Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravého dobrovolníka ke stanovení bioekvivalence BG00012 dodávaná 2 různými komerčními výrobci

8. ledna 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, křížová studie u zdravých dobrovolníků ke stanovení bioekvivalence BG00012 dodávaného 2 různými komerčními výrobci (Vifor SA a Biogen Idec OSD)

Primárním cílem této studie je stanovit bioekvivalenci testovaného produktu (BG00012 [dimethyl fumarát] dodávaný společností Biogen Idec OSD) s referenčním produktem (BG00012 dodávaný společností Vifor SA) porovnáním farmakokinetických (PK) profilů u zdravých dobrovolníků.

Sekundárními cíli této studie je stanovení bezpečnosti a snášenlivosti testovaného produktu ve srovnání s referenčním produktem, odhad PK parametrů testovaného produktu a referenčního produktu a odhad variačního koeficientu v rámci subjektu (CV %). referenčního přípravku jak pro plochu pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC), tak pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • BMI 19,0 až 30,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou praktikovat účinnou antikoncepci od alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku do alespoň 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinního, GI, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro zkušební použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před dnem -1.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reference, Test, Reference (RTR)
Dávky budou odděleny vymývací periodou
Lék: dimethyl fumarát - Referenční forma
jedna dávka 240 mg
Ostatní jména:
  • BG00012 Tecfidera®
Lék: dimethyl fumarát - Testovací forma
jedna dávka 240 mg
Ostatní jména:
  • BG00012
Aktivní komparátor: Test, reference, reference (TRR)
Dávky budou odděleny vymývací periodou
Lék: dimethyl fumarát - Referenční forma
jedna dávka 240 mg
Ostatní jména:
  • BG00012 Tecfidera®
Lék: dimethyl fumarát - Testovací forma
jedna dávka 240 mg
Ostatní jména:
  • BG00012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BG00012
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BG00012
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 13
Až do dne 13
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od doby podání do 48 hodin
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky
Prodleva (tlag)
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky
Intrasubjektový variační koeficient (CV %) referenčního přípravku pro plochu pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) a maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání každé dávky
Až 48 hodin po podání každé dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109HV112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit