- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04439773
Lidokaiinin suonensisäinen infuusio gastroskopiassa
Lidokaiinin laskimonsisäisen infuusion teho ERCP:n sedaatiossa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: jing Liu
- Puhelinnumero: +86-18560083755
- Sähköposti: liujingqilu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotiaat potilaat, joille oli määrätty ERCP Qilun sairaalaan.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka 4 tai 5, olemassa oleva hypoksemia (SpO2 <90 %), hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg), bradykardia (HR < 50 lyöntiä/min), hallitsematon verenpaine (SBP) > 170 mm Hg, diastolinen verenpaine > 100 mm Hg), vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, raskaus tai imetys, allergia lidokaiinille, eteiskammiokatkos, epilepsia ja kyvyttömyys antaa perusteltua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmälle annetaan sama määrä suolaliuosta kuin koeryhmälle
|
kontrolliryhmälle annetaan sama määrä suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: lidokaiiniryhmä
koeryhmälle annetaan l-1,5 mg lidokaiinia ja sitten 2 mg/kg/h
|
koeryhmälle annetaan 1-1,5 mg/kg lidokaiinia ja sitten 2 mg/kg/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
nykimisen esiintyvyys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
ero näiden kahden ryhmän perääntymisen esiintyvyyden välillä
|
puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus mitataan hypoksian määrällä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Hypoksia, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi <90 % > 30 sekunnin ajan
|
puoli vuotta
|
Turvallisuus arvioituna hypotension nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
|
puoli vuotta
|
Turvallisuus mitataan leipäkardian nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Bradykardia, joka määritellään sykkeeksi <50 lyöntiä/min
|
puoli vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan vaaditun hengitysteiden hallinnan nopeudella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Vaadittu hengitysteiden hallinta, kuten leuan nostaminen, maskiventilaatio tai henkitorven intubaatio vaikeassa hypoksiassa Vaadittu hengitysteiden hoito, kuten leuan nosto, maskin ventilaatio tai henkitorven intubaatio vaikeassa hypoksiassa
|
puoli vuotta
|
esiintyjän arvioima endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
endoskooppien tyytyväisyyspisteet arvioitiin 0-10VAS:lla toimenpiteen jälkeen
|
puoli vuotta
|
potilaan arvioima potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
potilastyytyväisyyspisteet arvioitiin 0-10 VAS:lla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
puoli vuotta
|
propofolin kulutuksen ero näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
propofolin kokonaisannoskulutus kahden ryhmän välillä
|
puoli vuotta
|
infuusiokivun ilmaantuvuus propofolia annettaessa
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
infuusiokipu jakaantui ei-kivuksi, lieväksi pianoksi ja voimakkaaksi kipuksi
|
puoli vuotta
|
anestesialääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
anestesialääkärin tyytyväisyyspisteet arvioitiin 0-10 VAS:lla 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
puoli vuotta
|
kipu gastroskopian jälkeen
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
kipu mitattiin 0-10VAS:lla saavuttuaan toipumishuoneeseen 30 min myöhemmin
|
puoli vuotta
|
väsymyspisteet ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
väsymys mitattiin 0-10VAS:lla toipumishuoneeseen saapuessa, 30min myöhemmin
|
puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020SDU-QILU-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico