- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04427215
Doplňková a alternativní medicína o duševním zdraví u pacientek s rakovinou prsu
Účinky doplňkové a alternativní medicíny na duševní zdraví pacientek s rakovinou prsu a jejich rodinných pečovatelů
Během léčby rakoviny pociťuje několik pacientů značné psychické potíže, zejména depresi a úzkost, které mohou přetrvávat roky po ukončení léčby.
Komplementární a alternativní medicína (CAM) se u pacientů s rakovinou používá již dlouhou dobu a několik typů CAM, které se praktikují v různých částech světa.
Účinnost různých CAM terapií na duševní zdraví je však stále omezená.
Vyšetřovatelé proto chtějí posoudit účinnost komplementární a alternativní medicíny (CAM) (taneční/pohybová terapie, arteterapie, muzikoterapie, biblioterapie a fyzická aktivita) na duševní zdraví pacientů s rakovinou i jejich pečovatelů.
Přehled studie
Detailní popis
Během léčby rakoviny pociťuje několik pacientů značné psychické potíže, zejména depresi a úzkost, které mohou přetrvávat roky po ukončení léčby. Tato psychická poškození mohou zhoršit zátěž symptomů a mohou vážně ovlivnit kvalitu života související se zdravím. Stejně tak diagnóza rakoviny má nejen významný dopad na postižené pacienty, ale také na jejich rodiny a může způsobit emocionální reakce šoku, pochybností, úzkosti a deprese.
Komplementární a alternativní medicína (CAM) se u pacientů s rakovinou používá již dlouhou dobu a několik typů CAM, které se praktikují v různých částech světa. V obecné litevské dospělé populaci se používání CAM začíná zdát běžné a země si žádá výzkumy směrnic a testuje účinnost této praxe na podporu používání některých CAM terapií na duševní zdraví pacientů i jejich rodin.
V Onkologickém centru sv. Františka v Klaipedě byly aplikovány některé CAM zaměřené na zlepšení zotavení a kvality života pacientů a jejich rodin. Účinnost různých CAM terapií (taneční/pohybová terapie, arteterapie, muzikoterapie, biblioterapie a fyzická aktivita) na duševní zdraví a rekonvalescenci pacientů s rakovinou, stejně jako na zkušenosti s pečováním a duševní zdraví partnerů onkologických pacientů, bude velkou hodnotu pro zlepšení a poskytování efektivnějších služeb a kvality péče o tohoto pacienta, stejně jako pokračující práce Francisova onkologického centra v Klaipedě a partnerů s vyšší vědeckou excelenci a kvalitou.
Cíle
· Posoudit účinnost komplementární a alternativní medicíny (CAM) (tanečně/pohybová terapie, arteterapie, muzikoterapie, biblioterapie a fyzická aktivita) na duševní zdraví onkologických pacientů i jejich pečovatelů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Klaipeda, Litva, LT
- Cesar Agostinis-Sobrinho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny dospělé ženy s diagnózou rakoviny prsu a jejich primární rodinný pečovatel
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná fyzická kapacita
- Těžká duševní porucha
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A - Muzikoterapie
Dva úseky týdně muzikoterapie
|
Dvakrát týdně bude aplikováno pět typů doplňkové a alternativní medicíny (Muzikoterapie, Arteterapie, Tanečně-pohybová terapie, Biblioterapie, Pohybová aktivita).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B - Arteterapie
Dvě sekce týdně arteterapie
|
Dvakrát týdně bude aplikováno pět typů doplňkové a alternativní medicíny (Muzikoterapie, Arteterapie, Tanečně-pohybová terapie, Biblioterapie, Pohybová aktivita).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C - Tanečně-pohybová terapie
Dvě sekce týdně tanečně-pohybové terapie
|
Dvakrát týdně bude aplikováno pět typů doplňkové a alternativní medicíny (Muzikoterapie, Arteterapie, Tanečně-pohybová terapie, Biblioterapie, Pohybová aktivita).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D - Biblioterapie
Dvě sekce týdně biblioterapie
|
Dvakrát týdně bude aplikováno pět typů doplňkové a alternativní medicíny (Muzikoterapie, Arteterapie, Tanečně-pohybová terapie, Biblioterapie, Pohybová aktivita).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: E - Fyzická aktivita
Dva úseky týdně systematické fyzické aktivity
|
Dvakrát týdně bude aplikováno pět typů doplňkové a alternativní medicíny (Muzikoterapie, Arteterapie, Tanečně-pohybová terapie, Biblioterapie, Pohybová aktivita).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Duševní zdraví (skóre) se mění během 4 týdnů intervence
|
Dotazník k posouzení duševního zdraví
|
Duševní zdraví (skóre) se mění během 4 týdnů intervence
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změny kvality života (skóre) během 4týdenní intervence
|
Dotazník k posouzení kvality života
|
Změny kvality života (skóre) během 4týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy