Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza napięcia mięśnia sercowego u znieczulonych pacjentów z chorobą wieńcową podczas hiperoksji i normoksemii (Strecho-O₂)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Analiza napięcia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w stanie hiperoksji i normoksemii przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego — randomizowane badanie krzyżowe

Celem pracy jest zbadanie wpływu nadfizjologicznego tlenu (hiperoksji) na czynność mięśnia sercowego znieczulonych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 106 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zostanie zrekrutowanych do poddania się temu jednowizytowemu badaniu. W krótkim czasie po indukcji znieczulenia i przed rozpoczęciem operacji napięcie mięśnia sercowego jako marker funkcji serca będzie mierzone za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Pomiary echokardiograficzne będą wykonywane dla dwóch różnych stanów tlenu dla każdego pacjenta. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana, aby osiągnąć stan normoksemiczny (FiO2=0,3) i stan hiperoksji (FiO2=0,8). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego, który poziom tlenu jest badany jako pierwszy. Następnie interwencja badawcza zostanie zakończona, a znieczulenie i operacja zostaną przeprowadzone zgodnie z planem zespołu leczącego. Obrazy echokardiograficzne będą analizowane w sposób zaślepiony pod kątem funkcji serca oraz parametrów obciążenia skurczowego i rozkurczowego. Wyniki pomogą anestezjologom lepiej rozważyć ryzyko i korzyści przy wyborze wdychanej frakcji tlenu u takich pacjentów oraz pomogą ocenić hiperoksję jako czynnik ryzyka uszkodzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja CABG (z lub bez innej operacji kardiochirurgicznej)
  • Umiejętność wyrażenia i podpisania świadomej zgody
  • Wiek >18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do TEE
  • Chirurgia ratunkowa, w tym między innymi u pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową: zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i bez uniesienia odcinka ST (STEMI, NSTEMI) i niestabilna dławica piersiowa (niestabilna AP)
  • Migotanie przedsionków lub znaczna arytmia
  • Rozrusznik serca, CRT, blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Wada zastawkowa ciężkiego stopnia
  • Choroba osierdzia
  • Przebyta operacja serca lub aorty piersiowej
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej lub chemioterapia kardiotoksyczna lub bleomycyna
  • Ciężkie nadciśnienie płucne, serce płucne lub dysfunkcja prawej komory, tj. gdy wysoki FIO2 może zmniejszać płucny opór naczyniowy i obciążenie następcze prawej komory
  • Pacjenci, u których wyjaśnienie badania i świadoma zgoda nie mogą zostać przeprowadzone/uzyskane najpóźniej w dniu poprzedzającym zaplanowaną operację
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normoksemia Pierwsza
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu TEE przy normoksemii (FiO2=0,3) pierwszy i hiperoksja (FiO2=0,8) będzie celem drugim.
Lek: Tlen
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Gaz medyczny
Inny: Najpierw hiperoksja
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu TEE przy hiperoksji (FiO2=0,8) pierwszy i normoksemia (FiO2=0,3) będzie celem drugim.
Lek: Tlen
Dwa ustawienia FIO2 podczas stabilnego znieczulenia ogólnego skutkujące normoksemicznym i hiperoksycznym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Gaz medyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szczytowym obciążeniu mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Procent (%), miara funkcji skurczowej (skrócenie i pogrubienie) mięśnia sercowego
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie mięśnia sercowego do szczytowego obciążenia między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Milisekundy (ms)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w szybkości odkształcenia mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana odkształcenia w czasie (/sekunda)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w stosunku szybkości odkształcenia mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana wskaźnika E/A
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w przemieszczeniu mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Milimetry (mm)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w czasie mięśnia sercowego do szczytowego przemieszczenia między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Milisekundy (ms)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica prędkości mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana przemieszczenia w czasie (milimetry/sekundę)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w stosunku prędkości mięśnia sercowego między poziomami tlenu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Zmiana wskaźnika E/A
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w skręcie szczytowym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Stopnie (°)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica w maksymalnym skręcie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Stopnie/centymetr (°/cm)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica we frakcji wyrzutowej (EF)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Procent (%)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Różnica objętości komory
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji
Mililitry (ml)
Do zakończenia badania, w ciągu 1 godziny po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-00145
  • SNCTP000003911 (Inny identyfikator: Swiss National Clinical Trials Portal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj