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과산소증 및 정상산소혈증 동안 마취된 관상동맥질환 환자의 심근 긴장도 분석 (Strecho-O₂)

2021년 6월 8일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

관상동맥 우회로 이식 수술 전 고산소증 및 정상산소혈증 상태의 관상동맥질환 환자의 심근 긴장도 분석 - 무작위 교차 연구

이 연구의 목적은 마취된 관상동맥질환 환자에서 초생리학적 산소(과산소증)가 심근 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택적 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 관상동맥질환 환자 최대 106명이 이 단일 방문 연구를 받기 위해 모집될 예정이다. 마취 유도 직후와 수술 시작 전의 기간에 심장 기능의 지표인 심근 긴장도를 경식도 심초음파(TEE)로 측정합니다. 심초음파 측정은 각 환자에 대해 두 가지 다른 산소 상태에서 획득됩니다. 흡기 산소 분율(FiO2)은 정상 산소 상태(FiO2=0.3)에 도달하도록 조정됩니다. 및 과산소 상태(FiO2=0.8). 어떤 산소 수준을 먼저 조사할지 환자를 무작위 배정합니다. 그 후, 연구 개입이 완료되고 치료 팀이 계획한 대로 마취 및 수술이 수행됩니다. 심초음파 이미지는 심장 기능과 수축기 및 확장기 긴장 매개변수에 대해 맹검 방식으로 분석됩니다. 그 결과는 마취과의사가 그러한 환자에서 흡기 산소 분획을 선택할 때 위험과 이점을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것이며 심근 손상의 위험 요소로 고산소증을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 CABG 수술(다른 심장 수술을 포함하거나 포함하지 않음)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있는 능력
  • 연령 >18세.

제외 기준:

  • TEE에 대한 절대 금기 사항
  • 불안정 CAD 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 응급 수술: ST 및 비 ST 상승 심근 경색(STEMI, NSTEMI) 및 불안정 협심증(불안정 AP)
  • 심방 세동 또는 심각한 부정맥
  • 페이스메이커, CRT, 왼쪽 번들 분기 블록
  • 중증 판막 질환
  • 심낭 질환
  • 이전 심장 또는 흉부 대동맥 수술
  • 이전 흉부 방사선 요법 또는 심장 독성 또는 블레오마이신 화학 요법
  • 중증 폐고혈압, 심폐 또는 우심실 기능 장애, 즉 높은 FIO2가 폐 혈관 저항 및 우심실 후부하를 감소시킬 수 있는 경우
  • 늦어도 수술 예정일 전날까지 연구 설명 및 사전 동의를 수행/얻을 수 없는 환자
  • 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정상산소혈증 우선
환자는 정상산소혈증(FiO2=0.3)에서 TEE 이미징을 받게 됩니다. 첫째, 과산소증(FiO2=0.8) 두 번째로 타겟팅됩니다.
의약품: 산소
안정적인 전신 마취 중 두 가지 FIO2 설정으로 정상산소증 및 고산소 동맥 산소 분압이 발생합니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스
다른: 과산소증 우선
환자는 과산소 상태(FiO2=0.8)에서 TEE 영상 촬영을 받게 됩니다. 첫째, 정상산소혈증(FiO2=0.3) 두 번째로 타겟팅됩니다.
의약품: 산소
안정적인 전신 마취 중 두 가지 FIO2 설정으로 정상산소증 및 고산소 동맥 산소 분압이 발생합니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 수준 사이의 심근 피크 스트레인의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
퍼센트(%), 심근의 수축기 기능(단축 및 비후) 측정
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 수준 사이의 최대 변형까지 심근 시간의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리초(ms)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준에 따른 심근 변형율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
시간 경과에 따른 변형률 변화(/초)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 간의 심근 변형률 비율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
E/A 비율의 변화
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 사이의 심근 변위의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리미터(mm)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 사이의 최대 변위에 대한 심근 시간의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리초(ms)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 간의 심근 속도 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
시간 경과에 따른 변위 변화(밀리미터/초)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
산소 수준 간의 심근 속도 비율의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
E/A 비율의 변화
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
피크 트위스트의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
도(°)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
피크 비틀림의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
도/센티미터(°/cm)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
방출 분율의 차이(EF)
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
퍼센트(%)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
챔버 체적의 차이
기간: 연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내
밀리리터(ml)
연구 완료를 통해 유도 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (기타 식별자: Swiss National Clinical Trials Portal)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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