- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427215
Komplementær og alternativ medisin om psykisk helse hos brystkreftpasienter
Effekter av komplementær og alternativ medisin på mental helse hos brystkreftpasienter og deres familieomsorgspersoner
Under kreftbehandling opplever flere pasienter betydelige psykiske plager, hovedsakelig depresjon og angst, som kan vedvare i flere år etter avsluttet behandling.
Komplementær og alternativ medisin (CAM) har vært i bruk blant kreftpasienter i lang tid og flere typer CAM som praktiseres i ulike deler av verden.
Effektiviteten til forskjellige CAM-terapier på mental helse er imidlertid fortsatt begrenset.
Derfor ønsker etterforskerne å vurdere effektiviteten av komplementær og alternativ medisin (CAM) (dans/bevegelsesterapi, kunstterapi, musikkterapi, biblioterapi og fysisk aktivitet) på mental helse hos kreftpasienter så vel som deres omsorgsperson.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kreftbehandling opplever flere pasienter betydelige psykiske plager, hovedsakelig depresjon og angst, som kan vedvare i flere år etter avsluttet behandling. Disse psykiske svekkelsene kan forverre symptombyrden og kan alvorlig påvirke helserelatert livskvalitet. På samme måte har diagnosen kreft ikke bare en betydelig innvirkning på de berørte pasientene, men også på deres familier, og kan forårsake emosjonelle reaksjoner av sjokk, tvil, angst og depresjon.
Komplementær og alternativ medisin (CAM) har vært i bruk blant kreftpasienter i lang tid og flere typer CAM som praktiseres i ulike deler av verden. Generelt blant den litauiske voksne befolkningen begynner bruken av CAM å virke vanlig, og landet krever retningslinjer for forskning og for å teste effektiviteten av denne praksisen for å støtte bruken av noen CAM-terapier på mental helse til pasienter så vel som deres familier.
I St. Francis onkologiske senter i Klaipeda har noen CAM blitt brukt for å øke restitusjonen og livskvaliteten hos pasientene og deres familier. Effektiviteten til ulike CAM-terapier (dans/bevegelsesterapi, kunstterapi, musikkterapi, biblioterapi og fysisk aktivitet) på mental helse og restitusjon av kreftpasienter samt på omsorgsopplevelser og mental helse til partnere til kreftpasienter, vil det være stor verdi for å forbedre og gi en mer effektiv tjeneste og kvaliteten på omsorgen til denne pasienten, så vel som det fortsatte arbeidet til Francis Oncology Center i Klaipeda og partnere, med mer høyere vitenskapelig fortreffelighet og kvalitet.
Mål
· Å vurdere effektiviteten av komplementær og alternativ medisin (CAM) (dans/bevegelsesterapi, kunstterapi, musikkterapi, biblioterapi og fysisk aktivitet) på mental helse hos kreftpasienter så vel som deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Klaipeda, Litauen, LT
- Cesar Agostinis-Sobrinho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne kvinner med brystkreftdiagnoser og deres primære familieomsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig fysisk kapasitet
- Alvorlig psykisk lidelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A - Musikkterapi
To seksjoner i uken med musikkterapi
|
Fem typer komplementære og alternative medisiner (musikkterapi, kunstterapi, danse-bevegelsesterapi, biblioterapi, fysisk aktivitet) vil bli brukt to ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: B - Kunstterapi
To seksjoner i uken med kunstterapi
|
Fem typer komplementære og alternative medisiner (musikkterapi, kunstterapi, danse-bevegelsesterapi, biblioterapi, fysisk aktivitet) vil bli brukt to ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: C - Danse-Bevegelsesterapi
To seksjoner i uken med danse-bevegelsesterapi
|
Fem typer komplementære og alternative medisiner (musikkterapi, kunstterapi, danse-bevegelsesterapi, biblioterapi, fysisk aktivitet) vil bli brukt to ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: D - Biblioterapi
To seksjoner i uken med biblioterapi
|
Fem typer komplementære og alternative medisiner (musikkterapi, kunstterapi, danse-bevegelsesterapi, biblioterapi, fysisk aktivitet) vil bli brukt to ganger i uken.
|
|
EKSPERIMENTELL: E - Fysisk aktivitet
To seksjoner i uken med systematisert fysisk aktivitet
|
Fem typer komplementære og alternative medisiner (musikkterapi, kunstterapi, danse-bevegelsesterapi, biblioterapi, fysisk aktivitet) vil bli brukt to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: Psykisk helse (poeng) endres over 4 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for å vurdere psykisk helse
|
Psykisk helse (poeng) endres over 4 ukers intervensjon
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet endres (score) over 4 uker intervensjon
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitet
|
Livskvalitet endres (score) over 4 uker intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .