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Análise de Strain do Miocárdio em Pacientes Anestesiados com Doença Arterial Coronariana Durante Hiperóxia e Normoxemia (Strecho-O₂)

8 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Análise de Strain do Miocárdio em Pacientes com Doença Arterial Coronariana em Hiperóxia e Normoxemia Antes da Cirurgia de Revascularização do Miocárdio - um Estudo Crossover Randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o impacto do oxigênio suprafisiológico (hiperóxia) na função miocárdica em pacientes anestesiados com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 106 pacientes com doença arterial coronariana submetidos a cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) serão recrutados para este estudo de visita única. No período logo após a indução da anestesia e antes do início da cirurgia, o strain miocárdico como marcador da função cardíaca será medido por ecocardiografia transesofágica (ETE). As medições de ecocardiografia serão adquiridas em dois estados de oxigênio diferentes para cada paciente. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para atingir um estado normoxêmico (FiO2=0,3) e um estado hiperóxico (FiO2=0,8). Os pacientes serão randomizados para qual nível de oxigênio é investigado primeiro. Posteriormente, a intervenção do estudo é concluída e a anestesia e a cirurgia serão realizadas conforme planejado pela equipe de tratamento. As imagens de ecocardiografia serão analisadas de forma cega para a função cardíaca e parâmetros de tensão sistólica e diastólica. Os resultados ajudarão os anestesiologistas a avaliar melhor os riscos e benefícios ao selecionar uma fração inspirada de oxigênio em tais pacientes e ajudarão a avaliar a hiperóxia como fator de risco para lesão miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de CABG eletiva (com ou sem outra cirurgia cardíaca)
  • Capacidade de dar e assinar o consentimento informado
  • Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para ETE
  • Cirurgia de emergência, incluindo, entre outros, pacientes com DAC instável: infarto do miocárdio com e sem elevação do segmento ST (STEMI, NSTEMI) e angina instável (AP instável)
  • Fibrilação atrial ou arritmia significativa
  • Marcapasso, TRC, bloqueio de ramo esquerdo
  • Doença valvular de grau grave
  • doença pericárdica
  • Cirurgia prévia de aorta cardíaca ou torácica
  • Radioterapia torácica prévia ou quimioterapia cardiotóxica ou bleomicina
  • Hipertensão pulmonar grave, cor pulmonale ou disfunção ventricular direita, ou seja, quando alta FIO2 pode reduzir a resistência vascular pulmonar e a pós-carga do ventrículo direito
  • Pacientes em que a explicação do estudo e o consentimento informado não podem ser realizados/obtidos o mais tardar no dia anterior à cirurgia agendada
  • Mulheres com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Normoxemia Primeiro
Os pacientes serão submetidos a imagens de ETE em normoxemia (FiO2 = 0,3) primeiro, e hiperóxia (FiO2=0,8) será alvo em segundo lugar.
Medicamento: Oxigênio
Duas configurações de FIO2 durante anestesia geral estável, resultando em pressões parciais de oxigênio arterial normoxêmicas e hiperóxicas.
Outros nomes:
  • Gás medicinal
Outro: Hiperóxia Primeiro
Os pacientes serão submetidos a imagens de ETE em hiperóxia (FiO2 = 0,8) primeiro, e normoxemia (FiO2=0,3) será alvo em segundo lugar.
Medicamento: Oxigênio
Duas configurações de FIO2 durante anestesia geral estável, resultando em pressões parciais de oxigênio arterial normoxêmicas e hiperóxicas.
Outros nomes:
  • Gás medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na tensão de pico do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Porcentagem (%), uma medida da função sistólica (encurtamento e espessamento) do miocárdio
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo do miocárdio para pico de tensão entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Milissegundos (ms)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença na taxa de deformação miocárdica entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Mudança na tensão ao longo do tempo (/segundo)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença na taxa de taxa de deformação miocárdica entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Mudança na relação E/A
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença no deslocamento do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Milímetros (mm)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença no tempo do miocárdio para o pico de deslocamento entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Milissegundos (ms)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença nas velocidades do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Mudança no deslocamento ao longo do tempo (milímetros/segundo)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença na razão de velocidade do miocárdio entre os níveis de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Mudança na relação E/A
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença na torção de pico
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Graus (°)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença no pico de torção
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Graus/centímetro (°/cm)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença na fração de ejeção (EF)
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Porcentagem (%)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Diferença nos volumes da câmara
Prazo: Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução
Mililitros (ml)
Até a conclusão do estudo, dentro de 1 hora após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Outro identificador: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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