Analýza napětí myokardu u pacientů s anestetizovaným onemocněním koronárních tepen během hyperoxie a normoxémie (Strecho-O₂)
8. června 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Analýza napětí myokardu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při hyperoxii a normoxémii před operací bypassu koronární arterie – randomizovaná zkřížená studie
Účelem této studie je prozkoumat vliv suprafyziologického kyslíku (hyperoxie) na funkci myokardu u anestetizovaných pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Detailní popis
Až 106 pacientů s onemocněním koronárních tepen podstupujících elektivní operaci bypassu koronární arterie (CABG) bude přijato k podstoupení této studie s jedinou návštěvou.
V časovém úseku krátce po úvodu do anestezie a před zahájením operace bude měřena zátěž myokardu jako marker srdeční funkce pomocí transezofageální echokardiografie (TEE).
Echokardiografická měření budou pořízena ve dvou různých stavech kyslíku pro každého pacienta.
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude upravena tak, aby dosáhla normoxaemického stavu (FiO2=0,3)
a hyperoxický stav (Fi02=0,8).
Pacienti budou randomizováni, u kterých se hladina kyslíku vyšetřuje jako první.
Poté je studijní intervence dokončena a anestezie a operace budou provedeny podle plánu ošetřujícího týmu.
Echokardiografické snímky budou analyzovány zaslepeným způsobem na srdeční funkce a parametry systolického a diastolického napětí.
Výsledky pomohou anesteziologům lépe zvážit rizika a přínosy při výběru vdechované frakce kyslíku u takových pacientů a pomohou vyhodnotit hyperoxii jako rizikový faktor poškození myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital, Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná operace CABG (s nebo bez jiné srdeční chirurgie)
- Schopnost dát a podepsat informovaný souhlas
- Věk >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace pro TEE
- Pohotovostní operace, včetně, ale bez omezení na pacienty s nestabilní ICHS: infarkt myokardu s ST a bez ST elevace (STEMI, NSTEMI) a nestabilní angina pectoris (nestabilní AP)
- Fibrilace síní nebo výrazná arytmie
- Kardiostimulátor, CRT, blok levého raménka
- Chlopenní onemocnění těžkého stupně
- Perikardiální onemocnění
- Předchozí operace srdeční nebo hrudní aorty
- Předchozí radiační terapie hrudníku nebo kardiotoxická nebo bleomycinová chemoterapie
- Těžká plicní hypertenze, cor-pulmonale nebo dysfunkce pravé komory, tj. kde vysoký FIO2 může snížit plicní vaskulární rezistenci a afterload pravé komory
- Pacienti, u kterých nebylo možné provést/získat vysvětlení studie a informovaný souhlas nejpozději den před plánovanou operací
- Ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve normoxémie
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při normoxémii (FiO2=0,3)
první a hyperoxie (FiO2=0,8)
bude zaměřena jako druhá.
|
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Nejprve hyperoxie
Pacienti podstoupí zobrazení TEE při hyperoxii (FiO2=0,8)
za prvé a normoxémie (FiO2=0,3)
bude zaměřena jako druhá.
|
Dvě nastavení FIO2 během stabilní celkové anestezie vedoucí k normoxemickému a hyperoxickému arteriálnímu parciálnímu tlaku kyslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v maximální zátěži myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Procento (%), míra systolické funkce (zkrácení a ztluštění) myokardu
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době myokardu do maximální zátěže mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Milisekundy (ms)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v rychlosti namáhání myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna napětí v průběhu času (/sekunda)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v poměru rychlosti zátěže myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna poměru E/A
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v posunu myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Milimetry (mm)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v čase myokardu do maximálního posunu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Milisekundy (ms)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v rychlostech myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna posunu v čase (milimetry/sekunda)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v poměru rychlosti myokardu mezi hladinami kyslíku
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Změna poměru E/A
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl ve vrcholovém zkroucení
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Stupně (°)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl ve vrcholové torzi
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Stupně/centimetr (°/cm)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v ejekční frakci (EF)
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Procent (%)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
|
Rozdíl v objemech komor
Časové okno: Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Mililitry (ml)
|
Dokončením studie do 1 hodiny po indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Guensch DP, Fischer K, Shie N, Lebel J, Friedrich MG. Hyperoxia Exacerbates Myocardial Ischemia in the Presence of Acute Coronary Artery Stenosis in Swine. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002928. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002928.
- Guensch DP, Friess JO, Eberle B, Erdoes G. Hyperoxia-a Wolf in Sheep's Clothing? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1179-1180. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.024. Epub 2018 Dec 27. No abstract available.
- de Jonge S, Egger M, Latif A, Loke YK, Berenholtz S, Boermeester M, Allegranzi B, Solomkin J. Effectiveness of 80% vs 30-35% fraction of inspired oxygen in patients undergoing surgery: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):325-334. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.024. Epub 2019 Jan 6.
- Morkane CM, McKenna H, Cumpstey AF, Oldman AH, Grocott MPW, Martin DS; Pan London Perioperative Audit and Research Network (PLAN); South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC). Intraoperative oxygenation in adult patients undergoing surgery (iOPS): a retrospective observational study across 29 UK hospitals. Perioper Med (Lond). 2018 Jul 24;7:17. doi: 10.1186/s13741-018-0098-3. eCollection 2018. Erratum In: Perioper Med (Lond). 2018 Oct 24;7:26. South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC) [added].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00145
- SNCTP000003911 (Jiný identifikátor: Swiss National Clinical Trials Portal)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .