Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiestammeanalyse hos patienter med bedøvede koronararteriesygdomme under hyperoksi og normoksæmi (Strecho-O₂)

8. juni 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Myokardiestammeanalyse hos patienter med koronararteriesygdom ved hyperoksi og normoksæmi før koronararterie-bypass-transplantatkirurgi - en randomiseret crossover-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​suprafysiologisk oxygen (hyperoksi) på myokardiefunktionen hos bedøvede patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 106 patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG) vil blive rekrutteret til at gennemgå denne enkeltbesøgsundersøgelse. I tidsrammen kort efter induktion af anæstesi og før start af operation vil myokardiebelastning som markør for hjertefunktion blive målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ekkokardiografimålinger vil blive foretaget ved to forskellige ilttilstande for hver patient. Fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive justeret for at nå en normoxæmisk tilstand (FiO2=0,3) og en hyperoksisk tilstand (Fi02=0,8). Patienterne vil blive randomiseret til hvilket iltniveau, der først undersøges. Herefter afsluttes undersøgelsesinterventionen, og anæstesi og operation vil blive udført som planlagt af det behandlende team. Ekkokardiografibilleder vil blive analyseret på en blind måde for hjertefunktion og systoliske og diastoliske belastningsparametre. Resultaterne vil hjælpe anæstesilæger til bedre at afveje risici og fordele, når de vælger en inspireret iltfraktion hos sådanne patienter, og vil hjælpe med at evaluere hyperoksi som en risikofaktor for myokardieskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CABG-kirurgi (med eller uden anden hjertekirurgi)
  • Evne til at give og underskrive informeret samtykke
  • Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for TEE
  • Akutkirurgi, herunder men ikke begrænset til patienter med ustabil CAD: ST- og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI) og ustabil angina (ustabil AP)
  • Atrieflimren eller signifikant arytmi
  • Pacemaker, CRT, venstre grenblok
  • Alvorlig klapsygdom
  • Perikardiesygdom
  • Tidligere hjerte- eller thoraxaortakirurgi
  • Tidligere bryststrålebehandling eller kardiotoksisk eller bleomycin kemoterapi
  • Svær pulmonal hypertension, cor-pulmonale eller højre ventrikulær dysfunktion, dvs. hvor høj FIO2 kan reducere pulmonal vaskulær modstand og højre ventrikulær afterload
  • Patienter, hvor undersøgelsesforklaring og informeret samtykke ikke kan udføres/indhentes senest dagen før planlagt operation
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normoxæmi først
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved normoxæmi (FiO2=0,3) først og hyperoksi (FiO2=0,8) vil blive målrettet andet.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas
Andet: Hyperoksi først
Patienter vil gennemgå TEE-billeddannelse ved hyperoksi (FiO2=0,8) først og normoxæmi (FiO2=0,3) vil blive målrettet andet.
Medicin: Ilt
To FIO2-indstillinger under stabil generel anæstesi, hvilket resulterer i normoxæmiske og hyperoksiske arterielle oxygenpartialtryk.
Andre navne:
  • Medicinsk gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i myokardiespidsbelastning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Procent (%), et mål for systolisk funktion (forkortning og fortykkelse) af myokardiet
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i myokardiets tid til maksimal belastning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millisekunder (ms)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiebelastningshastighed mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i belastning over tid (/sekund)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i forholdet mellem iltniveauer i myocardial strain rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i E/A-forhold
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardieforskydning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millimeter (mm)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardietid til topforskydning mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Millisekunder (ms)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiehastigheder mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i forskydning over tid (millimeter/sekund)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i myokardiehastighedsforhold mellem iltniveauer
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Ændring i E/A-forhold
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i peak twist
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Grader (°)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i toptorsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Grader/centimeter (°/cm)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Procent (%)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Forskel i kammervolumener
Tidsramme: Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion
Milliliter (ml)
Gennem studieafslutning inden for 1 time efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Anden identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner