Innocuité, tolérabilité, distribution et effet dose de la chimioembolisation transartérielle néoadjuvante avec la doxorubicine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avant une prostatectomie radicale (CAPEMCHAR)
23 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la distribution et de l'effet dose de la chimioembolisation transartérielle néoadjuvante avec la doxorubicine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque de récidive avant une prostatectomie radicale : une étude de phase IIa
Notre hypothèse est que les billes d'élution de doxorubicine actuellement utilisées en hépato-oncologie pourraient être applicables au cancer de la prostate de haut grade avant prostatectomie radicale.
L'objectif principal de cette étude pilote de phase IIa est d'évaluer la sécurité de la réalisation d'une embolisation de la prostate avec des billes d'élution de doxorubicine selon différentes doses de charge. Quatre niveaux de dose seront testés : billes sans doxorubicine pour tester l'effet de l'embolisation seule, 2,5 mg de doxorubicine (1/20 de la dose administrée pour les cancers du foie), 5 mg et 10 mg de doxorubicine.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la tolérance (questionnaires fonctionnels à J0, J14 M1 et M3 ; recueil des complications à J1, J5, J14, M1, M3 ; IRM à J14), d'évaluer la diffusion systémique de la doxorubicine (doxorubicine à J1), évaluer un effet anti-tumoral précoce du traitement (via un test de l'antigène prostatique spécifique à J14 M1, M3 et imagerie par résonance magnétique à J14), décrire la répartition des billes observée sur la pièce opératoire et évaluer l'effet dose à 1 mois et 3 mois après l'intervention (via un test de l'antigène prostatique spécifique à J14, M1, M3 et une imagerie par résonance magnétique à J14).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Nîmes University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
- Les patients doivent être affiliés ou bénéficier d'un régime d'assurance maladie.
- Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avec un score de Gleason de 9-10 à la biopsie, candidat à un traitement multimodal avec prostatectomie radicale validé en réunion pluridisciplinaire.
- Patients avec une numération globulaire normale.
- Patients avec un test de la fonction hépatique normal.
- Patients ayant un électrocardiogramme comprenant la fraction d'éjection du ventricule gauche (scintigraphie ventriculaire ou échocardiographie) et un échocardiogramme permettant d'exclure une maladie cardiaque.
- Le patient doit être complètement rétabli des toxicités aiguës (telles que stomatite, neutropénie, thrombopénie et infections généralisées) causées par un traitement cytotoxique antérieur.
- Score OMS/ECOG≤1 (pour se prémunir d'une éventuelle perte de chance thérapeutique liée à un retard chirurgical causé par une chimio-embolisation).
Critère d'exclusion:
- Patients qui participent à une autre étude.
- Patients dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
- Patients sous tutelle, curatelle ou tutelle légale.
- Patients non en état de pouvoir exprimer son consentement (ex. patient sous traitement psychiatrique avec troubles mentaux)
- Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement.
- Les patients pour lesquels il est impossible de donner des informations claires. • Le patient a déjà une maladie métastatique.
- Les patients qui ont des contre-indications à la chirurgie.
- Patients ayant une pathologie collatérale rectale ou vésiculeuse ne pouvant être exclue ou une pathologie pénienne collatérale qui, par précaution, ne permettrait pas l'embolisation (effet inconnu sur l'érection en cas d'exclusion artérielle).
- Patients présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (pacemaker incompatible avec l'IRM, claustrophobie, appareil métallique, prothèse totale de hanche).
- Patients ayant des antécédents de pontage aorto-bifémoral ou d'autre chirurgie vasculaire rendant impossible l'accès endovasculaire aux artères prostatiques.
- Patients présentant un trouble irréversible de l'hémostase : TP < 50 %, TCA > deux fois le contrôle, Plaquettes < 60 G/L.
- Patients présentant des contre-indications telles que mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la Doxorubicine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients subissant une embolisation transartérielle de la prostate
Trois patients subiront une embolisation transartérielle de la prostate à l'aide de billes non chargées.
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Les patients recevront des billes d'embolisation chargées ou non de doxorubicine.
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Expérimental: Chimioembolisation prostatique transartérielle, 2,5 mg de doxorubicine
Trois patients subiront une chimioembolisation transartérielle de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine.
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Les patients recevront des billes d'embolisation chargées ou non de doxorubicine.
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Expérimental: Chimioembolisation prostatique transartérielle, 5,0 mg de doxorubicine
Trois patients subiront une chimioembolisation transartérielle de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine.
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Les patients recevront des billes d'embolisation chargées ou non de doxorubicine.
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Expérimental: Chimioembolisation prostatique transartérielle, 10,0 mg de doxorubicine
Trois patients subiront une chimioembolisation transartérielle de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine.
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Les patients recevront des billes d'embolisation chargées ou non de doxorubicine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera noté lors de l'embolisation.
L'événement indésirable noté sera : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera noté le lendemain de l'embolisation.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera relevé par téléphone.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
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Celle-ci sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (nécrose vésiculeuse ou rectale, fistule ou abcès) et au moment de l'intervention chirurgicale. Les événements indésirables constatés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre .
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Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
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Évaluation des complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Trois mois après l'intervention
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Évaluation des complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Trois mois après l'intervention
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
|
Le nombre d'événements indésirables graves sera noté lors de l'embolisation.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera noté après l'embolisation.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera relevé par téléphone.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
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Celle-ci sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (nécrose vésiculeuse ou rectale, fistule ou abcès) et au moment de l'intervention chirurgicale. Les événements indésirables constatés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre .
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Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
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Complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'intervention
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Complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Trois mois après l'intervention
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
|
Le nombre d'événements indésirables graves sera noté lors de l'embolisation.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera noté après l'embolisation.
Les effets secondaires constatés seront : nécrose non ciblée, douleurs vésiculaires ou rectales intenses, saignements rectaux, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
|
Le nombre d'événements indésirables graves sera relevé par téléphone.
Les événements indésirables notés seront : douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
|
Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
|
Celle-ci sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (nécrose vésiculeuse ou rectale, fistule, abcès) et au moment de l'intervention chirurgicale. Les événements indésirables constatés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre .
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Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
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Complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: 3 mois après l'intervention
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Complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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3 mois après l'intervention
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera noté lors de l'embolisation.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 0 (c'est-à-dire le jour de l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera noté après l'embolisation clinique.
Les événements indésirables notés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 1 (soit un jour après l'intervention)
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
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Le nombre d'événements indésirables graves sera relevé par téléphone.
Les événements indésirables notés seront : douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
|
Jour 5 (soit 5 jours après l'intervention)
|
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
|
Celle-ci sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (nécrose vésiculeuse ou rectale, fistule, abcès) et au moment de l'intervention chirurgicale. Les événements indésirables constatés seront : nécrose non ciblée, douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre .
|
Jour 14 (soit 2 semaines après l'intervention)
|
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Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
|
Complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Jour 30 (soit 1 mois après l'intervention)
|
|
Évaluation de la sécurité de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'intervention
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Complications postopératoires.
Les événements indésirables notés seront : douleur vésiculaire ou rectale intense, saignement rectal, hématurie abondante et fièvre.
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Trois mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées.
Délai: Jour 14
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Une Imagerie par Résonance Magnétique Dynamique à contraste amélioré (acquisition multiparamétrique 1,5 ou 3 Tesla avec séquençage morphologique T2) sera réalisée pour évaluer les modifications du volume tumoral et de la zone de nécrose.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine.
Délai: Jour 14
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Une Imagerie par Résonance Magnétique Dynamique à contraste amélioré (acquisition multiparamétrique 1,5 ou 3 Tesla avec séquençage morphologique T2) sera réalisée pour évaluer les modifications du volume tumoral et de la zone de nécrose.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine.
Délai: Jour 14
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Une Imagerie par Résonance Magnétique Dynamique à contraste amélioré (acquisition multiparamétrique 1,5 ou 3 Tesla avec séquençage morphologique T2) sera réalisée pour évaluer les modifications du volume tumoral et de la zone de nécrose.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine.
Délai: Jour 14
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Une Imagerie par Résonance Magnétique Dynamique à contraste amélioré (acquisition multiparamétrique 1,5 ou 3 Tesla avec séquençage morphologique T2) sera réalisée pour évaluer les modifications du volume tumoral et de la zone de nécrose.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score de Clavien-Dindo
Délai: Jour 14
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Complications postopératoires évaluées selon le score de Clavien-Dindo : ecchymose, plaie artérielle avec saignement, plaie vésiculaire, plaie rectale, abcès pariétal, abcès profond…
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score de Clavien-Dindo
Délai: Jour 14
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Complications postopératoires évaluées selon le score de Clavien-Dindo : ecchymose, plaie artérielle avec saignement, plaie vésiculaire, plaie rectale, abcès pariétal, abcès profond…
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score de Clavien-Dindo
Délai: Jour 14
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Complications postopératoires évaluées selon le score de Clavien-Dindo : ecchymose, plaie artérielle avec saignement, plaie vésiculaire, plaie rectale, abcès pariétal, abcès profond…
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score de Clavien-Dindo
Délai: Jour 14
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Complications postopératoires évaluées selon le score de Clavien-Dindo : ecchymose, plaie artérielle avec saignement, plaie vésiculaire, plaie rectale, abcès pariétal, abcès profond…
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 14
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire un mois après l'embolisation)
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 30 (c'est-à-dire un mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes non chargées : International Prostate Symptom Score
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Trois mois après l'embolisation
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Évaluation de la tolérance de l'embolisation prostatique à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 14
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 14
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Évaluation de la tolérance de l'embolisation prostatique à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
|
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Évaluation de la tolérance de l'embolisation prostatique à l'aide de billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 14
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 30 soit 1 mois après l'embolisation
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 30 soit 1 mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Trois mois après l'embolisation
|
Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 14
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : International Prostate Symptom Score
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) peut être utilisé pour mesurer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures.
Il s'agit d'un système de notation validé et reproductible pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
L'IPSS est composé de 7 questions liées aux symptômes de miction.
Un score de 0 à 7 indique des symptômes légers, 8 à 19 indique des symptômes modérés et 20 à 35 indique des symptômes graves.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score IIEF-6
Délai: Jour 14
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score IIEF-6
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score IIEF-6
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Jour 14
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire un mois après l'embolisation)
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 30 (c'est-à-dire un mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Trois mois après l'embolisation)
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Trois mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Jour 14
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Jour 14
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation de la prostate à l'aide de billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score IIEF-6
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le score IIEF-6 (International Index of Erectile Function) a été développé et validé en 96-97 par Pfizer puis adopté par l'OMS comme gold standard pour juger de l'efficacité des traitements des troubles de l'érection évalués dans le cadre d'essais cliniques.
Il s'agit du questionnaire validé, multidimensionnel et auto-administré le plus couramment utilisé pour évaluer les difficultés d'érection (Rosen, Althof & Giuliano 2006).
Il est composé de 15 questions couvrant 5 domaines : la fonction érectile (questions 1, 2, 3, 4, 5 et 15), la satisfaction vis-à-vis de l'activité sexuelle (questions 6,7 et 8), l'orgasme (questions 9 et 10), le désir sexuel ( questions 11 et 12), satisfaction globale (questions 13 et 14).
Les patients doivent répondre au questionnaire en fonction de leur propre expérience au cours des 4 dernières semaines.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 14
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Trois mois après l'embolisation
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 14
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Trois mois après l'embolisation
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 14
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Trois mois après l'embolisation
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 14
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : score EORTC - QLQ-C30
Délai: Trois mois après l'embolisation
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé l'auto-questionnaire QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie du patient après l'intervention.
Il contient 28 questions avec 4 possibilités de réponses chacune avec 4 possibilités : 1 = Pas du tout 2 = Un peu 3 = Un peu 4 = Beaucoup et deux questions chacune avec une échelle de Lickert en sept points dans laquelle 1 = très mauvais et 7 = excellent concernant respectivement la façon dont le patient évaluerait son état de santé général au cours de la semaine écoulée et comment il évaluerait sa qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : pad test 24h
Délai: Jour 14
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : pad test 24h
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes non chargées : pad test 24h
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : pad-test 24h
Délai: Jour 14
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : pad-test 24h
Délai: Jour 30 (1 mois après l'embolisation)
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 30 (1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine : pad-test 24h
Délai: Trois mois après l'embolisation)
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Trois mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : pad test 24h
Délai: Jour 14
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : pad test 24h
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine : pad test 24h
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Trois mois après l'embolisation
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : pad test 24h
Délai: Jour 14
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 14
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : pad test 24h
Délai: Jour 30 (1 mois après l'embolisation)
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Jour 30 (1 mois après l'embolisation)
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Tolérance de l'embolisation prostatique par billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine : pad test 24h
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le pad-test de 24h, ou test d'incontinence, est un moyen de mesurer objectivement, qualitativement et quantitativement les fuites urinaires dans des conditions d'essai.
Le délai est de 24 heures.
Le poids des tampons secs est comparé au poids de tous les tampons humides après 24 heures.
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Trois mois après l'embolisation
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec des billes non chargées.
Délai: Jour 14 avant la chirurgie
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 14 avant la chirurgie
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec des billes non chargées.
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec des billes non chargées.
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Trois mois après l'embolisation
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Taux d'antigène prostatique spécifique chez les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine .
Délai: Jour 14 avant la chirurgie
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 14 avant la chirurgie
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Taux d'antigène prostatique spécifique chez les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine .
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Taux d'antigène prostatique spécifique chez les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine .
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Trois mois après l'embolisation
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine .
Délai: Jour 14 avant la chirurgie
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 14 avant la chirurgie
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine .
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire un mois après l'embolisation)
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 30 (c'est-à-dire un mois après l'embolisation)
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine .
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Trois mois après l'embolisation
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Taux d'antigène prostatique spécifique chez les patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine .
Délai: Jour 14
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 14
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Taux d'antigène prostatique spécifique chez les patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine .
Délai: Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Jour 30 (c'est-à-dire 1 mois après l'embolisation)
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Taux d'antigène prostatique spécifique chez les patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine .
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Ce test mesure la quantité d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang du patient.
Le PSA est une protéine produite par les tissus cancéreux et non cancéreux de la prostate.
Il est utile pour la détection précoce du cancer.
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Trois mois après l'embolisation
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Bilan biologique des patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Les niveaux suivants seront testés : acide urique, potassium, créatinine, calcium.
phosphate)
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Trois mois après l'embolisation
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Bilan biologique des patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Les niveaux suivants seront testés : acide urique, potassium, créatinine, calcium.
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Trois mois après l'embolisation
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Bilan biologique des patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Les niveaux suivants seront testés : acide urique, potassium, créatinine, calcium.
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Trois mois après l'embolisation
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Formule sanguine complète pour les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le volume d'hémoglobine, de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles, de granulocytes, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles et de plaquettes sera mesuré selon les moyens traditionnels.
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Trois mois après l'embolisation
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Formule sanguine complète pour les patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le volume d'hémoglobine, de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles, de granulocytes, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles et de plaquettes sera mesuré selon les moyens traditionnels.
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Trois mois après l'embolisation
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Formule sanguine complète pour les patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Le volume d'hémoglobine, de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles, de granulocytes, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles, de basophiles et de plaquettes sera mesuré selon les moyens traditionnels.
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Trois mois après l'embolisation
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Test hépatique pour les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Les éléments suivants seront mesurés et comparés aux résultats des tests avant traitement :
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Trois mois après l'embolisation
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Test hépatique pour les patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Les éléments suivants seront mesurés et comparés aux résultats des tests avant traitement :
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Trois mois après l'embolisation
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Test hépatique pour les patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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Les éléments suivants seront mesurés et comparés aux résultats des tests avant traitement :
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Trois mois après l'embolisation
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Échographie cardiaque et électrocardiogramme pour les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera calculée en divisant le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (volume systolique) par le volume de sang collecté dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (volume télédiastolique).
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Trois mois après l'embolisation
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Échographie cardiaque et électrocardiogramme pour les patients traités avec des billes chargées de 5,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera calculée en divisant le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (volume systolique) par le volume de sang collecté dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (volume télédiastolique).
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Trois mois après l'embolisation
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Échographie cardiaque et électrocardiogramme pour les patients traités avec des billes chargées de 10,0 mg de doxorubicine
Délai: Trois mois après l'embolisation
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera calculée en divisant le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement (volume systolique) par le volume de sang collecté dans le ventricule gauche à la fin du remplissage diastolique (volume télédiastolique).
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Trois mois après l'embolisation
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Dosage systémique de doxorubicine libre dans le sang chez les patients traités avec des billes chargées de 2,5 mg de doxorubicine
Délai: Jour 1
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Un échantillon de sang sera prélevé et la concentration de doxorubicine sera mesurée en mg/m2
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anissa MEGZARI, CHU de Nîmes, Place du Professeur Debré, 30029 Nîmes Cedex
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2018-01/JF-01
- 2019-001920-36 (Numéro EudraCT)
- 2019-A02946-51 (Identificateur de registre: RCB No.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .