- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427215
Medicina complementare e alternativa sulla salute mentale nei pazienti con cancro al seno
Effetti della medicina complementare e alternativa sulla salute mentale nei pazienti affetti da cancro al seno e nei loro familiari
Durante il trattamento del cancro, diversi pazienti sperimentano un notevole disagio psicologico, principalmente depressione e ansia, che possono persistere per anni dopo il completamento del trattamento.
La medicina complementare e alternativa (CAM) è in uso tra i malati di cancro da molto tempo e diversi tipi di CAM sono praticati in varie parti del mondo.
Tuttavia, l'efficacia delle diverse terapie CAM sulla salute mentale è ancora limitata.
Pertanto, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia della medicina complementare e alternativa (CAM) (danza/movimentoterapia, arteterapia, musicoterapia, biblioterapia e attività fisica) sulla salute mentale dei malati di cancro e del loro caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il trattamento del cancro, diversi pazienti sperimentano un notevole disagio psicologico, principalmente depressione e ansia, che possono persistere per anni dopo il completamento del trattamento. Questi disturbi psicologici possono aggravare il carico dei sintomi e possono compromettere seriamente la qualità della vita correlata alla salute. Allo stesso modo, la diagnosi di cancro non ha solo un impatto significativo sui pazienti affetti, ma anche sulle loro famiglie e può causare risposte emotive di shock, dubbio, ansia e depressione.
La medicina complementare e alternativa (CAM) è in uso tra i malati di cancro da molto tempo e diversi tipi di CAM sono praticati in varie parti del mondo. In generale tra la popolazione adulta lituana, l'uso della CAM inizia a sembrare comune e il paese richiede ricerche sulle linee guida e per testare l'efficacia di questa pratica per supportare l'uso di alcune terapie CAM sulla salute mentale dei pazienti e delle loro famiglie.
Nel Centro oncologico St. Francis di Klaipeda sono state applicate delle CAM volte ad aumentare il recupero e la qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie. L'efficacia delle diverse terapie CAM (Danza/movimentoterapia, Arteterapia, Musicoterapia, Biblioterapia e Attività Fisica) sulla salute mentale e sul recupero dei malati oncologici così come sulle esperienze di caregiving e salute mentale dei partner dei malati oncologici, sarà di grande valore per migliorare e fornire un servizio più efficace e la qualità dell'assistenza a questo paziente, nonché il lavoro continuo del Francis Oncology Center di Klaipeda e dei suoi partner, con una maggiore eccellenza scientifica e qualità.
Obiettivi
· Valutare l'efficacia della medicina complementare e alternativa (CAM) (danza/movimentoterapia, arteterapia, musicoterapia, biblioterapia e attività fisica) sulla salute mentale dei pazienti oncologici e dei loro caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Klaipeda, Lituania, LT
- Cesar Agostinis-Sobrinho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne adulte con diagnosi di cancro al seno e il loro principale caregiver familiare
Criteri di esclusione:
- Capacità fisica insufficiente
- Grave disturbo mentale
- Incapacità di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: R - Musicoterapia
Due sezioni a settimana di musicoterapia
|
Cinque tipi di Medicine complementari e alternative (Musicoterapia, Arteterapia, Danzamovimentoterapia, Biblioterapia, Attività fisica) verranno applicate due volte a settimana.
|
|
SPERIMENTALE: B - Arteterapia
Due sezioni a settimana di Arteterapia
|
Cinque tipi di Medicine complementari e alternative (Musicoterapia, Arteterapia, Danzamovimentoterapia, Biblioterapia, Attività fisica) verranno applicate due volte a settimana.
|
|
SPERIMENTALE: C - Terapia danza-movimento
Due sezioni a settimana di Danza-Movimento Terapia
|
Cinque tipi di Medicine complementari e alternative (Musicoterapia, Arteterapia, Danzamovimentoterapia, Biblioterapia, Attività fisica) verranno applicate due volte a settimana.
|
|
SPERIMENTALE: D - Biblioterapia
Due sezioni a settimana di Biblioterapia
|
Cinque tipi di Medicine complementari e alternative (Musicoterapia, Arteterapia, Danzamovimentoterapia, Biblioterapia, Attività fisica) verranno applicate due volte a settimana.
|
|
SPERIMENTALE: E - Attività fisica
Due sezioni a settimana di attività fisica sistematizzata
|
Cinque tipi di Medicine complementari e alternative (Musicoterapia, Arteterapia, Danzamovimentoterapia, Biblioterapia, Attività fisica) verranno applicate due volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: La salute mentale (punteggio) cambia nell'arco di 4 settimane di intervento
|
Questionario per valutare la salute mentale
|
La salute mentale (punteggio) cambia nell'arco di 4 settimane di intervento
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita cambia (punteggio) nell'arco di 4 settimane di intervento
|
Questionario per valutare la qualità della vita
|
La qualità della vita cambia (punteggio) nell'arco di 4 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-169
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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