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高酸素症および正常酸素血症時の麻酔下冠動脈疾患患者の心筋緊張解析 (Strecho-O₂)

2021年6月8日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

冠動脈バイパス移植手術前の高酸素血症および正常酸素血症における冠動脈疾患患者の心筋緊張解析 - ランダム化クロスオーバー研究

この研究の目的は、冠状動脈疾患の麻酔患者の心筋機能に対する超生理学的酸素（高酸素）の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単回訪問研究には、待機的冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受ける冠動脈疾患患者最大106名が募集される。 麻酔導入直後および手術開始前の時間枠で、心機能のマーカーとしての心筋緊張が経食道心エコー検査 (TEE) によって測定されます。 心エコー検査の測定値は、患者ごとに 2 つの異なる酸素状態で取得されます。 吸入酸素の割合 (FiO2) は、正常酸素血症状態 (FiO2=0.3) に達するように調整されます。 高酸素状態（FiO2=0.8）。 患者は、どの酸素レベルを最初に調査するかをランダムに割り当てられます。 その後、研究介入が完了し、治療チームの計画に従って麻酔と手術が行われます。 心エコー検査画像は、心機能、収縮期および拡張期のひずみパラメーターについて盲検法で分析されます。 この結果は、麻酔科医がそのような患者の吸気酸素割合を選択する際にリスクと利点をより適切に比較検討するのに役立ち、心筋損傷の危険因子として高酸素を評価するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的CABG手術（他の心臓手術の有無にかかわらず）
  • インフォームドコンセントを与え、署名する能力
  • 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  • TEEの絶対禁忌
  • 緊急手術（不安定な CAD の患者を含むがこれらに限定されない）：ST および非 ST 上昇心筋梗塞（STEMI、NSTEMI）および不安定狭心症（不安定 AP）
  • 心房細動または重大な不整脈
  • ペースメーカー、CRT、左脚ブロック
  • 重度の弁膜症
  • 心膜疾患
  • 心臓または胸部大動脈の手術歴がある
  • 以前の胸部放射線療法または心毒性化学療法またはブレオマイシン化学療法
  • 重度の肺高血圧症、肺性心、または右心室機能不全、つまり、FIO2 が高いと肺血管抵抗と右心室後負荷が低下する可能性がある場合
  • 遅くとも手術予定日の前日までに研究説明およびインフォームドコンセントが実施・取得できない患者
  • 出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：正常酸素血症第一
患者は正常酸素血症 (FiO2=0.3) で TEE イメージングを受けます。 まず、高酸素症 (FiO2=0.8) 2番目に狙われます。
薬：空気
安定した全身麻酔中の 2 つの FIO2 設定により、正常酸素血症および高酸素動脈酸素分圧が得られます。
他の名前：
  • 医療ガス
他の：高酸素ファースト
患者は高酸素状態（FiO2=0.8）で TEE イメージングを受けます。 まず、正常酸素血症 (FiO2=0.3) 2番目に狙われます。
薬：空気
安定した全身麻酔中の 2 つの FIO2 設定により、正常酸素血症および高酸素動脈酸素分圧が得られます。
他の名前：
  • 医療ガス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素レベル間の心筋のピーク緊張の違い
時間枠：研究完了まで、導入後 1 時間以内
パーセント (%)、心筋の収縮機能 (短縮と肥厚) の尺度
研究完了まで、導入後 1 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素レベル間の心筋の緊張がピークに達するまでの時間の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリ秒 (ms)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋緊張率の違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ひずみの経時変化 (/秒)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋ひずみ速度比の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
E/Aレシオの推移
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋変位の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリメートル (mm)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋の最大変位までの時間の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリ秒 (ms)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋速度の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
経時的な変位の変化 (ミリメートル/秒)
研究完了まで、誘導後1時間以内
酸素レベル間の心筋速度比の差
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
E/Aレシオの推移
研究完了まで、誘導後1時間以内
山ツイストの違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
度 (°)
研究完了まで、誘導後1時間以内
ピークねじれの違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
度/センチメートル (°/cm)
研究完了まで、誘導後1時間以内
駆出率（EF）の違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
パーセント (%)
研究完了まで、誘導後1時間以内
チャンバー容積の違い
時間枠：研究完了まで、誘導後1時間以内
ミリリットル (ml)
研究完了まで、誘導後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (その他の識別子：Swiss National Clinical Trials Portal)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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