Säkerhet, tolerabilitet, distribution och doseffekt av neoadjuvant transarteriell kemoembolisering med doxorubicin hos prostatacancerpatienter före radikal prostatektomi (CAPEMCHAR)
23 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, distribution och doseffekt av neoadjuvant transarteriell kemoembolisering med doxorubicin hos prostatacancerpatienter med hög risk för återfall före radikal prostatektomi: en fas IIa-studie
Vår hypotes är att de doxorubicin-eluerande pärlorna som för närvarande används inom hepato-onkologi kan vara tillämpliga på höggradig prostatacancer innan radikal prostatektomi.
Det primära syftet med denna Fas IIa-pilotstudie är att utvärdera säkerheten av att utföra prostataembolisering med doxorubicin-eluerande pärlor enligt olika laddningsdoser. Fyra dosnivåer kommer att testas: doxorubicinfria pärlor för att testa effekten av enbart embolisering, 2,5 mg doxorubicin (1/20 av dosen som administreras för levercancer), 5 mg och 10 mg doxorubicin.
De sekundära målen för studien är att utvärdera toleransen (funktionella frågeställningar vid D0, D14 M1 och M3; samling av komplikationer vid D1, D5, D14, M1, M3; MRT vid D14), utvärdera den systemiska diffusionen av doxorubicin (doxorubinemi kl. D1), utvärdera en tidig antitumöreffekt av behandlingen (via ett prostataspecifikt antigentest vid D14 M1, M3 och magnetisk resonanstomografi vid D14), beskriv fördelningen av pärlor som observerats på det kirurgiska provet och utvärdera doseffekten kl. 1 månad och 3 månader efter operationen (via ett prostataspecifikt antigentest vid D14, M1, M3 och magnetisk resonanstomografi vid D14).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienter måste vara anslutna till eller dra nytta av ett sjukförsäkringssystem.
- Patienter med högriskprostatacancer med Gleason-poäng 9-10 på biopsi, kandidat för en multimodal behandling med radikal prostatektomi validerad vid det multidisciplinära mötet.
- Patienter med normalt blodvärde.
- Patienter med normalt leverfunktionstest.
- Patienter med ett elektrokardiogram inklusive vänsterkammars ejektionsfraktion (ventrikelscintigrafi eller ekokardiografi) och ett ekokardiogram som gör att vi kan utesluta hjärtsjukdomar.
- Patienten måste vara helt återställd från akuta toxiciteter (såsom stomatit, neutropeni, trombopeni och generaliserade infektioner) orsakade av en tidigare cytotoxisk behandling.
- OMS/ECOG-poäng≤1 (för att skydda mot en eventuell förlust av terapeutisk möjlighet relaterad till en försening av operationen orsakad av kemo-embolisering).
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i en annan studie.
- Patienter i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
- Patienter under vårdnad, kurator eller handledning.
- Patienter som inte är i skick att kunna uttrycka sitt samtycke (t.ex. patient som genomgår psykiatrisk behandling med psykiska störningar)
- Patienter som vägrar att skriva på samtyckesformuläret.
- Patienter för vilka det är omöjligt att ge tydlig information. • Patienten har redan en metastaserande sjukdom.
- Patienter som har kontraindikationer för operation.
- Patienter med en rektal eller vesikulär kollateral patologi som inte kan uteslutas eller en kollateral penispatologi som av försiktighet inte skulle tillåta embolisering (okänd effekt på erektionen vid arteriell uteslutning).
- Patienter med kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (pacemaker inkompatibel med MRT, klaustrofobi, metallapparat, total höftprotes).
- Patienter med en tidigare historia av aortobifemoral bypassprocedur eller annan vaskulär kirurgi som gör endovaskulär tillgång till prostataartärerna omöjlig.
- Patienter med irreversibel hemostasstörning: TP < 50 %, TCA > två gånger kontrollen, Trombocyter < 60 G/L.
- Patienter med kontraindikationer som nämns i produktresumén för doxorubicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår transarteriell embolisering av prostata
Tre patienter kommer att genomgå transarteriell embolisering av prostata med oladdade pärlor.
|
Patienterna kommer att få emboliseringspärlor, laddade med doxorubicin eller inte.
|
|
Experimentell: Transarteriell prostatisk kemoembolisering, 2,5 mg doxorubicin
Tre patienter kommer att genomgå transarteriell kemoembolisering av prostatan med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin.
|
Patienterna kommer att få emboliseringspärlor, laddade med doxorubicin eller inte.
|
|
Experimentell: Transarteriell prostatisk kemoembolisering, 5,0 mg doxorubicin
Tre patienter kommer att genomgå transarteriell kemoembolisering av prostatan med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin.
|
Patienterna kommer att få emboliseringspärlor, laddade med doxorubicin eller inte.
|
|
Experimentell: Transarteriell prostatisk kemoembolisering, 10,0 mg doxorubicin
Tre patienter kommer att genomgå transarteriell kemoembolisering av prostatan med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin.
|
Patienterna kommer att få emboliseringspärlor, laddade med doxorubicin eller inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras under emboliseringen.
Den oönskade händelsen som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras dagen efter emboliseringen.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras per telefon.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
Detta kommer att utvärderas genom magnetisk resonanstomografi (vesikulär eller rektal nekros, fistel eller abcess) och vid tidpunkten för operationen. De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber .
|
Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
Utvärdering av postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Utvärdering av postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Tre månader efter ingreppet
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras under emboliseringen.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras efter emboliseringen.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras per telefon.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
Detta kommer att utvärderas genom magnetisk resonanstomografi (vesikulär eller rektal nekros, fistel eller abcess) och vid tidpunkten för operationen. De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber .
|
Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
Postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Tre månader efter ingreppet
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras under emboliseringen.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras efter emboliseringen.
De noterade biverkningarna kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras per telefon.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
Detta kommer att utvärderas med magnetisk resonanstomografi (vesikulär eller rektal nekros, fistel, abcess) och vid tidpunkten för operationen. De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber .
|
Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
Postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras under emboliseringen.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 0 (dvs. dagen för interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras efter den kliniska emboliseringen.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 1 (dvs en dag efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
Antalet allvarliga oönskade händelser kommer att noteras per telefon.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 5 (dvs. 5 dagar efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
Detta kommer att utvärderas med magnetisk resonanstomografi (vesikulär eller rektal nekros, fistel, abcess) och vid tidpunkten för operationen. De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: icke-målinriktad nekros, intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber .
|
Dag 14 (dvs 2 veckor efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
Postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter interventionen)
|
|
Utvärdering av säkerheten vid prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter ingreppet
|
Postoperativa komplikationer.
De oönskade händelserna som noteras kommer att vara: intensiv vesikel- eller rektalsmärta, rektal blödning, riklig hematuri och feber.
|
Tre månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans av prostata embolisering med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 14
|
Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk förvärv med T2 morfologisk sekvensering) kommer att utföras för att utvärdera modifieringar i tumörvolym och nekrosområde.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 14
|
Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk förvärv med T2 morfologisk sekvensering) kommer att utföras för att utvärdera modifieringar i tumörvolym och nekrosområde.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 14
|
Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk förvärv med T2 morfologisk sekvensering) kommer att utföras för att utvärdera modifieringar i tumörvolym och nekrosområde.
|
Dag 14
|
|
Tolerans av prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 14
|
Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (1,5 eller 3 Tesla multiparametrisk förvärv med T2 morfologisk sekvensering) kommer att utföras för att utvärdera modifieringar i tumörvolym och nekrosområde.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostata embolisering med oladdade pärlor: Clavien-Dindo poäng
Tidsram: Dag 14
|
Postoperativa komplikationer utvärderade enligt Clavien-Dindo-poängen: blåmärken, artärsår med blödning, vesikelsår, rektalsår, parietal abcess, djup abcess...
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin:Clavien-Dindo poäng
Tidsram: Dag 14
|
Postoperativa komplikationer utvärderade enligt Clavien-Dindo-poängen: blåmärken, artärsår med blödning, vesikelsår, rektalsår, parietal abcess, djup abcess...
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: Clavien-Dindo poäng
Tidsram: Dag 14
|
Postoperativa komplikationer utvärderade enligt Clavien-Dindo-poängen: blåmärken, artärsår med blödning, vesikelsår, rektalsår, parietal abcess, djup abcess...
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: Clavien-Dindo poäng
Tidsram: Dag 14
|
Postoperativa komplikationer utvärderade enligt Clavien-Dindo-poängen: blåmärken, artärsår med blödning, vesikelsår, rektalsår, parietal abcess, djup abcess...
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 30 (dvs en månad efter embolisering)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 30 (dvs en månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Utvärdering av tolerans för prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 14
|
|
Utvärdering av tolerans för prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Utvärdering av tolerans för prostataembolisering med hjälp av pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 30 dvs 1 månad efter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 30 dvs 1 månad efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 14
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: Internationell prostatasymtomscore
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) kan användas för att mäta svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna.
Det är ett validerat, reproducerbart poängsystem för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och svar på terapi.
IPSS består av 7 frågor relaterade till tömningssymptom.
En poäng på 0 till 7 indikerar milda symtom, 8 till 19 indikerar måttliga symtom och 20 till 35 indikerar allvarliga symtom.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligast använda validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: IIEF-6 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs en månad efter embolisering)
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 30 (dvs en månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering)
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Tre månader efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 14
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: IIEF-6 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
International Index of Erectile Function (IIEF-6) utvecklades och validerades 96-97 av Pfizer och antogs sedan av WHO som guldstandarden för att bedöma effektiviteten av behandling för erektionssvårigheter utvärderad som en del av kliniska prövningar.
Det är det vanligaste validerade, flerdimensionella, självadministrerade frågeformuläret för att utvärdera erektionssvårigheter (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Den består av 15 frågor som täcker 5 områden: erektil funktion (frågor 1, 2, 3, 4, 5 och 15), tillfredsställelse angående sexuell aktivitet (frågor 6, 7 och 8), orgasm (frågor 9 och 10), sexuell lust ( frågorna 11 och 12), övergripande tillfredsställelse (frågorna 13 och 14).
Patienterna måste svara på frågeformuläret baserat på sin egen erfarenhet under de senaste 4 veckorna.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 14
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 14
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 14
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 14
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: EORTC - QLQ-C30 poäng
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade QLQ-C30 självenkäten för att utvärdera patientens livskvalitet efter interventionen.
Den innehåller 28 frågor med 4 svarsmöjligheter vardera med 4 möjligheter: 1 = Inte alls 2 = Lite 3 = Ganska lite 4 = Väldigt mycket och två frågor vardera med en sjugradig Lickert-skala där 1 = mycket dålig och 7 = utmärkt relaterat till hur patienten skulle bedöma sin allmänna hälsa under den senaste veckan och hur han skulle bedöma sin livskvalitet under den senaste veckan.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: 24 timmars dynatest
Tidsram: Dag 14
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: 24 timmars dynatest
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med oladdade pärlor: 24 timmars dynatest
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: 24h pad-test
Tidsram: Dag 14
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: 24h pad-test
Tidsram: Dag 30 (1 månad efter embolisering)
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 30 (1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin: 24h pad-test
Tidsram: Tre månader efter embolisering)
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Tre månader efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: 24-timmars dynatest
Tidsram: Dag 14
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: 24-timmars dynatest
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin: 24-timmars dynatest
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: 24-timmars dynatest
Tidsram: Dag 14
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 14
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: 24-timmars dynatest
Tidsram: Dag 30 (1 månad efter embolisering)
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Dag 30 (1 månad efter embolisering)
|
|
Tolerans för prostataembolisering med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin: 24-timmars dynatest
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
24h pad-test, eller inkontinenstest, är ett sätt att objektivt, kvalitativt och kvantitativt mäta urinläckage under försöksförhållanden.
Tidsgränsen är 24 timmar.
Vikten av torra kuddar jämförs med vikten av alla våta kuddar efter 24 timmar.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlas med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 14 före operation
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 14 före operation
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlas med oladdade pärlor.
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlas med oladdade pärlor.
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 14 före operation
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 14 före operation
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin.
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 14 före operation
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 14 före operation
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 30 (dvs månad efter embolisering)
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 30 (dvs månad efter embolisering)
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 14
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 14
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Dag 30 (dvs. 1 månad efter embolisering)
|
|
Prostataspecifik antigennivå hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin.
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Detta test mäter mängden prostataspecifikt antigen (PSA) i patientens blod.
PSA är ett protein som produceras av både cancerös och icke-cancerös vävnad i prostata.
Det är användbart för tidig upptäckt av cancer.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Biologisk kontroll för patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Följande nivåer kommer att testas: urinsyra, kalium, kreatinin, kalcium.
fosfat)
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Biologisk kontroll för patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Följande nivåer kommer att testas: urinsyra, kalium, kreatinin, kalcium.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Biologisk kontroll för patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Följande nivåer kommer att testas: urinsyra, kalium, kreatinin, kalcium.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Fullständigt blodvärde för patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Volymen hemoglobin, röda blodkroppar, vita blodkroppar, neutrofiler, granulocyter, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar kommer att mätas blodplättar enligt traditionella metoder.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Fullständigt blodvärde för patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Volymen hemoglobin, röda blodkroppar, vita blodkroppar, neutrofiler, granulocyter, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar kommer att mätas blodplättar enligt traditionella metoder.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Fullständigt blodvärde för patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Volymen hemoglobin, röda blodkroppar, vita blodkroppar, neutrofiler, granulocyter, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och blodplättar kommer att mätas blodplättar enligt traditionella metoder.
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Levertest för patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Följande element kommer att mätas och jämföras med testresultaten före behandling:
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Levertest för patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Följande element kommer att mätas och jämföras med testresultaten före behandling:
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Levertest för patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Följande element kommer att mätas och jämföras med testresultaten före behandling:
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Hjärt-ultraljud och elektrokardiogram för patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att beräknas genom att dividera volymen blod som pumpas från vänster kammare per slag (slagvolym) med volymen blod som samlats upp i vänster kammare vid slutet av diastolisk fyllning (slutdiastolisk volym).
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Hjärt-ultraljud och elektrokardiogram för patienter som behandlats med pärlor laddade med 5,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att beräknas genom att dividera volymen blod som pumpas från vänster kammare per slag (slagvolym) med volymen blod som samlats upp i vänster kammare vid slutet av diastolisk fyllning (slutdiastolisk volym).
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Hjärt-ultraljud och elektrokardiogram för patienter som behandlats med pärlor laddade med 10,0 mg doxorubicin
Tidsram: Tre månader efter embolisering
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion kommer att beräknas genom att dividera volymen blod som pumpas från vänster kammare per slag (slagvolym) med volymen blod som samlats upp i vänster kammare vid slutet av diastolisk fyllning (slutdiastolisk volym).
|
Tre månader efter embolisering
|
|
Systemisk dosering av fritt doxorubicin i blod hos patienter som behandlats med pärlor laddade med 2,5 mg doxorubicin
Tidsram: Dag 1
|
Ett blodprov tas och koncentrationen av doxorubicin mäts i mg/m2
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (EudraCT-nummer)
- 2019-A02946-51 (Registeridentifierare: RCB No.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Administrering av emboliseringspärlor
-
Rabin Medical CenterAvslutadDesmoid fibromatos | Desmoid | Desmoid fibromatos i huden | Desmoid Neoplasm av bröstväggen | Desmoid tumör orsakad av somatisk mutation | Aggressiva fibromatoser | Fibromatosis DesmoidIsrael
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... och andra samarbetspartnersAvslutadDemens | Demens, Vaskulär | Demens, Blandat | Demens med Lewy Bodies | Demens av Alzheimertyp | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrig | Demens måttlig | Demens FrontalFörenta staterna
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Har inte rekryterat ännuHyperurikemi med eller utan giktKina
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, inte rekryterandeÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Tyskland, Storbritannien, Italien, Japan, Belgien, Frankrike, Kina, Spanien, Israel, Kanada, Australien, Österrike, Schweiz, Brasilien, Finland, Sydkorea, Danmark
-
Virginia Commonwealth UniversityDepartment of Health and Human Services; National Institute on Disability...RekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännu
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Seattle Children's HospitalRekryteringTarmobstruktion | Gastroschisis | Hirschsprungs sjukdom | Omphalocele | Gastrointestinala komplikationer | Midgut VolvulusFörenta staterna