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Analisi dello strain miocardico in pazienti anestetizzati con malattia coronarica durante iperossia e normossiemia (Strecho-O₂)

8 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Analisi della deformazione miocardica in pazienti con malattia coronarica a iperossia e normossiemia prima dell'intervento di innesto di bypass coronarico - uno studio crossover randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'ossigeno soprafisiologico (iperossia) sulla funzione miocardica in pazienti anestetizzati con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 106 pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico (CABG) saranno reclutati per sottoporsi a questo studio in visita singola. Nel lasso di tempo subito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, lo strain miocardico come marker della funzione cardiaca sarà misurato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE). Le misurazioni ecocardiografiche saranno acquisite a due diversi stati di ossigeno per ciascun paziente. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) sarà aggiustata per raggiungere uno stato normossiemico (FiO2=0.3) e uno stato iperossico (FiO2=0.8). I pazienti saranno randomizzati a quale livello di ossigeno viene studiato per primo. Successivamente, l'intervento dello studio è completato e l'anestesia e l'intervento chirurgico saranno eseguiti come pianificato dal team curante. Le immagini ecocardiografiche saranno analizzate in cieco per la funzione cardiaca ei parametri di strain sistolico e diastolico. I risultati aiuteranno gli anestesisti a valutare meglio rischi e benefici nella selezione di una frazione di ossigeno inspirato in tali pazienti e aiuteranno a valutare l'iperossia come fattore di rischio per lesioni miocardiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia CABG elettiva (con o senza altra cardiochirurgia)
  • Capacità di dare e firmare il consenso informato
  • Età >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta per TEE
  • Chirurgia d'urgenza, inclusi ma non limitati a pazienti con CAD instabile: infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI, NSTEMI) e angina instabile (AP instabile)
  • Fibrillazione atriale o aritmia significativa
  • Pacemaker, CRT, blocco di branca sinistra
  • Malattia valvolare di grado grave
  • Malattia pericardica
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco o dell'aorta toracica
  • Pregressa radioterapia toracica o chemioterapia cardiotossica o con bleomicina
  • Grave ipertensione polmonare, cor-polmonale o disfunzione ventricolare destra, cioè dove un'elevata FIO2 potrebbe ridurre la resistenza vascolare polmonare e il postcarico ventricolare destro
  • Pazienti in cui la spiegazione dello studio e il consenso informato non possono essere eseguiti/ottenuto al più tardi il giorno prima dell'intervento programmato
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Normossiemia Prima
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE a normossiemia (FiO2=0,3) prima, e iperossia (FiO2=0.8) sarà preso di mira per secondo.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale
Altro: Iperossia Prima
I pazienti verranno sottoposti a imaging TEE in caso di iperossia (FiO2=0,8) prima, e normossiemia (FiO2=0.3) sarà preso di mira per secondo.
Droga: Ossigeno
Due impostazioni di FIO2 durante l'anestesia generale stabile con conseguenti pressioni parziali di ossigeno arterioso normossiemiche e iperossiche.
Altri nomi:
  • Gas medicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel picco di sforzo miocardico tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Percentuale (%), una misura della funzione sistolica (accorciamento e ispessimento) del miocardio
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo miocardico al picco di sforzo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millisecondi (ms)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Variazione della deformazione nel tempo (/secondo)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel rapporto della velocità di deformazione del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Modifica del rapporto E/A
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nello spostamento del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millimetri (mm)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel tempo miocardico per lo spostamento massimo tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millisecondi (ms)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nelle velocità miocardiche tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Variazione dello spostamento nel tempo (millimetri/secondo)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nel rapporto di velocità del miocardio tra i livelli di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Modifica del rapporto E/A
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Gradi (°)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella torsione di picco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Gradi/centimetro (°/cm)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nella frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Per cento (%)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Differenza nei volumi delle camere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione
Millilitri (ml)
Attraverso il completamento dello studio, entro 1 ora dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Altro identificatore: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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