Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Myokardbelastungsanalyse bei anästhesierten Patienten mit koronarer Herzkrankheit während Hyperoxie und Normoxämie (Strecho-O₂)

8. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Myokardbelastungsanalyse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit bei Hyperoxie und Normoxämie vor einer Koronararterien-Bypass-Operation – eine randomisierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von supraphysiologischem Sauerstoff (Hyperoxie) auf die Myokardfunktion bei anästhesierten Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 106 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, werden für diese Einzelbesuchsstudie rekrutiert. Im Zeitraum kurz nach Einleitung der Narkose und vor Beginn der Operation wird die Myokardbelastung als Marker der Herzfunktion mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) gemessen. Echokardiographiemessungen werden für jeden Patienten bei zwei verschiedenen Sauerstoffzuständen durchgeführt. Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird angepasst, um einen normoxämischen Zustand (FiO2=0,3) zu erreichen. und ein hyperoxischer Zustand (FiO2=0,8). Die Patienten werden randomisiert dahingehend ausgewählt, welcher Sauerstoffgehalt zuerst untersucht wird. Danach ist der Studieneingriff abgeschlossen und Anästhesie und Operation werden wie vom Behandlungsteam geplant durchgeführt. Echokardiographiebilder werden blind auf Herzfunktion sowie systolische und diastolische Belastungsparameter analysiert. Die Ergebnisse werden Anästhesisten dabei helfen, Risiken und Vorteile bei der Auswahl eines eingeatmeten Sauerstoffanteils bei solchen Patienten besser abzuwägen und Hyperoxie als Risikofaktor für Myokardschäden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise CABG-Operation (mit oder ohne andere Herzoperationen)
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen
  • Alter >18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für TEE
  • Notfallchirurgie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit instabiler CAD: ST- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI) und instabile Angina pectoris (instabiler AP)
  • Vorhofflimmern oder erhebliche Arrhythmie
  • Herzschrittmacher, CRT, Linksschenkelblock
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Perikarderkrankung
  • Frühere Herz- oder Brustaortenoperationen
  • Vorherige Brustbestrahlungstherapie oder kardiotoxische oder Bleomycin-Chemotherapie
  • Schwere pulmonale Hypertonie, korpulmonale oder rechtsventrikuläre Dysfunktion, d. h. wenn ein hoher FIO2 den pulmonalen Gefäßwiderstand und die rechtsventrikuläre Nachlast verringern könnte
  • Patienten, bei denen eine Studienerklärung und eine Einverständniserklärung nicht spätestens am Tag vor der geplanten Operation durchgeführt/eingeholt werden konnten
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normoxämie zuerst
Bei Normoxämie (FiO2=0,3) werden die Patienten einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Hyperoxie (FiO2=0,8) wird als zweites ins Visier genommen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas
Sonstiges: Hyperoxie zuerst
Patienten werden bei Hyperoxie (FiO2=0,8) einer TEE-Bildgebung unterzogen. zuerst und Normoxämie (FiO2=0,3) wird als zweites ins Visier genommen.
Arzneimittel: Sauerstoff
Zwei FIO2-Einstellungen während einer stabilen Vollnarkose, die zu normoxämischen und hyperoxischen arteriellen Sauerstoffpartialdrücken führen.
Andere Namen:
  • Medizinisches Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Myokardspitzenbelastung zwischen den Sauerstoffwerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Prozent (%), ein Maß für die systolische Funktion (Verkürzung und Verdickung) des Myokards
Bis zum Abschluss des Studiums, innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur Spitzenbelastung zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millisekunden (ms)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Dehnungsrate zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung der Belastung über die Zeit (/Sekunde)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied im Verhältnis der myokardialen Belastungsrate zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung des E/A-Verhältnisses
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Verschiebung zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millimeter (mm)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der myokardialen Zeit bis zur maximalen Verschiebung zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Millisekunden (ms)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in myokardialen Geschwindigkeiten zwischen Sauerstoffniveaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Verschiebungsänderung über die Zeit (Millimeter/Sekunde)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied im myokardialen Geschwindigkeitsverhältnis zwischen den Sauerstoffkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Änderung des E/A-Verhältnisses
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Spitzenverdrehung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Grad (°)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Spitzentorsion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Grad/Zentimeter (°/cm)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in der Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Prozent (%)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Unterschied in den Kammervolumina
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung
Milliliter (ml)
Bis zum Abschluss des Studiums innerhalb von 1 Stunde nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Andere Kennung: Swiss National Clinical Trials Portal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren