Безопасность, переносимость, распределение и эффект дозы неоадъювантной трансартериальной химиоэмболизации доксорубицином у пациентов с раком предстательной железы перед радикальной простатэктомией (CAPEMCHAR)
23 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка безопасности, переносимости, распределения и дозового эффекта неоадъювантной трансартериальной химиоэмболизации доксорубицином у пациентов с раком предстательной железы с высоким риском рецидива перед радикальной простатэктомией: исследование фазы IIa
Наша гипотеза состоит в том, что доксорубициновые гранулы с элюирующим эффектом, используемые в настоящее время в гепатоонкологии, могут быть применимы к раку предстательной железы высокой степени злокачественности перед радикальной простатэктомией.
Основной целью этого пилотного исследования фазы IIa является оценка безопасности проведения эмболизации предстательной железы с помощью доксорубицина, выделяющего гранулы, в зависимости от различных нагрузочных доз. Будут протестированы четыре уровня доз: гранулы без доксорубицина для проверки эффекта только эмболизации, 2,5 мг доксорубицина (1/20 дозы, вводимой при раке печени), 5 мг и 10 мг доксорубицина.
Второстепенными задачами исследования являются оценка переносимости (функциональные опросники на Д0, Д14 М1 и М3; сбор осложнений на Д1, Д5, Д14, М1, М3; МРТ на Д14), оценка системной диффузии доксорубицина (доксорубинемия на Д14). D1), оценить ранний противоопухолевый эффект лечения (с помощью теста на простат-специфический антиген на D14 M1, M3 и магнитно-резонансной томографии на D14), описать распределение шариков, наблюдаемых на операционном образце, и оценить эффект дозы на Через 1 мес и 3 мес после операции (по результатам определения простатспецифического антигена на Д14, М1, М3 и магнитно-резонансной томографии на Д14).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Пациенты должны быть связаны или получать выгоду от схемы медицинского страхования.
- Пациенты с раком предстательной железы высокого риска с оценкой по шкале Глисона 9-10 по данным биопсии, кандидаты на мультимодальное лечение с радикальной простатэктомией, утвержденные на мультидисциплинарном совещании.
- Пациенты с нормальным анализом крови.
- Пациенты с нормальным тестом функции печени.
- Пациенты с электрокардиограммой, включая фракцию выброса левого желудочка (желудочковая сцинтиграфия или эхокардиография) и эхокардиограмма, позволяющая исключить заболевание сердца.
- Пациент должен быть полностью излечен от острых токсических явлений (таких как стоматит, нейтропения, тромбопения и генерализованные инфекции), вызванных предыдущим цитостатическим лечением.
- Оценка OMS/ECOG ≤1 (для защиты от возможной потери терапевтической возможности, связанной с задержкой операции, вызванной химиоэмболизацией).
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие участие в другом исследовании.
- Пациенты в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациенты, находящиеся под законной опекой, попечительством или попечительством.
- Пациенты, не в состоянии выразить свое согласие (например, пациент, проходящий психиатрическое лечение с психическими расстройствами)
- Пациенты, отказывающиеся подписывать форму согласия.
- Пациенты, которым невозможно дать четкую информацию. • У пациента уже есть метастатическое заболевание.
- Пациенты, имеющие противопоказания к операции.
- Пациенты с ректальной или везикулярной коллатеральной патологией, которую нельзя исключить, или с коллатеральной патологией полового члена, при которой из соображений предосторожности нельзя проводить эмболизацию (неизвестное влияние на эрекцию в случае исключения артерии).
- Пациенты с противопоказанием к магнитно-резонансной томографии (кардиостимулятор, несовместимый с МРТ, клаустрофобия, металлический аппарат, тотальный протез бедра).
- Пациенты с историей аорто-бедренного шунтирования или другой сосудистой хирургии, делающей невозможным эндоваскулярный доступ к артериям предстательной железы.
- Пациенты с необратимым нарушением гемостаза: TP < 50%, TCA > вдвое выше контроля, тромбоциты < 60 г/л.
- Пациенты с противопоказаниями, указанными в Краткой характеристике препарата для доксорубицина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие трансартериальную эмболизацию предстательной железы
Трем пациентам будет проведена трансартериальная эмболизация предстательной железы с использованием ненагруженных шариков.
|
Пациенты будут получать шарики для эмболизации, загруженные доксорубицином или нет.
|
|
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация предстательной железы, доксорубицин 2,5 мг
Трем пациентам будет проведена трансартериальная химиоэмболизация простаты с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина.
|
Пациенты будут получать шарики для эмболизации, загруженные доксорубицином или нет.
|
|
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация предстательной железы, доксорубицин 5,0 мг
Трем пациентам будет проведена трансартериальная химиоэмболизация простаты с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина.
|
Пациенты будут получать шарики для эмболизации, загруженные доксорубицином или нет.
|
|
Экспериментальный: Трансартериальная химиоэмболизация предстательной железы, доксорубицин 10,0 мг
Трем пациентам будет проведена трансартериальная химиоэмболизация предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина.
|
Пациенты будут получать шарики для эмболизации, загруженные доксорубицином или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы ненагруженными шариками.
Временное ограничение: День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
Во время эмболизации будет отмечено количество серьезных нежелательных явлений.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы ненагруженными шариками.
Временное ограничение: День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено на следующий день после эмболизации.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы ненагруженными шариками.
Временное ограничение: День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено по телефону.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы ненагруженными шариками.
Временное ограничение: День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
Это будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (везикулярный или ректальный некроз, свищ или абсцесс) и во время операции. Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, сильная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка. .
|
День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы ненагруженными шариками.
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
Оценка послеоперационных осложнений.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы ненагруженными шариками.
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Оценка послеоперационных осложнений.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
Во время эмболизации будет отмечено количество серьезных нежелательных явлений.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено после эмболизации.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено по телефону.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
Это будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (везикулярный или ректальный некроз, свищ или абсцесс) и во время операции. Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, сильная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка. .
|
День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
Послеоперационные осложнения.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
Через три месяца после вмешательства
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
Во время эмболизации будет отмечено количество серьезных нежелательных явлений.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено после эмболизации.
Отмеченными побочными эффектами будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено по телефону.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
Это будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (везикулярный или ректальный некроз, свищ, абсцесс) и во время операции. Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, сильная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка. .
|
День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
Послеоперационные осложнения.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
Во время эмболизации будет отмечено количество серьезных нежелательных явлений.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 0 (т.е. в день вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено после клинической эмболизации.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 1 (т.е. один день после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
Количество серьезных нежелательных явлений будет отмечено по телефону.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 5 (т.е. 5 дней после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
Это будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (везикулярный или ректальный некроз, свищ, абсцесс) и во время операции. Отмеченными нежелательными явлениями будут: нецелевой некроз, сильная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка. .
|
День 14 (т.е. 2 недели после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
Послеоперационные осложнения.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после вмешательства)
|
|
Оценка безопасности эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после вмешательства
|
Послеоперационные осложнения.
Отмеченными нежелательными явлениями будут: интенсивная везикулярная или ректальная боль, ректальное кровотечение, обильная гематурия и лихорадка.
|
Через три месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков.
Временное ограничение: День 14
|
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (мультипараметрическая съемка 1,5 или 3 Тесла с морфологическим секвенированием Т2) будет выполняться для оценки изменений объема опухоли и области некроза.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 14
|
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (мультипараметрическая съемка 1,5 или 3 Тесла с морфологическим секвенированием Т2) будет выполняться для оценки изменений объема опухоли и области некроза.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 14
|
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (мультипараметрическая съемка 1,5 или 3 Тесла с морфологическим секвенированием Т2) будет выполняться для оценки изменений объема опухоли и области некроза.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 14
|
Динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (мультипараметрическая съемка 1,5 или 3 Тесла с морфологическим секвенированием Т2) будет выполняться для оценки изменений объема опухоли и области некроза.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: шкала Clavien-Dindo
Временное ограничение: День 14
|
Послеоперационные осложнения, оцениваемые по шкале Clavien-Dindo: кровоподтеки, артериальная рана с кровотечением, везикулярная рана, рана прямой кишки, париетальный абсцесс, глубокий абсцесс…
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: шкала Clavien-Dindo
Временное ограничение: День 14
|
Послеоперационные осложнения, оцениваемые по шкале Clavien-Dindo: кровоподтеки, артериальная рана с кровотечением, везикулярная рана, рана прямой кишки, париетальный абсцесс, глубокий абсцесс…
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: шкала Clavien-Dindo
Временное ограничение: День 14
|
Послеоперационные осложнения, оцениваемые по шкале Clavien-Dindo: кровоподтеки, артериальная рана с кровотечением, везикулярная рана, рана прямой кишки, париетальный абсцесс, глубокий абсцесс…
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: шкала Clavien-Dindo
Временное ограничение: День 14
|
Послеоперационные осложнения, оцениваемые по шкале Clavien-Dindo: кровоподтеки, артериальная рана с кровотечением, везикулярная рана, рана прямой кишки, париетальный абсцесс, глубокий абсцесс…
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 14
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 30 (т.е. через месяц после эмболизации)
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 30 (т.е. через месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Оценка переносимости эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 14
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 14
|
|
Оценка переносимости эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Оценка переносимости эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 14
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 30, т.е. 1 месяц после эмболизации
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 30, т.е. 1 месяц после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 14
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) может использоваться для измерения тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей.
Это проверенная, воспроизводимая система оценки тяжести заболевания и ответа на терапию.
IPSS состоит из 7 вопросов, связанных с симптомами мочеиспускания.
От 0 до 7 баллов указывают на легкие симптомы, от 8 до 19 — на умеренные симптомы и от 20 до 35 — на тяжелые симптомы.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 14
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: оценка IIEF-6
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 14
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 30 (т.е. через месяц после эмболизации)
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 30 (т.е. через месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации)
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
Через три месяца после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 14
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 14
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: оценка IIEF-6
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Международный индекс эректильной функции (IIEF-6) был разработан и подтвержден в 96-97 годах компанией Pfizer, а затем принят ВОЗ в качестве золотого стандарта для оценки эффективности лечения проблем с эрекцией, оцениваемых в рамках клинических испытаний.
Это наиболее часто используемый проверенный многомерный опросник для самостоятельного заполнения для оценки трудностей с эрекцией (Rosen, Althof & Giuliano, 2006).
Он состоит из 15 вопросов, охватывающих 5 областей: эректильная функция (вопросы 1, 2, 3, 4, 5 и 15), удовлетворенность сексуальной активностью (вопросы 6,7 и 8), оргазм (вопросы 9 и 10), сексуальное желание ( вопросы 11 и 12), общая удовлетворенность (вопросы 13 и 14).
Пациенты должны ответить на вопросник, основываясь на собственном опыте за последние 4 недели.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: День 14
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: оценка EORTC — QLQ-C30
Временное ограничение: День 14
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: оценка EORTC — QLQ-C30
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: оценка EORTC — QLQ-C30
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: День 14
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: День 14
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: EORTC - оценка QLQ-C30
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) разработала самоопросник QLQ-C30 для оценки качества жизни пациента после вмешательства.
Он содержит 28 вопросов с 4 вариантами ответов, каждый из которых имеет 4 варианта ответа: 1 = совсем нет 2 = немного 3 = довольно немного 4 = очень много и два вопроса по семибалльной шкале Ликерта, где 1 = очень плохо и 7 = отлично в зависимости от того, как пациент оценил свое общее состояние здоровья на прошлой неделе и как он оценил качество своей жизни на прошлой неделе.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: 24-часовой тест с прокладкой
Временное ограничение: День 14
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: 24-часовой тест с прокладкой
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием ненагруженных шариков: 24-часовой тест с прокладкой
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: 24-часовой тест с подушками
Временное ограничение: День 14
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: 24-часовой тест с подушками
Временное ограничение: День 30 (1 месяц после эмболизации)
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 30 (1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 2,5 мг доксорубицина: 24-часовой тест с подушками
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации)
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
Через три месяца после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: 24-часовой тест с прокладкой
Временное ограничение: День 14
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: 24-часовой тест с прокладкой
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 5,0 мг доксорубицина: 24-часовой тест с прокладкой
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: 24-часовой тест с подкладкой
Временное ограничение: День 14
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 14
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: 24-часовой тест с подкладкой
Временное ограничение: День 30 (1 месяц после эмболизации)
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
День 30 (1 месяц после эмболизации)
|
|
Переносимость эмболизации предстательной железы с использованием гранул с 10,0 мг доксорубицина: 24-часовой тест с подкладкой
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
24-часовой тест с подкладкой, или тест на недержание, представляет собой способ объективного, качественного и количественного измерения подтекания мочи в экспериментальных условиях.
Ограничение по времени составляет 24 часа.
Массу сухих подушечек сравнивают с массой всех влажных подушечек через 24 часа.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших незагруженные шарики.
Временное ограничение: 14 день до операции
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
14 день до операции
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших незагруженные шарики.
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших незагруженные шарики.
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина.
Временное ограничение: 14 день до операции
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
14 день до операции
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина.
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: 14 день до операции
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
14 день до операции
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 30 (т.е. месяц после эмболизации)
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
День 30 (т.е. месяц после эмболизации)
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 14
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
День 14
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
День 30 (т.е. 1 месяц после эмболизации)
|
|
Уровень простатспецифического антигена у пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина.
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Этот тест измеряет количество простатспецифического антигена (ПСА) в крови пациента.
ПСА представляет собой белок, продуцируемый как раковой, так и нераковой тканью предстательной железы.
Это полезно для раннего выявления рака.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Биологическое обследование пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Будут проверены следующие уровни: мочевая кислота, калий, креатинин, кальций.
фосфат)
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Биологическое обследование пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Будут проверены следующие уровни: мочевая кислота, калий, креатинин, кальций.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Биологическое обследование пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Будут проверены следующие уровни: мочевая кислота, калий, креатинин, кальций.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Общий анализ крови у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Объем гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, гранулоцитов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов будет измеряться традиционными методами.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Общий анализ крови у пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Объем гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, гранулоцитов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов будет измеряться традиционными методами.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Общий анализ крови у пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Объем гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, гранулоцитов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов будет измеряться традиционными методами.
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Печеночный тест у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Следующие элементы будут измеряться и сравниваться с результатами испытаний до лечения:
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Печеночный тест у пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Следующие элементы будут измеряться и сравниваться с результатами испытаний до лечения:
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Печеночный тест у пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Следующие элементы будут измеряться и сравниваться с результатами испытаний до лечения:
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Ультразвуковое исследование сердца и электрокардиограмма у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина.
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Фракция выброса левого желудочка рассчитывается путем деления объема крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (ударный объем), на объем крови, собранной в левом желудочке в конце диастолического наполнения (конечный диастолический объем).
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Ультразвуковое исследование сердца и электрокардиограмма у пациентов, получавших лечение шариками с 5,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Фракция выброса левого желудочка рассчитывается путем деления объема крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (ударный объем), на объем крови, собранной в левом желудочке в конце диастолического наполнения (конечный диастолический объем).
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Ультразвуковое исследование сердца и электрокардиограмма у пациентов, получавших лечение шариками с 10,0 мг доксорубицина
Временное ограничение: Через три месяца после эмболизации
|
Фракция выброса левого желудочка рассчитывается путем деления объема крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сокращение (ударный объем), на объем крови, собранной в левом желудочке в конце диастолического наполнения (конечный диастолический объем).
|
Через три месяца после эмболизации
|
|
Системная доза свободного доксорубицина в крови у пациентов, получавших лечение шариками с 2,5 мг доксорубицина
Временное ограничение: 1 день
|
Будет взят образец крови, и концентрация доксорубицина будет измерена в мг/м2.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (Номер EudraCT)
- 2019-A02946-51 (Идентификатор реестра: RCB No.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика