Sydänlihaksen rasitusanalyysi nukutetuilla sepelvaltimotautipotilailla hyperoksian ja normoksaemian aikana (Strecho-O₂)
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Sydänlihaksen rasitusanalyysi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti hyperoksian ja normoksemian yhteydessä ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta – satunnaistettu ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suprafysiologisen hapen (hyperoksia) vaikutusta sydänlihaksen toimintaan nukutetuilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 106 sepelvaltimotautia sairastavaa potilasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), rekrytoidaan tähän yhden käynnin tutkimukseen.
Pian anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua sydänlihaksen rasitus mitataan sydämen toiminnan merkkinä transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE).
Kaikukuvausmittaukset otetaan kahdessa eri happitilassa kullekin potilaalle.
Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) säädetään saavuttamaan normoksaeminen (FiO2=0,3)
ja hyperoksinen tila (Fi02 = 0,8).
Potilaat satunnaistetaan, kenen happitasoa tutkitaan ensin.
Tämän jälkeen tutkimusinterventio saatetaan päätökseen ja anestesia ja leikkaus suoritetaan hoitoryhmän suunnitelmien mukaisesti.
Ekokardiografiakuvista analysoidaan sokkoutetusti sydämen toiminta ja systoliset ja diastoliset jännitysparametrit.
Tulokset auttavat anestesialogeja arvioimaan paremmin riskejä ja hyötyjä valitessaan inspiroitua happifraktiota tällaisille potilaille, ja ne auttavat arvioimaan hyperoksiaa sydänlihasvaurion riskitekijänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital, Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen CABG-leikkaus (muun sydänleikkauksen kanssa tai ilman)
- Kyky antaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Ikä >18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- TEE:n ehdoton vasta-aihe
- Hätäkirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen potilaat, joilla on epästabiili CAD: ST- ja ei-ST-levaatiota aiheuttava sydäninfarkti (STEMI, NSTEMI) ja epästabiili angina pectoris (epästabiili AP)
- Eteisvärinä tai merkittävä rytmihäiriö
- Tahdistin, CRT, vasemman nipun haarakatkos
- Vaikea-asteinen läppäsairaus
- Perikardiaalinen sairaus
- Aiempi sydän- tai rintakehän aorttaleikkaus
- Aiempi rintakehän sädehoito tai kardiotoksinen tai bleomysiinikemoterapia
- Vaikea keuhkoverenpainetauti, cor-pulmonale tai oikean kammion toimintahäiriö, eli korkea FIO2 saattaa vähentää keuhkojen verisuonivastusta ja oikean kammion jälkikuormitusta
- Potilaat, joille tutkimusselvitystä ja tietoista suostumusta ei voida suorittaa/saada viimeistään leikkausta edeltävänä päivänä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normoxemia ensin
Potilaille tehdään TEE-kuvaus normoksemiassa (FiO2=0,3)
ensin ja hyperoksia (FiO2=0,8)
kohdennetaan toiseksi.
|
Kaksi FIO2-asetusta vakaan yleisanestesian aikana, mikä johtaa normaaleihin ja hyperoksisiin valtimon hapen osapaineisiin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hyperoksia ensin
Potilaille tehdään TEE-kuvaus hyperoksiassa (FiO2=0,8)
ensin ja normoksemia (FiO2=0,3)
kohdennetaan toiseksi.
|
Kaksi FIO2-asetusta vakaan yleisanestesian aikana, mikä johtaa normaaleihin ja hyperoksisiin valtimon hapen osapaineisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sydänlihaksen huippurasioissa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Prosenttiosuus (%), sydänlihaksen systolisen toiminnan (lyheneminen ja paksuuntuminen) mitta
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sydänlihaksen ajassa huippurasitukseen happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Millisekuntia (ms)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero sydänlihaksen rasitusnopeudessa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Jännitteen muutos ajan myötä (/sekunti)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero sydänlihaksen jännitysnopeussuhteessa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Muutos E/A-suhteessa
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero sydänlihaksen siirtymissä happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Millimetriä (mm)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero sydänlihaksen ajassa huippusiirtymään happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Millisekuntia (ms)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero sydänlihaksen nopeuksissa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Siirtymän muutos ajan myötä (millimetriä sekunnissa)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero sydänlihaksen nopeussuhteessa happitasojen välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Muutos E/A-suhteessa
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero huipun kierteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Asteet (°)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero huippuvääntössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Asteita/senttimetri (°/cm)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero poistofraktiossa (EF)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Prosenttia (%)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
|
Ero kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Millilitraa (ml)
|
Tutkimuksen päätyttyä, 1 tunnin sisällä perehdyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Guensch DP, Fischer K, Shie N, Lebel J, Friedrich MG. Hyperoxia Exacerbates Myocardial Ischemia in the Presence of Acute Coronary Artery Stenosis in Swine. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002928. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002928.
- Guensch DP, Friess JO, Eberle B, Erdoes G. Hyperoxia-a Wolf in Sheep's Clothing? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1179-1180. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.024. Epub 2018 Dec 27. No abstract available.
- de Jonge S, Egger M, Latif A, Loke YK, Berenholtz S, Boermeester M, Allegranzi B, Solomkin J. Effectiveness of 80% vs 30-35% fraction of inspired oxygen in patients undergoing surgery: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):325-334. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.024. Epub 2019 Jan 6.
- Morkane CM, McKenna H, Cumpstey AF, Oldman AH, Grocott MPW, Martin DS; Pan London Perioperative Audit and Research Network (PLAN); South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC). Intraoperative oxygenation in adult patients undergoing surgery (iOPS): a retrospective observational study across 29 UK hospitals. Perioper Med (Lond). 2018 Jul 24;7:17. doi: 10.1186/s13741-018-0098-3. eCollection 2018. Erratum In: Perioper Med (Lond). 2018 Oct 24;7:26. South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC) [added].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00145
- SNCTP000003911 (Muu tunniste: Swiss National Clinical Trials Portal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja