Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale spanningsanalyse bij patiënten met verdoofde coronaire hartziekte tijdens hyperoxie en normoxemie (Strecho-O₂)

8 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Myocardiale spanningsanalyse bij patiënten met coronaire hartziekte bij hyperoxie en normoxemie voorafgaand aan coronaire bypassoperatie - een gerandomiseerde cross-over studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van suprafysiologische zuurstof (hyperoxie) op de myocardfunctie bij verdoofde patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 106 patiënten met coronaire hartziekte die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan, zullen worden gerekruteerd om deze studie met één bezoek te ondergaan. In het tijdsbestek kort na de inductie van anesthesie en voorafgaand aan de start van de operatie, zal myocardiale spanning als een marker van de hartfunctie worden gemeten door middel van transoesofageale echocardiografie (TEE). Echocardiografische metingen worden verkregen bij twee verschillende zuurstoftoestanden voor elke patiënt. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt aangepast om een ​​normoxemische toestand te bereiken (FiO2=0,3) en een hyperoxische toestand (FiO2=0,8). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar welk zuurstofniveau het eerst wordt onderzocht. Daarna wordt de studie-interventie voltooid en worden anesthesie en chirurgie uitgevoerd zoals gepland door het behandelend team. Echocardiografische beelden zullen geblindeerd worden geanalyseerd op hartfunctie en systolische en diastolische rekparameters. De resultaten zullen anesthesiologen helpen om risico's en voordelen beter af te wegen bij het selecteren van een ingeademde zuurstoffractie bij dergelijke patiënten, en zullen helpen bij het evalueren van hyperoxie als een risicofactor voor myocardletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve CABG-operatie (met of zonder andere hartchirurgie)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen
  • Leeftijd >18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor TEE
  • Spoedoperaties, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met instabiel CAD: ST- en niet-ST-elevatie myocardinfarct (STEMI, NSTEMI) en instabiele angina (instabiel AP)
  • Boezemfibrilleren of significante aritmie
  • Pacemaker, CRT, linker bundeltakblok
  • Ernstige klepaandoening
  • Pericardiale ziekte
  • Eerdere hart- of thoracale aorta-operatie
  • Eerdere thoraxbestraling of cardiotoxische of bleomycinechemotherapie
  • Ernstige pulmonale hypertensie, cor-pulmonale of rechterventrikeldisfunctie, d.w.z. waar een hoge FIO2 de pulmonale vasculaire weerstand en rechterventrikelnabelasting zou kunnen verminderen
  • Patiënten bij wie de studieverklaring en geïnformeerde toestemming niet uiterlijk op de dag vóór de geplande operatie kunnen worden uitgevoerd/verkregen
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Normoxemie Eerst
Patiënten ondergaan TEE-beeldvorming bij normoxemie (FiO2=0,3) eerst en hyperoxie (FiO2=0,8) zal als tweede worden aangevallen.
Geneesmiddel: Zuurstof
Twee FIO2-instellingen tijdens stabiele algemene anesthesie resulterend in normoxemische en hyperoxische partiële arteriële zuurstofdrukken.
Andere namen:
  • Medisch gas
Ander: Hyperoxie eerst
Patiënten ondergaan TEE-beeldvorming bij hyperoxie (FiO2=0,8) eerst en normoxemie (FiO2=0,3) zal als tweede worden aangevallen.
Geneesmiddel: Zuurstof
Twee FIO2-instellingen tijdens stabiele algemene anesthesie resulterend in normoxemische en hyperoxische partiële arteriële zuurstofdrukken.
Andere namen:
  • Medisch gas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in myocardiale piekbelasting tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Percentage (%), een maat voor de systolische functie (verkorting en verdikking) van het myocardium
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in myocardiale tijd tot piekbelasting tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Milliseconden (ms)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in myocardiale spanningssnelheid tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verandering in belasting in de loop van de tijd (/seconde)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in myocardiale reksnelheidsverhouding tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verandering in E/A-ratio
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in myocardiale verplaatsing tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Millimeter (mm)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in myocardiale tijd tot piekverplaatsing tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Milliseconden (ms)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in myocardiale snelheden tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verandering in verplaatsing in de loop van de tijd (millimeter/seconde)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in myocardiale snelheidsverhouding tussen zuurstofniveaus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verandering in E/A-ratio
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in piekdraaiing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Graden (°)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in piektorsie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Graden/centimeter (°/cm)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Procent (%)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Verschil in kamervolumes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie
Milliliter (ml)
Door afronding van de studie, binnen 1 uur na introductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Andere identificatie: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren