Intravenózní infuze lidokainu v gastroskopii
18. června 2020 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Účinnost intravenózní infuze lidokainu v sedaci pro ERCP: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Intravenózní infuze lidokainu významně snižuje výskyt vzdouvání při gastroskopii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie rozděluje pacienty do dvou skupin, pacientům ve skupině lidokainu bude podáván lidokain; kontrolní skupině bude podáváno placebo
primární endopiont bylo zkoumat, zda intravenózní lidokain může snížit výskyt vzdouvání a pohybu při sedaci při gastroskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů ve věku >18 let, kteří byli naplánováni na ERCP v nemocnici Qilu.
Kritéria vyloučení:
pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) třídy 4 nebo 5, preexistující hypoxémie (SpO2 <90 %), hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm Hg), bradykardie (HR<50 tepů/min), nekontrolovaná hypertenze (SBP >170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg), těžké selhání ledvin nebo jater, těhotenství nebo kojení, alergie na lidokain, atrioventrikulární blok, epilepsie a neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupině bude podán stejný objem fyziologického roztoku jako experimentální skupině
|
kontrolní skupině bude podán stejný objem fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: lidokainové skupiny
experimentální skupině bude podáván l-1,5 mg lidokainu a poté 2 mg/kg/h
|
experimentální skupině bude podán 1-1,5 mg/kg lidokainu a poté 2 mg/kg/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kývání během procedury
Časové okno: půl roku
|
rozdíl mezi výskytem boulení obou skupin
|
půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena rychlostí hypoxie během výkonu
Časové okno: půl roku
|
Hypoxie, definovaná jako periferní saturace kyslíkem <90 % po dobu >30 sekund
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocena mírou hypotenze během procedury
Časové okno: půl roku
|
Hypotenze, definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocena mírou breadykardie během výkonu
Časové okno: půl roku
|
Bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence <50 tepů/min
|
půl roku
|
|
Bezpečnost hodnocena podle míry požadovaného zajištění dýchacích cest během výkonu
Časové okno: půl roku
|
Požadované zajištění dýchacích cest, jako je zvedání čelistí, ventilace maskou nebo tracheální intubace při těžké hypoxii Požadované řízení dýchacích cest, jako je zvedání čelistí, ventilace maskou nebo tracheální intubace při těžké hypoxii
|
půl roku
|
|
spokojenost endoskopistů hodnocená umělcem
Časové okno: půl roku
|
skóre spokojenosti endoskopistů bylo hodnoceno na 0-10VAS po výkonu
|
půl roku
|
|
spokojenost pacienta hodnocená pacientem
Časové okno: půl roku
|
skóre spokojenosti pacienta bylo hodnoceno na 0-10VAS 30 minut po zákroku
|
půl roku
|
|
rozdíl ve spotřebě propofolu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: půl roku
|
celková spotřeba dávky propofolu mezi těmito dvěma skupinami
|
půl roku
|
|
výskyt bolesti při infuzi při podávání propofolu
Časové okno: půl roku
|
bolest při infuzi se změnila v žádnou bolest, mírnou pianinu a silnou bolest
|
půl roku
|
|
spokojenost anesteziologa
Časové okno: půl roku
|
skóre spokojenosti anesteziologa bylo hodnoceno na 0-10VAS 30 minut po zákroku
|
půl roku
|
|
bolest socre po gastroskopii
Časové okno: půl roku
|
bolest byla měřena na 0-10VAS při příjezdu do zotavovací místnosti o 30 minut později
|
půl roku
|
|
skóre únavy po ERCP
Časové okno: půl roku
|
únava byla měřena na 0-10VAS při příjezdu do zotavovací místnosti o 30 minut později
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2020SDU-QILU-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .