Análisis de tensión miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria anestesiados durante hiperoxia y normoxemia (Strecho-O₂)
8 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Análisis de tensión miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria en hiperoxia y normoxemia antes de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria: un estudio cruzado aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar el impacto del oxígeno suprafisiológico (hiperoxia) sobre la función miocárdica en pacientes anestesiados con arteriopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 106 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que se someterán a una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) para someterse a este estudio de visita única.
En el período de tiempo poco después de la inducción de la anestesia y antes del inicio de la cirugía, la tensión miocárdica como marcador de la función cardíaca se medirá mediante ecocardiografía transesofágica (ETE).
Las mediciones de ecocardiografía se adquirirán en dos estados de oxígeno diferentes para cada paciente.
Se ajustará la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para alcanzar un estado de normoxemia (FiO2=0,3)
y un estado hiperóxico (FiO2=0,8).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a qué nivel de oxígeno se investiga primero.
A partir de entonces, la intervención del estudio se completa y la anestesia y la cirugía se realizarán según lo planeado por el equipo de tratamiento.
Las imágenes de ecocardiografía se analizarán de manera ciega para la función cardíaca y los parámetros de tensión sistólica y diastólica.
Los resultados ayudarán a los anestesiólogos a sopesar mejor los riesgos y los beneficios al seleccionar una fracción inspirada de oxígeno en estos pacientes y ayudarán a evaluar la hiperoxia como factor de riesgo de lesión miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital, Inselspital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía CABG electiva (con o sin otra cirugía cardíaca)
- Capacidad para dar y firmar consentimiento informado
- Edad >18 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación absoluta para TEE
- Cirugía de emergencia, incluidos, entre otros, pacientes con CAD inestable: infarto de miocardio con elevación del ST y sin elevación del ST (STEMI, NSTEMI) y angina inestable (AP inestable)
- Fibrilación auricular o arritmia significativa
- Marcapasos, TRC, bloqueo de rama izquierda
- Enfermedad valvular de grado grave
- enfermedad pericárdica
- Cirugía cardíaca o aórtica torácica previa
- Radioterapia torácica previa o quimioterapia cardiotóxica o con bleomicina
- Hipertensión pulmonar grave, cor-pulmonale o disfunción del ventrículo derecho, es decir, donde la FIO2 alta podría reducir la resistencia vascular pulmonar y la poscarga del ventrículo derecho
- Pacientes en los que no se pueda realizar/obtener la explicación del estudio y el consentimiento informado a más tardar el día anterior a la cirugía programada
- Mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Normoxemia Primero
Los pacientes se someterán a imágenes de TEE en normoxemia (FiO2 = 0,3)
primero, y la hiperoxia (FiO2=0,8)
será el segundo objetivo.
|
Dos ajustes de FIO2 durante la anestesia general estable que dan como resultado presiones parciales de oxígeno arterial normoxémicas e hiperóxicas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Hiperoxia primero
Los pacientes se someterán a imágenes de TEE en hiperoxia (FiO2 = 0,8)
primero, y normoxemia (FiO2=0,3)
será el segundo objetivo.
|
Dos ajustes de FIO2 durante la anestesia general estable que dan como resultado presiones parciales de oxígeno arterial normoxémicas e hiperóxicas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la tensión máxima del miocardio entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Porcentaje (%), una medida de la función sistólica (acortamiento y engrosamiento) del miocardio
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el tiempo miocárdico hasta la tensión máxima entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Milisegundos (ms)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la tasa de tensión miocárdica entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en la tensión a lo largo del tiempo (/segundo)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la relación de la tasa de tensión miocárdica entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en la relación E/A
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en el desplazamiento miocárdico entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Milímetros (mm)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en el tiempo miocárdico hasta el desplazamiento máximo entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Milisegundos (ms)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en las velocidades miocárdicas entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en el desplazamiento con el tiempo (milímetros/segundo)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la relación de velocidad miocárdica entre los niveles de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Cambio en la relación E/A
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en el giro máximo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Grados (°)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la torsión máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Grados/centímetro (°/cm)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en la fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Porcentaje (%)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
|
Diferencia en los volúmenes de la cámara
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Mililitros (ml)
|
Hasta la finalización del estudio, dentro de 1 hora después de la inducción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guensch DP, Fischer K, Yamaji K, Luescher S, Ueki Y, Jung B, Erdoes G, Grani C, von Tengg-Kobligk H, Raber L, Eberle B. Effect of Hyperoxia on Myocardial Oxygenation and Function in Patients With Stable Multivessel Coronary Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 3;9(5):e014739. doi: 10.1161/JAHA.119.014739. Epub 2020 Feb 22.
- Guensch DP, Fischer K, Shie N, Lebel J, Friedrich MG. Hyperoxia Exacerbates Myocardial Ischemia in the Presence of Acute Coronary Artery Stenosis in Swine. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002928. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002928.
- Guensch DP, Friess JO, Eberle B, Erdoes G. Hyperoxia-a Wolf in Sheep's Clothing? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 May;33(5):1179-1180. doi: 10.1053/j.jvca.2018.12.024. Epub 2018 Dec 27. No abstract available.
- de Jonge S, Egger M, Latif A, Loke YK, Berenholtz S, Boermeester M, Allegranzi B, Solomkin J. Effectiveness of 80% vs 30-35% fraction of inspired oxygen in patients undergoing surgery: an updated systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):325-334. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.024. Epub 2019 Jan 6.
- Morkane CM, McKenna H, Cumpstey AF, Oldman AH, Grocott MPW, Martin DS; Pan London Perioperative Audit and Research Network (PLAN); South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC). Intraoperative oxygenation in adult patients undergoing surgery (iOPS): a retrospective observational study across 29 UK hospitals. Perioper Med (Lond). 2018 Jul 24;7:17. doi: 10.1186/s13741-018-0098-3. eCollection 2018. Erratum In: Perioper Med (Lond). 2018 Oct 24;7:26. South Coast Perioperative Audit and Research Collaboration (SPARC) [added].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-00145
- SNCTP000003911 (Otro identificador: Swiss National Clinical Trials Portal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .