Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizom feszültség elemzése érzéstelenített koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél hyperoxia és normoxaemia idején (Strecho-O₂)

2021. június 8. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Szívizom-húzódás elemzése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél hyperoxiában és normoxémiában a szívkoszorúér bypass graft műtét előtt – véletlenszerű keresztezett vizsgálat

A tanulmány célja a szuprafiziológiás oxigén (hiperoxia) hatásának vizsgálata a szívizom működésére koszorúér-betegségben szenvedő, érzéstelenített betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 106 koszorúér-betegségben szenvedő, elektív koszorúér bypass graft (CABG) műtéten áteső beteget vesznek fel, hogy részt vegyenek ebben az egyetlen vizittel végzett vizsgálatban. Röviddel az érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt a szívizom megerőltetését, mint a szívműködés markerét transoesophagealis echocardiographiával (TEE) mérik. Az echokardiográfiás méréseket két különböző oxigénállapotban kell elvégezni minden betegnél. A belélegzett oxigén frakcióját (FiO2) úgy kell beállítani, hogy elérje a normoxémiás állapotot (FiO2=0,3) és hiperoxiás állapot (FiO2=0,8). A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy melyik oxigénszintet vizsgálják először. Ezt követően a vizsgálati beavatkozás befejeződik, és az érzéstelenítést és a műtétet a kezelőcsoport tervei szerint végzik el. Az echokardiográfiás képeket vakon elemzik a szívműködés, valamint a szisztolés és diasztolés terhelési paraméterek tekintetében. Az eredmények segítenek az aneszteziológusoknak abban, hogy jobban mérlegeljék a kockázatokat és az előnyöket, amikor ilyen betegeknél kiválasztják az inspirált oxigénfrakciót, és segítenek a hiperoxia, mint a szívizom sérülésének kockázati tényezőjének értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható CABG műtét (egyéb szívműtéttel vagy anélkül)
  • Képes tájékozott beleegyezés megadására és aláírására
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • A TEE abszolút ellenjavallata
  • Sürgősségi sebészet, beleértve, de nem kizárólagosan instabil CAD-ben szenvedő betegeket: ST- és nem ST-elevációs szívinfarktus (STEMI, NSTEMI) és instabil angina (instabil AP)
  • Pitvarfibrilláció vagy jelentős aritmia
  • Pacemaker, CRT, bal köteg ágblokk
  • Súlyos fokú billentyűbetegség
  • Pericardialis betegség
  • Korábbi szív- vagy mellkasi aorta műtét
  • Korábbi mellkasi sugárterápia vagy kardiotoxikus vagy bleomicin kemoterápia
  • Súlyos pulmonális hipertónia, cor-pulmonale vagy jobb kamrai diszfunkció, azaz ahol a magas FIO2 csökkentheti a pulmonalis vaszkuláris ellenállást és a jobb kamra utóterhelését
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati magyarázatot és a beleegyezésüket nem lehet legkésőbb a tervezett műtét előtti napon elvégezni/beszerezni
  • Fogamzóképes korú nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normoxaemia először
A betegeket TEE képalkotásnak vetik alá normoxaemia esetén (FiO2=0,3) először hiperoxia (FiO2=0,8) második lesz a cél.
Drog: Oxigén
Két FIO2 beállítás stabil általános érzéstelenítés alatt, ami normoxémiás és hiperoxiás artériás oxigén parciális nyomást eredményez.
Más nevek:
  • Orvosi gáz
Egyéb: Hiperoxia először
A betegeket TEE képalkotásnak vetik alá hyperoxia esetén (FiO2=0,8) először, és normoxaemia (FiO2=0,3) második lesz a cél.
Drog: Oxigén
Két FIO2 beállítás stabil általános érzéstelenítés alatt, ami normoxémiás és hiperoxiás artériás oxigén parciális nyomást eredményez.
Más nevek:
  • Orvosi gáz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom csúcsfeszültségének különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Százalék (%), a szívizom szisztolés funkciójának mértéke (rövidülés és megvastagodás)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szívizomban eltöltött idő és a csúcsfeszültség között az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Ezredmásodperc (ms)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom megerőltetési sebességének különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A feszültség időbeli változása (/másodperc)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom feszültségi arányának különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Változás az E/A arányban
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a szívizom elmozdulásában az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Milliméter (mm)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a szívizom idő és a csúcs elmozdulás között az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Ezredmásodperc (ms)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom sebességének különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Az elmozdulás időbeli változása (milliméter/másodperc)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
A szívizom sebességi arányának különbsége az oxigénszintek között
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Változás az E/A arányban
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a csúcscsavarásban
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Fok (°)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a csúcs torziójában
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Fok/centiméter (°/cm)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a kilökési frakcióban (EF)
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Százalék (%)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Különbség a kamra térfogatában
Időkeret: A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül
Milliliter (ml)
A tanulmány befejezése után, a bevezető után 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Egyéb azonosító: Swiss National Clinical Trials Portal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel