Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ деформации миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца под наркозом в условиях гипероксии и нормоксемии (Strecho-O₂)

8 июня 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Анализ деформации миокарда у пациентов с ИБС в условиях гипероксии и нормоксемии перед операцией аортокоронарного шунтирования — рандомизированное перекрестное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния супрафизиологического кислорода (гипероксии) на функцию миокарда у наркотизированных пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 106 пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ), будут набраны для участия в этом исследовании с однократным посещением. Вскоре после индукции анестезии и до начала операции напряжение миокарда как маркер сердечной функции будет измеряться с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). Измерения эхокардиографии будут получены при двух различных состояниях кислорода для каждого пациента. Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) будет скорректирована для достижения нормоксемического состояния (FiO2=0,3). и гипероксическое состояние (FiO2=0,8). Пациенты будут рандомизированы, у кого уровень кислорода исследуется первым. После этого исследовательское вмешательство будет завершено, и анестезия и операция будут выполнены в соответствии с планом лечащей бригады. Эхокардиографические изображения будут анализироваться вслепую для определения сердечной функции и параметров систолического и диастолического напряжения. Полученные результаты помогут анестезиологам лучше взвесить риски и преимущества при выборе вдыхаемой фракции кислорода у таких пациентов, а также помогут оценить гипероксию как фактор риска повреждения миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция АКШ (с другой операцией на сердце или без нее)
  • Возможность давать и подписывать информированное согласие
  • Возраст >18 лет.

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание для ТЭЭ
  • Неотложная хирургия, включая, помимо прочего, пациентов с нестабильной ИБС: инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и без подъема сегмента ST (ИМпST, NSTEMI) и нестабильная стенокардия (нестабильный ОП)
  • Мерцательная аритмия или значительная аритмия
  • Кардиостимулятор, СРТ, блокада левой ножки пучка Гиса
  • Клапанная болезнь тяжелой степени
  • Перикардиальная болезнь
  • Предыдущие операции на сердце или грудной аорте
  • Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или кардиотоксическая или блеомициновая химиотерапия
  • Тяжелая легочная гипертензия, легочное сердце или дисфункция правого желудочка, т. е. когда высокий FIO2 может снижать легочное сосудистое сопротивление и постнагрузку правого желудочка
  • Пациенты, у которых объяснение исследования и информированное согласие не могут быть выполнены/получены не позднее, чем за день до запланированной операции.
  • Женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормоксемия Первая
Пациенты будут проходить ЧПЭхоКГ при нормоксемии (FiO2=0,3). во-первых, и гипероксия (FiO2=0,8) будет целевым вторым.
Лекарство: Кислород
Две настройки FIO2 во время стабильной общей анестезии, приводящие к нормоксемическому и гипероксическому парциальному давлению кислорода в артериальной крови.
Другие имена:
  • Медицинский газ
Другой: Гипероксия Первая
Пациентам будет проведена чреспищеводная эхокардиография при гипероксии (FiO2=0,8). во-первых, и нормоксемия (FiO2=0,3) будет целевым вторым.
Лекарство: Кислород
Две настройки FIO2 во время стабильной общей анестезии, приводящие к нормоксемическому и гипероксическому парциальному давлению кислорода в артериальной крови.
Другие имена:
  • Медицинский газ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница пиковой нагрузки миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Процент (%), показатель систолической функции (укорочение и утолщение) миокарда
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени миокарда до пиковой нагрузки между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллисекунды (мс)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в скорости деформации миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение деформации с течением времени (/сек)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в соотношении скоростей деформации миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение соотношения E/A
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в смещении миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллиметры (мм)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница во времени миокарда до пикового смещения между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллисекунды (мс)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в скоростях миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение смещения с течением времени (миллиметры/сек)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в соотношении скоростей миокарда между уровнями кислорода
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Изменение соотношения E/A
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в пиковой крутке
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Градусы (°)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в пиковом скручивании
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Градусы/сантиметр (°/см)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница во фракции выброса (EF)
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Процент (%)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Разница в объемах камеры
Временное ограничение: По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции
Миллилитры (мл)
По завершении исследования, в течение 1 часа после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Другой идентификатор: Swiss National Clinical Trials Portal)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться