering, 10,0 mg doksorubicin
Tre pasienter vil gjennomgå transarteriell kjemoembolisering av prostata ved bruk av perler fylt med 10,0 mg doksorubicin.
|
Pasienter vil motta emboliseringsperler, fylt med doksorubicin eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet ved prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert under emboliseringen.
Den uønskede hendelsen som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerhet ved prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert dagen etter embolisering.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerhet ved prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert på telefon.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerhet ved prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (vesikulær eller rektal nekrose, fistel eller abcess) og på tidspunktet for operasjonen. De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber .
|
Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerhet ved prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerhet ved prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Tre måneder etter intervensjonen
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert under emboliseringen.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert etter emboliseringen.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert på telefon.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (vesikulær eller rektal nekrose, fistel eller abcess) og på tidspunktet for operasjonen. De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber .
|
Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
Postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
|
Postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Tre måneder etter intervensjonen
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert under emboliseringen.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert etter emboliseringen.
Bivirkningene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert på telefon.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: intens vesikkel eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (vesikulær eller rektal nekrose, fistel, abcess) og på tidspunktet for operasjonen. De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber .
|
Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
Postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
|
Postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
3 måneder etter inngrepet
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert under emboliseringen.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 0 (dvs. på dagen for intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert etter den kliniske emboliseringen.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 1 (dvs. én dag etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
Antall alvorlige uønskede hendelser vil bli notert på telefon.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: intens vesikkel eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dager etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (vesikulær eller rektal nekrose, fistel, abcess) og på tidspunktet for operasjonen. De uønskede hendelsene som er notert vil være: ikke-målrettet nekrose, intens vesikkel- eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber .
|
Dag 14 (dvs. 2 uker etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
Postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: intens vesikkel eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter intervensjonen)
|
|
Evaluering av sikkerheten ved prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter intervensjonen
|
Postoperative komplikasjoner.
De uønskede hendelsene som er notert vil være: intens vesikkel eller rektal smerte, rektal blødning, rikelig hematuri og feber.
|
Tre måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 14
|
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk innsamling med T2 morfologisk sekvensering) vil bli utført for å evaluere modifikasjoner i tumorvolum og nekroseområde.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 14
|
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk innsamling med T2 morfologisk sekvensering) vil bli utført for å evaluere modifikasjoner i tumorvolum og nekroseområde.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 14
|
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk innsamling med T2 morfologisk sekvensering) vil bli utført for å evaluere modifikasjoner i tumorvolum og nekroseområde.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 10,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 14
|
Dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk innsamling med T2 morfologisk sekvensering) vil bli utført for å evaluere modifikasjoner i tumorvolum og nekroseområde.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: Clavien-Dindo-score
Tidsramme: Dag 14
|
Postoperative komplikasjoner evaluert i henhold til Clavien-Dindo-skåren: blåmerker, arterielt sår med blødning, vesikkelsår, rektalsår, parietal abcess, dyp abcess...
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: Clavien-Dindo-score
Tidsramme: Dag 14
|
Postoperative komplikasjoner evaluert i henhold til Clavien-Dindo-skåren: blåmerker, arterielt sår med blødning, vesikkelsår, rektalsår, parietal abcess, dyp abcess...
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: Clavien-Dindo-score
Tidsramme: Dag 14
|
Postoperative komplikasjoner evaluert i henhold til Clavien-Dindo-skåren: blåmerker, arterielt sår med blødning, vesikkelsår, rektalsår, parietal abcess, dyp abcess...
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: Clavien-Dindo-score
Tidsramme: Dag 14
|
Postoperative komplikasjoner evaluert i henhold til Clavien-Dindo-skåren: blåmerker, arterielt sår med blødning, vesikkelsår, rektalsår, parietal abcess, dyp abcess...
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. en måned etter embolisering)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 30 (dvs. en måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Evaluering av toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 14
|
|
Evaluering av toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Evaluering av toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 30 dvs. 1 måned etter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 30 dvs. 1 måned etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: International Prostate Symptom Score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier.
Det er et validert, reproduserbart poengsystem for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og respons på terapi.
IPSS består av 7 spørsmål knyttet til tømmesymptomer.
En score på 0 til 7 indikerer milde symptomer, 8 til 19 indikerer moderate symptomer og 20 til 35 indikerer alvorlige symptomer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: IIEF-6 poengsum
Tidsramme: Dag 14
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: IIEF-6 poengsum
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: IIEF-6 poengsum
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Dag 14
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Dag 30 (dvs. en måned etter embolisering)
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 30 (dvs. en måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering)
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Tre måneder etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Dag 14
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Dag 14
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: IIEF-6-poengsum
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-6) ble utviklet og validert i 96-97 av Pfizer og deretter vedtatt av WHO som gullstandarden for å bedømme effektiviteten av behandling for ereksjonsvansker evaluert som en del av kliniske studier.
Det er det mest brukte validerte, flerdimensjonale, selvadministrerte spørreskjemaet for å evaluere ereksjonsvansker (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 spørsmål som dekker 5 områder: erektil funksjon (spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15), tilfredshet med seksuell aktivitet (spørsmål 6,7 og 8), orgasme (spørsmål 9 og 10), seksuell lyst ( spørsmål 11 og 12), generell tilfredshet (spørsmål 13 og 14).
Pasientene må svare på spørreskjemaet basert på egen erfaring de siste 4 ukene.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 14
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 14
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 2,5 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 14
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 5,0 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 14
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler lastet med 10,0 mg doksorubicin: EORTC - QLQ-C30 score
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet selvspørreskjemaet QLQ-C30 for å evaluere pasientens livskvalitet etter intervensjonen.
Den inneholder 28 spørsmål med 4 svarmuligheter hver med 4 muligheter: 1 = Ikke i det hele tatt 2 = Litt 3 = Litt 4 = Veldig mye og to spørsmål hver med en syvpunkts Lickert-skala der 1 = veldig dårlig og 7 = utmerket i forhold til henholdsvis hvordan pasienten ville vurdere sin generelle helse den siste uken og hvordan han ville vurdere sin livskvalitet den siste uken.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: 24-timers putetest
Tidsramme: Dag 14
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: 24-timers putetest
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av ubelastede perler: 24-timers putetest
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin: 24-timers pad-test
Tidsramme: Dag 14
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin: 24-timers pad-test
Tidsramme: Dag 30 (1 måned etter embolisering)
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 30 (1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 2,5 mg doksorubicin: 24-timers pad-test
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering)
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Tre måneder etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin: 24-timers putetest
Tidsramme: Dag 14
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin: 24-timers putetest
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 5,0 mg doksorubicin: 24-timers putetest
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 10,0 mg doksorubicin: 24-timers putetest
Tidsramme: Dag 14
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 14
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 10,0 mg doksorubicin: 24-timers putetest
Tidsramme: Dag 30 (1 måned etter embolisering)
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Dag 30 (1 måned etter embolisering)
|
|
Toleranse for prostataembolisering ved bruk av perler fylt med 10,0 mg doksorubicin: 24-timers putetest
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
24-timers pad-test, eller inkontinenstest, er en måte å objektivt, kvalitativt og kvantitativt måle urinlekkasje under prøveforhold.
Tidsbegrensningen er 24 timer.
Vekten på tørre puter sammenlignes med vekten på alle våte puter etter 24 timer.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 14 før operasjonen
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 14 før operasjonen
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med ubelastede perler.
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med ubelastede perler.
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 14 før operasjonen
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 14 før operasjonen
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin.
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 14 før operasjonen
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 14 før operasjonen
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 30 (dvs. måned etter embolisering)
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 30 (dvs. måned etter embolisering)
|
|
Prostata-spesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Prostataspesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 14
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 14
|
|
Prostataspesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Dag 30 (dvs. 1 måned etter embolisering)
|
|
Prostataspesifikt antigennivå hos pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin.
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Denne testen måler mengden av prostataspesifikt antigen (PSA) i pasientens blod.
PSA er et protein som produseres av både kreft- og ikke-kreftvev i prostata.
Det er nyttig for tidlig oppdagelse av kreft.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Biologisk kontroll for pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Følgende nivåer vil bli testet: urinsyre, kalium, kreatinin, kalsium.
fosfat)
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Biologisk kontroll for pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Følgende nivåer vil bli testet: urinsyre, kalium, kreatinin, kalsium.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Biologisk kontroll for pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Følgende nivåer vil bli testet: urinsyre, kalium, kreatinin, kalsium.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Fullstendig blodtelling for pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Volumet av hemoglobin, røde blodceller, hvite blodceller, nøytrofiler, granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater vil bli målt blodplater i henhold til tradisjonelle metoder.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Fullstendig blodtelling for pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Volumet av hemoglobin, røde blodceller, hvite blodceller, nøytrofiler, granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater vil bli målt blodplater i henhold til tradisjonelle metoder.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Fullstendig blodtelling for pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Volumet av hemoglobin, røde blodceller, hvite blodceller, nøytrofiler, granulocytter, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplater vil bli målt blodplater i henhold til tradisjonelle metoder.
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Levertest for pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Følgende elementer vil bli målt og sammenlignet med testresultatene før behandling:
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Levertest for pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Følgende elementer vil bli målt og sammenlignet med testresultatene før behandling:
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Levertest for pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Følgende elementer vil bli målt og sammenlignet med testresultatene før behandling:
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Hjerteultralyd og elektrokardiogram for pasienter behandlet med perler lastet med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Ejeksjonsfraksjonen for venstre ventrikkel vil bli beregnet ved å dele volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag (slagvolum) med volumet av blod samlet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (endediastolisk volum).
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Hjerteultralyd og elektrokardiogram for pasienter behandlet med perler lastet med 5,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Ejeksjonsfraksjonen for venstre ventrikkel vil bli beregnet ved å dele volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag (slagvolum) med volumet av blod samlet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (endediastolisk volum).
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Hjerte-ultralyd og elektrokardiogram for pasienter behandlet med perler lastet med 10,0 mg doksorubicin
Tidsramme: Tre måneder etter embolisering
|
Ejeksjonsfraksjonen for venstre ventrikkel vil bli beregnet ved å dele volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per slag (slagvolum) med volumet av blod samlet i venstre ventrikkel ved slutten av diastolisk fylling (endediastolisk volum).
|
Tre måneder etter embolisering
|
|
Systemisk dosering av fritt doksorubicin i blod hos pasienter behandlet med perler fylt med 2,5 mg doksorubicin
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil bli tatt blodprøve og konsentrasjonen av doksorubicin måles i mg/m2
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (EudraCT-nummer)
- 2019-A02946-51 (Registeridentifikator: RCB No.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Administrering av emboliseringsperler
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Nova Scotia Health AuthorityHar ikke rekruttert ennå
-
The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery...State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"FullførtKronisk hjertesvikt | Ikke-iskemisk kardiomyopati | Ikke-iskemisk dilatert kardiomyopatiKasakhstan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftForente stater
-
Nemours Children's ClinicHar ikke rekruttert ennåBrudd underarm | Bruddfiksering, intern | Brudd albue | Bruddarm | Brudd Distal Radius | Frakturfiksering | Brudd lukket av nedre ende av underarm, uspesifisertForente stater
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetskomplikasjoner | Overdreven vektøkning i svangerskapetForente stater
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbeidspartnereFullførtDemens | Demens, vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy-kropper | Demens av Alzheimer-typen | Kognitiv svikt, mild | Demens, Mild | Moderat demens | Demens FrontalForente stater
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjertekirurgi assosiert - Akutt nyreskade | AKI - Akutt nyreskadeSverige, Spania, Israel, Tyskland, Belgia
-
Keymed Biosciences Co.LtdHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringVelferdstandard | Bryr segForente stater