Dexmedetomidin versus sevofluran u dětí s předpokládanou obtížnou intubací
11. června 2020 aktualizováno: rehab zayed, Alexandria University
Inhalace dexmedetomidinu versus sevofluran pro fibrooptickou nasotracheální intubaci u dětí s předpokládanou obtížnou intubací
obtížný problém v dětské věkové skupině kvůli jejich malému otevírání úst a nespolupráci. V současnosti používané metody sedace pro fibrooptickou intubaci, jako jsou benzodiazepiny, propofol nebo opioidy, mohou způsobit respirační depresi, zejména při použití ve vysokých dávkách
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin, a2-agonista, nemá žádné až minimální respirační tlumivé účinky, což je zjevně velká výhoda při manipulaci s kritickými (nestabilními, obtížnými) dýchacími cestami při navození sedace u dospělých i kojenců.
Cílem je porovnat podmínky intubace mezi inhalací dexmedetomidinu a sevofluranu během fibrooptické intubace u dětských pacientů s předpokládanou obtížnou intubací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egypt, 000000
- Nábor
- Rehab Abd Elraof Abd Elaziz
-
Kontakt:
- Rehab A. Abd Elaziz, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: 020 01001073703
- E-mail: trcium2002@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I a II
- ve věku od 1 roku do 3 let
- vyžadují celkovou anestezii s tracheální intubací pro chirurgickou korekci vrozené nebo získané patologie, která vytvořila obtížné dýchací cesty
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů
- Alergie na drogy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
mít bolus dexmedetomidinu jeden μg/kg (Precedex; Hospira, Inc, Lake Forest, IL) po dobu 10 minut, po které následuje kontinuální infuze v dávce 0,7 μg • kg-1 • h-1 během FOI
|
bude dostávat bolus dexmedetomidinu jeden μg/kg (Precedex; Hospira, Inc, Lake Forest, IL) po dobu 10 minut, po které bude následovat kontinuální infuze v dávce 0,7 μg • kg-1 • h-1 během FOI
|
|
Aktivní komparátor: Sevofluran
(sevofluran) bude preoxygenován pomocí obličejové masky 100% kyslíkem po dobu 3 minut pro zvýšení zásoby kyslíku a poté bude zahájena inhalační indukce sevofluranem ve 100% kyslíku pomocí Ayreho kusového okruhu/MapelsonD okruhu podle věku a hmotnosti pacienta při výkonu fibrooptická intubace
|
preoxygenováno pomocí obličejové masky 100% kyslíkem po dobu 3 minut pro zvýšení zásoby kyslíku a poté bude zahájena inhalační indukce sevofluranem ve 100% kyslíku pomocí Ayreho kusového okruhu/MapelsonD okruhu podle věku a hmotnosti pacienta při provádění vláknové intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení intubace
Časové okno: V době intubace
|
jak se hodnotí pohybem hlasivek
|
V době intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Mikrognatismus
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 0304285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .