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Analyse de la contrainte myocardique chez les patients anesthésiés atteints de coronaropathie pendant l'hyperoxie et la normoxémie (Strecho-O₂)

8 juin 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Analyse de la contrainte myocardique chez les patients atteints de maladie coronarienne à l'hyperoxie et à la normoxémie avant la chirurgie de pontage coronarien - une étude croisée randomisée

Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'oxygène supraphysiologique (hyperoxie) sur la fonction myocardique chez les patients anesthésiés atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 106 patients atteints de maladie coronarienne et subissant un pontage aortocoronarien électif (CABG) seront recrutés pour participer à cette étude en une seule visite. Peu de temps après l'induction de l'anesthésie et avant le début de la chirurgie, la contrainte myocardique en tant que marqueur de la fonction cardiaque sera mesurée par échocardiographie transœsophagienne (ETO). Les mesures d'échocardiographie seront acquises à deux états d'oxygène différents pour chaque patient. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera ajustée pour atteindre un état normoxémique (FiO2=0,3) et un état hyperoxique (FiO2=0,8). Les patients seront randomisés pour déterminer le niveau d'oxygène étudié en premier. Par la suite, l'intervention de l'étude est terminée et l'anesthésie et la chirurgie seront effectuées comme prévu par l'équipe soignante. Les images d'échocardiographie seront analysées en aveugle pour la fonction cardiaque et les paramètres de tension systolique et diastolique. Les résultats aideront les anesthésiologistes à mieux peser les risques et les avantages lors de la sélection d'une fraction d'oxygène inspirée chez ces patients, et aideront à évaluer l'hyperoxie comme facteur de risque de lésion myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CABG électif (avec ou sans autre chirurgie cardiaque)
  • Capacité à donner et à signer un consentement éclairé
  • Âge >18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'ETO
  • Chirurgie d'urgence, y compris, mais sans s'y limiter, les patients atteints de coronaropathie instable : infarctus du myocarde avec et sans élévation du segment ST (STEMI, NSTEMI) et angor instable (AP instable)
  • Fibrillation auriculaire ou arythmie importante
  • Stimulateur cardiaque, CRT, bloc de branche gauche
  • Maladie valvulaire sévère
  • Maladie péricardique
  • Chirurgie cardiaque ou aortique thoracique antérieure
  • Antécédents de radiothérapie thoracique ou de chimiothérapie cardiotoxique ou à la bléomycine
  • Hypertension pulmonaire sévère, cœur pulmonaire ou dysfonctionnement ventriculaire droit, c'est-à-dire où une FIO2 élevée pourrait réduire la résistance vasculaire pulmonaire et la postcharge ventriculaire droite
  • Patients pour lesquels l'explication de l'étude et le consentement éclairé ne peuvent pas être réalisés/obtenus au plus tard la veille de l'intervention chirurgicale programmée
  • Femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Normoxémie d'abord
Les patients subiront une imagerie TEE à la normoxémie (FiO2 = 0,3) d'abord, et l'hyperoxie (FiO2=0,8) sera ciblé en second.
Médicament: Oxygène
Deux réglages FIO2 pendant une anesthésie générale stable entraînant des pressions partielles d'oxygène artériel normoxémiques et hyperoxiques.
Autres noms:
  • Gaz médicaux
Autre: L'hyperoxie d'abord
Les patients subiront une imagerie TEE à l'hyperoxie (FiO2 = 0,8) première, et normoxémie (FiO2=0,3) sera ciblé en second.
Médicament: Oxygène
Deux réglages FIO2 pendant une anesthésie générale stable entraînant des pressions partielles d'oxygène artériel normoxémiques et hyperoxiques.
Autres noms:
  • Gaz médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de contrainte maximale du myocarde entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Pourcentage (%), une mesure de la fonction systolique (raccourcissement et épaississement) du myocarde
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps myocardique pour atteindre le pic de tension entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millisecondes (ms)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de taux de contrainte myocardique entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement de déformation dans le temps (/seconde)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de rapport de taux de contrainte myocardique entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement du ratio E/A
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de déplacement du myocarde entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millimètres (mm)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de temps myocardique pour atteindre le déplacement maximal entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millisecondes (ms)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence des vitesses myocardiques entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement de déplacement dans le temps (millimètres/seconde)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de rapport de vitesse myocardique entre les niveaux d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Changement du ratio E/A
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de torsion maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Degrés (°)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de torsion maximale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Degrés/centimètre (°/cm)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de fraction d'éjection (EF)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Pourcentage (%)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Différence de volumes de chambre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction
Millilitres (ml)
Jusqu'à la fin de l'étude, dans l'heure qui suit l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Autre identifiant: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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