Výsledky pacientů s primárním aldosteronismem (PA_Outcome)
10. srpna 2021 aktualizováno: Changi General Hospital
Dlouhodobé výsledky u pacientů s primárním aldosteronismem po léčbě
Většina pacientů s hypertenzí má primární hypertenzi (bez základní příčiny). Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze, lokálně se vyskytuje u 5–10 % pacientů. PA vzniká nadměrným uvolňováním hormonu (aldosteronu) z nadledvinek, které může být jednostranné (jedna žláza) nebo oboustranné (obě žlázy).
Bylo prokázáno, že nadbytek aldosteronu má kromě hypertenze i další škodlivé účinky, jako je přímý vliv na srdce, cévy, ledviny, což vede ke zvýšené kardiovaskulární morbiditě a úmrtnosti. To je podpořeno studiemi prokazujícími zvrácení těchto účinků po léčbě PA.
Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit dlouhodobé kardiovaskulární a renální výsledky pacientů s PA ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Primární aldosteronismus
- Hypokalémie
- Chronické onemocnění ledvin
- Kardiovaskulární morbidita
- Nadbytek mineralokortikoidů
- Adrenalektomie; Postavení
- Primární aldosteronismus způsobený adenomem produkujícím aldosteron
- Primární aldosteronismus v důsledku hyperplazie nadledvin (bilaterální)
- Antagonisté mineralokortikoidů [antagonisté aldosteronu] způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použití
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Troy Puar, MRCP
- Telefonní číslo: 67888833
- E-mail: troy_puar@cgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Troy Puar
- Telefonní číslo: 67888833
- E-mail: troy_puar@cgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na primární aldosteronismus byli léčeni v referenčním centru pro podezření na primární aldosteronismus
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na primární aldosteronismus
Kritéria vyloučení:
- Nula
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgická operace
Pacienti léčení chirurgicky
|
Jednostranná adrenalektomie u pacientů s jednostranným onemocněním
|
|
Léky
Pacienti léčení antagonisty mineralokortikoidů nebo kalium šetřícími diuretiky pro primární aldosteronismus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna systolického krevního tlaku před a po léčbě
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
změna systolického krevního tlaku
|
šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna diastolického krevního tlaku před a po léčbě
Časové okno: šest měsíců po léčbě
|
změna diastolického krevního tlaku
|
šest měsíců po léčbě
|
|
změna systolického krevního tlaku před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
změna systolického krevního tlaku
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
změna diastolického krevního tlaku před a po léčbě
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
změna diastolického krevního tlaku
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
kardiovaskulární výsledek
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
výskyt nových kardiovaskulárních příhod včetně akutního infarktu myokardu, perkutánní revaskularizace, bypassu koronárních tepen, cévní mozkové příhody, přijetí pro městnavé srdeční selhání, fibrilace síní
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
chronické onemocnění ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
výskyt zhoršení chronického onemocnění ledvin, pokles glomerulární filtrace o 15 ml/min z alespoň 60 m/min.
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
Renální progrese
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
rychlost poklesu rychlosti glomerulární filtrace
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
proměnné, které předpovídají jednostranné onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
Identifikujte proměnné, které jsou častější u pacientů s jednostranným onemocněním
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
|
proměnné, které předpovídají odezvu krevního tlaku
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
|
Identifikujte proměnné, které jsou častější u pacientů s pozitivní odpovědí na krevní tlak
|
dokončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Troy Puar, MRCP, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Onemocnění nadledvinek
- Metabolismus steroidů, vrozené chyby
- Renální insuficience, chronická
- Adenom
- Hyperplazie
- Selhání ledvin, chronické
- Hyperaldosteronismus
- Hyperplazie nadledvin, vrozená
- Adrenogenitální syndrom
- Hypokalémie
Další identifikační čísla studie
- PA_Outcome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Sdílení anonymizovaných sdružených dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .