Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardbelastningsanalyse hos pasienter med bedøvet koronararteriesykdom under hyperoksi og normoksemi (Strecho-O₂)

8. juni 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Myokardbelastningsanalyse hos pasienter med koronararteriesykdom ved hyperoksi og normoksemi før koronararterie-bypass-graftkirurgi - en randomisert crossover-studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av suprafysiologisk oksygen (hyperoksi) på myokardfunksjonen hos bedøvede pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 106 pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon (CABG) vil bli rekruttert til å gjennomgå denne enkeltbesøksstudien. I tidsrammen kort tid etter induksjon av anestesi og før operasjonsstart vil myokardbelastning som markør for hjertefunksjon bli målt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Ekkokardiografimålinger vil bli innhentet ved to forskjellige oksygentilstander for hver pasient. Fraksjonen av innåndet oksygen (FiO2) vil bli justert for å nå en normoksemisk tilstand (FiO2=0,3) og en hyperoksisk tilstand (FiO2=0,8). Pasientene vil bli randomisert til hvilket oksygennivå som utredes først. Deretter er studieintervensjonen fullført og anestesi og kirurgi vil bli utført som planlagt av behandlerteamet. Ekkokardiografibilder vil bli analysert på en blind måte for hjertefunksjon og systoliske og diastoliske belastningsparametre. Resultatene vil hjelpe anestesileger til å bedre veie risiko og fordeler ved valg av en inspirert oksygenfraksjon hos slike pasienter, og vil bidra til å evaluere hyperoksi som en risikofaktor for myokardskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv CABG-kirurgi (med eller uten annen hjertekirurgi)
  • Evne til å gi og signere informert samtykke
  • Alder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for TEE
  • Akuttkirurgi, inkludert men ikke begrenset til pasienter med ustabil CAD: ST- og ikke-ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI, NSTEMI) og ustabil angina (ustabil AP)
  • Atrieflimmer eller betydelig arytmi
  • Pacemaker, CRT, venstre grenblokk
  • Alvorlig klaffesykdom
  • Perikardsykdom
  • Tidligere hjerte- eller thoraxaortakirurgi
  • Tidligere bryststrålebehandling eller kardiotoksisk eller bleomycin kjemoterapi
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon, cor-pulmonale eller høyre ventrikkel dysfunksjon, dvs. hvor høy FIO2 kan redusere pulmonal vaskulær motstand og høyre ventrikkel etterbelastning
  • Pasienter hvor studieforklaring og informert samtykke ikke kan utføres/innhentes senest dagen før planlagt operasjon
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normoksemi først
Pasienter vil gjennomgå TEE-avbildning ved normoksemi (FiO2=0,3) først, og hyperoksi (FiO2=0,8) vil bli målrettet andre.
Legemiddel: Oksygen
To FIO2-innstillinger under stabil generell anestesi som resulterer i normoksemiske og hyperoksiske arterielle oksygenpartialtrykk.
Andre navn:
  • Medisinsk gass
Annen: Hyperoksi først
Pasienter vil gjennomgå TEE-avbildning ved hyperoksi (FiO2=0,8) først, og normoksemi (FiO2=0,3) vil bli målrettet andre.
Legemiddel: Oksygen
To FIO2-innstillinger under stabil generell anestesi som resulterer i normoksemiske og hyperoksiske arterielle oksygenpartialtrykk.
Andre navn:
  • Medisinsk gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i myokardtoppbelastning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Prosent (%), et mål på systolisk funksjon (forkorting og fortykkelse) av myokardiet
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i myokardial tid til toppbelastning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Millisekunder (ms)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardbelastningshastighet mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i belastning over tid (/sekund)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardial belastningshastighetsforhold mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i E/A-forhold
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardforskyvning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Millimeter (mm)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardial tid til topp forskyvning mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Millisekunder (ms)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardhastigheter mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i forskyvning over tid (millimeter/sekund)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i myokardhastighetsforhold mellom oksygennivåer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Endring i E/A-forhold
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i peak twist
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Grader (°)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i topptorsjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Grader/centimeter (°/cm)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Prosent (%)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Forskjell i kammervolumer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon
Milliliter (ml)
Gjennom studiegjennomføring, innen 1 time etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Annen identifikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere