Bezpieczeństwo, tolerancja, dystrybucja i wpływ dawki neoadiuwantowej przeztętniczej chemioembolizacji z doksorubicyną u pacjentów z rakiem prostaty przed radykalną prostatektomią (CAPEMCHAR)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, dystrybucji i dawki neoadiuwantowej przeztętniczej chemioembolizacji z użyciem doksorubicyny u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z wysokim ryzykiem nawrotu przed radykalną prostatektomią: badanie fazy IIa
Nasza hipoteza jest taka, że kulki uwalniające doksorubicynę, stosowane obecnie w hepato-onkologii, mogą mieć zastosowanie do raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości przed radykalną prostatektomią.
Głównym celem tego badania pilotażowego fazy IIa jest ocena bezpieczeństwa wykonywania embolizacji gruczołu krokowego za pomocą perełek uwalniających doksorubicynę zgodnie z różnymi dawkami nasycającymi. Zbadane zostaną cztery poziomy dawek: kulki niezawierające doksorubicyny w celu zbadania efektu samej embolizacji, 2,5 mg doksorubicyny (1/20 dawki podawanej w przypadku raka wątroby), 5 mg i 10 mg doksorubicyny.
Do drugorzędnych celów badania należy ocena tolerancji (kwestionariusze czynnościowe w D0, D14 M1 i M3; zbiór powikłań w D1, D5, D14, M1, M3; MRI w D14), ocena ogólnoustrojowej dyfuzji doksorubicyny (doksorubinemia w D1), ocenić wczesne działanie przeciwnowotworowe leczenia (za pomocą testu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w D14, M3 i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w D14), opisać rozmieszczenie perełek obserwowane na próbce chirurgicznej i ocenić wpływ dawki w 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji (za pomocą testu antygenu swoistego dla prostaty w D14, M1, M3 i rezonansu magnetycznego w D14).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być zrzeszeni w systemie ubezpieczenia zdrowotnego lub z niego korzystać.
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z wynikiem biopsji 9-10 w skali Gleasona, kandydaci do leczenia multimodalnego z radykalną prostatektomią, zwalidowani na spotkaniu multidyscyplinarnym.
- Pacjenci z prawidłową morfologią krwi.
- Pacjenci z prawidłowym wynikiem badania czynności wątroby.
- Pacjenci z elektrokardiogramem uwzględniającym frakcję wyrzutową lewej komory (scyntygrafia komorowa lub echokardiografia) oraz echokardiogram pozwalający wykluczyć choroby serca.
- Pacjent musi być całkowicie wyleczony z ostrych działań toksycznych (takich jak zapalenie jamy ustnej, neutropenia, małopłytkowość i uogólnione zakażenia) spowodowanych wcześniejszym leczeniem cytotoksycznym.
- Wynik OMS/ECOG ≤1 (w celu ochrony przed możliwą utratą możliwości terapeutycznych w związku z opóźnieniem operacji spowodowanym chemioterapią).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Pacjenci w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
- Pacjenci pozostający pod opieką prawną, kuratelą lub kuratelą.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody (np. pacjent leczony psychiatrycznie z zaburzeniami psychicznymi)
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza zgody.
- Pacjenci, którym nie jest możliwe udzielenie jasnych informacji. • Pacjent ma już chorobę przerzutową.
- Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do zabiegu.
- Pacjenci z patologią poboczną odbytnicy lub pęcherzyków, której nie można wykluczyć, lub patologią poboczną prącia, która zapobiegawczo uniemożliwiałaby embolizację (nieznany wpływ na erekcję w przypadku wykluczenia tętnicy).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca niekompatybilny z MRI, klaustrofobia, aparat metalowy, proteza całkowita stawu biodrowego).
- Pacjenci z historią operacji pomostowania aortalno-dwuudowego lub innej operacji naczyniowej uniemożliwiającej wewnątrznaczyniowy dostęp do tętnic stercza.
- Pacjenci z nieodwracalnymi zaburzeniami hemostazy: TP < 50%, TCA > dwukrotnie większa od kontroli, Płytki krwi < 60 G/L.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla doksorubicyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani przeztętniczej embolizacji gruczołu krokowego
Trzech pacjentów zostanie poddanych przeztętniczej embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
|
Pacjenci otrzymają kulki embolizujące, zawierające doksorubicynę lub nie.
|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicza chemoembolizacja gruczołu krokowego, 2,5 mg doksorubicyny
Trzech pacjentów zostanie poddanych przeztętniczej chemoembolizacji gruczołu krokowego przy użyciu kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny.
|
Pacjenci otrzymają kulki embolizujące, zawierające doksorubicynę lub nie.
|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicza chemoembolizacja gruczołu krokowego, 5,0 mg doksorubicyny
Trzech pacjentów zostanie poddanych przeztętniczej chemoembolizacji gruczołu krokowego przy użyciu kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny.
|
Pacjenci otrzymają kulki embolizujące, zawierające doksorubicynę lub nie.
|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicza chemoembolizacja gruczołu krokowego, 10,0 mg doksorubicyny
Trzech pacjentów zostanie poddanych przeztętniczej chemoembolizacji gruczołu krokowego przy użyciu kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny.
|
Pacjenci otrzymają kulki embolizujące, zawierające doksorubicynę lub nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana podczas embolizacji.
Odnotowanym zdarzeniem niepożądanym będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyka lub odbytnicy, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana następnego dnia po embolizacji.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
Ilość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana telefonicznie.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (martwica pęcherzyków lub odbytnicy, przetoka lub ropień) oraz w czasie operacji. Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyka lub odbytnicy, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka .
|
Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
Ocena powikłań pooperacyjnych.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Ocena powikłań pooperacyjnych.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana podczas embolizacji.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana po embolizacji.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
Ilość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana telefonicznie.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (martwica pęcherzyków lub odbytnicy, przetoka lub ropień) oraz w czasie operacji. Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyka lub odbytnicy, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka .
|
Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
Powikłania pooperacyjne.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Powikłania pooperacyjne.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana podczas embolizacji.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana po embolizacji.
Odnotowanymi działaniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
Ilość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana telefonicznie.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (martwica pęcherzyków lub odbytnicy, przetoka, ropień) oraz w czasie operacji. Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyka lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka .
|
Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
Powikłania pooperacyjne.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Powikłania pooperacyjne.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana podczas embolizacji.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 0 (tj. w dniu interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana po klinicznej embolizacji.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 1 (tj. jeden dzień po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
Ilość poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowana telefonicznie.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 5 (tj. 5 dni po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (martwica pęcherzyków lub odbytnicy, przetoka, ropień) oraz w czasie operacji. Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: nieukierunkowana martwica, intensywny ból pęcherzyka lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka .
|
Dzień 14 (tj. 2 tygodnie po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
Powikłania pooperacyjne.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po interwencji)
|
|
Ocena bezpieczeństwa embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek z 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po interwencji
|
Powikłania pooperacyjne.
Odnotowanymi zdarzeniami niepożądanymi będą: intensywny ból pęcherzyków lub odbytu, krwawienie z odbytu, obfity krwiomocz i gorączka.
|
Trzy miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja embolizacji prostaty za pomocą nieobciążonych kulek.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zostanie przeprowadzone dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (wieloparametryczna akwizycja 1,5 lub 3 tesli z sekwencjonowaniem morfologicznym T2) w celu oceny zmian w objętości guza i obszarze martwicy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty za pomocą kulek załadowanych 2,5 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zostanie przeprowadzone dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (wieloparametryczna akwizycja 1,5 lub 3 tesli z sekwencjonowaniem morfologicznym T2) w celu oceny zmian w objętości guza i obszarze martwicy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty za pomocą kulek załadowanych 5,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zostanie przeprowadzone dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (wieloparametryczna akwizycja 1,5 lub 3 tesli z sekwencjonowaniem morfologicznym T2) w celu oceny zmian w objętości guza i obszarze martwicy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty za pomocą kulek załadowanych 10,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zostanie przeprowadzone dynamiczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (wieloparametryczna akwizycja 1,5 lub 3 tesli z sekwencjonowaniem morfologicznym T2) w celu oceny zmian w objętości guza i obszarze martwicy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego przy użyciu nieobciążonych kulek: ocena Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Powikłania pooperacyjne oceniane według skali Claviena-Dindo: zasinienie, rana tętnicza z krwawieniem, rana pęcherzykowa, rana odbytnicy, ropień ciemieniowy, ropień głęboki…
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: punktacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Powikłania pooperacyjne oceniane według skali Claviena-Dindo: zasinienie, rana tętnicza z krwawieniem, rana pęcherzykowa, rana odbytnicy, ropień ciemieniowy, ropień głęboki…
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: skala Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Powikłania pooperacyjne oceniane według skali Claviena-Dindo: zasinienie, rana tętnicza z krwawieniem, rana pęcherzykowa, rana odbytnicy, ropień ciemieniowy, ropień głęboki…
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: skala Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Powikłania pooperacyjne oceniane według skali Claviena-Dindo: zasinienie, rana tętnicza z krwawieniem, rana pęcherzykowa, rana odbytnicy, ropień ciemieniowy, ropień głęboki…
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty przy użyciu nieobciążonych kulek: międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty przy użyciu nieobciążonych kulek: międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 30 (tj. miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty przy użyciu nieobciążonych kulek: międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Ocena tolerancji embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 14
|
|
Ocena tolerancji embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Ocena tolerancji embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Dzień 30 tj. 1 miesiąc po embolizacji
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 30 tj. 1 miesiąc po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) może być wykorzystana do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Jest to zwalidowany, powtarzalny system punktacji do oceny ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie.
IPSS składa się z 7 pytań związanych z objawami mikcji.
Wynik od 0 do 7 wskazuje na łagodne objawy, od 8 do 19 wskazuje na umiarkowane objawy, a od 20 do 35 wskazuje na poważne objawy.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty przy użyciu nieobciążonych kulek: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty przy użyciu nieobciążonych kulek: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji prostaty przy użyciu nieobciążonych kulek: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 30 (tj. miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: 3 miesiące po embolizacji)
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
3 miesiące po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek załadowanych 10,0 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek załadowanych 10,0 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek załadowanych 10,0 mg doksorubicyny: wynik IIEF-6
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-6) został opracowany i zatwierdzony w latach 96-97 przez firmę Pfizer, a następnie przyjęty przez WHO jako złoty standard oceny skuteczności leczenia trudności z erekcją ocenianego w ramach badań klinicznych.
Jest to najczęściej stosowany zweryfikowany, wielowymiarowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny trudności z erekcją (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Składa się z 15 pytań obejmujących 5 obszarów: erekcja (pytania 1, 2, 3, 4, 5 i 15), satysfakcja z aktywności seksualnej (pytania 6, 7 i 8), orgazm (pytania 9 i 10), pożądanie seksualne ( pytania 11 i 12), ogólne zadowolenie (pytania 13 i 14).
Pacjenci muszą odpowiedzieć na kwestionariusz w oparciu o własne doświadczenia z ostatnich 4 tygodni.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą nieobciążonych kulek: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą nieobciążonych kulek: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą nieobciążonych kulek: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny : EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny : EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 2,5 mg doksorubicyny : EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 5,0 mg doksorubicyny: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek wypełnionych 10,0 mg doksorubicyny: EORTC - wynik QLQ-C30
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała kwestionariusz QLQ-C30 do oceny jakości życia pacjenta po interwencji.
Zawiera 28 pytań z 4 możliwościami odpowiedzi, każde z 4 możliwościami: 1 = wcale 2 = trochę 3 = trochę 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania, każde z siedmiostopniową skalą Lickerta, w której 1 = bardzo słabo i 7 = doskonała, odnosząca się odpowiednio do tego, jak pacjent oceniłby swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia i jak oceniłby swoją jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą nieobciążonych kulek: 24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Dzień 14
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą nieobciążonych kulek: 24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą nieobciążonych kulek: 24-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek załadowanych 2,5 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek załadowanych 2,5 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Dzień 30 (1 miesiąc po embolizacji)
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 30 (1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek załadowanych 2,5 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po embolizacji)
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
3 miesiące po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek obciążonych 5,0 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek obciążonych 5,0 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek obciążonych 5,0 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek obciążonych 10,0 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 14
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek obciążonych 10,0 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Dzień 30 (1 miesiąc po embolizacji)
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Dzień 30 (1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Tolerancja embolizacji gruczołu krokowego za pomocą kulek obciążonych 10,0 mg doksorubicyny: 24-godzinny test wkładkowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
24-godzinny test wkładek, czyli test na nietrzymanie moczu, jest sposobem obiektywnego, jakościowego i ilościowego pomiaru wycieku moczu w warunkach próbnych.
Limit czasu wynosi 24 godziny.
Masę suchych podkładek porównuje się z wagą wszystkich mokrych podpasek po 24 godzinach.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych nieobciążonymi kulkami.
Ramy czasowe: 14 dzień przed operacją
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
14 dzień przed operacją
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych nieobciążonymi kulkami.
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych nieobciążonymi kulkami.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 2,5 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: 14 dzień przed operacją
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
14 dzień przed operacją
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 2,5 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 2,5 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 5,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: 14 dzień przed operacją
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
14 dzień przed operacją
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 5,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. miesiąc po embolizacji)
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Dzień 30 (tj. miesiąc po embolizacji)
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 5,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 10,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Dzień 14
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 10,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Dzień 30 (tj. 1 miesiąc po embolizacji)
|
|
Poziom antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 10,0 mg doksorubicyny.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Ten test mierzy ilość antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi pacjenta.
PSA jest białkiem wytwarzanym zarówno przez rakową, jak i nienowotworową tkankę gruczołu krokowego.
Jest przydatny do wczesnego wykrywania raka.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Kontrola biologiczna pacjentów leczonych kulkami załadowanymi 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Zbadane zostaną następujące poziomy: kwas moczowy, potas, kreatynina, wapń.
fosforan)
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Kontrola biologiczna pacjentów leczonych kulkami załadowanymi 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Zbadane zostaną następujące poziomy: kwas moczowy, potas, kreatynina, wapń.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Kontrola biologiczna pacjentów leczonych kulkami załadowanymi 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Zbadane zostaną następujące poziomy: kwas moczowy, potas, kreatynina, wapń.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Pełna morfologia krwi pacjentów leczonych kulkami zawierającymi 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Objętość hemoglobiny, krwinek czerwonych, krwinek białych, neutrofili, granulocytów, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili i płytek krwi będzie mierzona jako płytki krwi zgodnie z tradycyjnymi metodami.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Pełna morfologia krwi u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Objętość hemoglobiny, krwinek czerwonych, krwinek białych, neutrofili, granulocytów, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili i płytek krwi będzie mierzona jako płytki krwi zgodnie z tradycyjnymi sposobami.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Pełna morfologia krwi pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Objętość hemoglobiny, krwinek czerwonych, krwinek białych, neutrofili, granulocytów, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili i płytek krwi będzie mierzona jako płytki krwi zgodnie z tradycyjnymi sposobami.
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Test wątrobowy dla pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Następujące elementy zostaną zmierzone i porównane z wynikami badań przed leczeniem:
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Test wątrobowy dla pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Następujące elementy zostaną zmierzone i porównane z wynikami badań przed leczeniem:
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Test wątrobowy dla pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Następujące elementy zostaną zmierzone i porównane z wynikami badań przed leczeniem:
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
USG serca i elektrokardiogram dla pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie obliczona poprzez podzielenie objętości krwi wypompowanej z lewej komory na uderzenie serca (objętość wyrzutowa) przez objętość krwi zebranej w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (objętość końcoworozkurczowa).
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
USG serca i elektrokardiogram dla pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 5,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie obliczona poprzez podzielenie objętości krwi wypompowanej z lewej komory na uderzenie serca (objętość wyrzutowa) przez objętość krwi zebranej w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (objętość końcoworozkurczowa).
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
USG serca i elektrokardiogram u pacjentów leczonych kulkami obciążonymi 10,0 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Trzy miesiące po embolizacji
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie obliczona poprzez podzielenie objętości krwi wypompowanej z lewej komory na uderzenie serca (objętość wyrzutowa) przez objętość krwi zebranej w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (objętość końcoworozkurczowa).
|
Trzy miesiące po embolizacji
|
|
Ogólnoustrojowe dawkowanie wolnej doksorubicyny we krwi u pacjentów leczonych kulkami zawierającymi 2,5 mg doksorubicyny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie pobrana próbka krwi i zmierzone zostanie stężenie doksorubicyny w mg/m2
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (Numer EudraCT)
- 2019-A02946-51 (Identyfikator rejestru: RCB No.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone