Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení naporafenibu (ERAS-254) podávaného s trametinibem u pacientů s mutacemi RAS Q61X (SEACRAFT-1)

25. dubna 2024 aktualizováno: Erasca, Inc.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti naporafenibu (ERAS-254) podávaného s trametinibem u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem s mutacemi RAS Q61X

Zhodnotit účinnost naporafenibu podávaného s trametinibem u pacientů se solidními nádory virového onkogenu potkaního sarkomu (RAS) Q61X

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost naporafenibu podávaného s trametinibem u pacientů se solidními tumory RAS Q61X
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil naporafenibu a trametinibu při podávání pacientům se solidními tumory RAS Q61X

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SEACRAFT-1 je otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti naporafenibu podávaného s trametinibem u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými malignitami solidního tumoru RAS Q61X. Do studie bude zařazeno celkem přibližně 100 dospělých pacientů; podstudie zahrne přibližně 15 dospívajících pacientů ≥ 12 a < 18 let pro celkovou velikost vzorku přibližně 115. Způsobilí jsou pacienti s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem, který nereaguje na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie. Pacienti s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí. Je vyžadována dokumentace mutace RAS Q61X v nádorové tkáni před první dávkou studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Linear Clinical Research, LTD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Regional Cancer Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Staženo
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Nottingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Queen's Medical Center
    • London
      • City Of London, London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Staženo
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk ≥ 12 let
  3. Lokálně pokročilý nebo metastazující nádor, který progredoval nebo pro který neexistuje standardní léčba. Pacienti, kteří netolerují standardní léčbu nebo kteří nejsou kandidáty na standardní léčbu (podle názoru zkoušejícího) nebo kteří odmítají standardní léčbu, jsou také způsobilí.
  4. Dokumentace mutace RAS Q61X (nádorová tkáň nebo krev) před první dávkou studijní léčby, jak je stanoveno lokálně pomocí analyticky validovaného testu v certifikované testovací laboratoři.
  5. Archivní nádorová tkáň odebraná během 5 let před zařazením musí být potvrzena jako dostupná v době screeningu, který může být předložen před nebo po zařazení k průzkumné analýze biomarkerů.
  6. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  7. Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST v1.1
  8. Schopný polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem ERK-, MEK-, RAF- nebo RAS
  2. Porucha GI funkce nebo gastrointestinální (GI) onemocnění, které může významně změnit absorpci studované léčby (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva)
  3. Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity nebo syndromu hyperkoagulace)
  4. Korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) při screeningu >450 ms na základě trojnásobného průměru POZNÁMKA: Kritérium se nevztahuje na pacienty s blokádou pravého nebo levého raménka raménka
  5. LVEF <50 %
  6. Všechny primární nádory CNS
  7. Symptomatické metastázy do CNS, které jsou neurologicky nestabilní. Vhodné jsou pacienti s kontrolovanými metastázami do CNS.
  8. Pacienti léčení léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory a/nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A; substráty CYP2C8, CYP2C9 a CYP3A s úzkým terapeutickým indexem a citlivé substráty CYP3A;
  9. Jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg dvakrát denně (BID) Trametinib 1 mg jednou denně (QD)
Lék: Trametinib
Trametinib je protirakovinný lék schválený FDA, který se zaměřuje na MEK1 a MEK2.
Ostatní jména:
  • Mekinista
Lék: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg dvakrát denně (BID) experimentálního inhibitoru Pan-Raf
Ostatní jména:
  • LXH254
  • ERAS-254

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost naporafenibu podávaného s trametinibem u pacientů se solidními nádory virového onkogenu potkaního sarkomu (RAS) Q61X
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení míry objektivních odpovědí (ORR) podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická koncentrace ERAS-254 a trametinibu
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ERAS-254 a trametinibu
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Studijní den 1 až den 29
Celkové přežití
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Stav přežití
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) pro onemocnění CNS u účastníků
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení odezvy u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Celková míra odpovědi (ORR) pro onemocnění CNS u účastníků
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení odezvy u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro onemocnění CNS u účastníků
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě hodnocení odezvy u neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM)
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
DUSP6: změny od výchozí hodnoty v expresi DUSP-6 mRNA v krvi, markeru inhibice MAPK dráhy.
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS-254-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Trametinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit