Infusione endovenosa di lidocaina in gastroscopia
18 giugno 2020 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Efficacia dell'infusione endovenosa di lidocaina in sedazione per ERCP: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'infusione endovenosa di lidocaina riduce significativamente l'incidenza del contraccolpo quando si esegue una gastroscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio divide i pazienti in due gruppi, i pazienti nel gruppo lidocaina riceveranno lidocaina; al gruppo di controllo verrà somministrato il placebo
endopiont primario era quello di indagare se la lidocaina per via endovenosa può ridurre l'incidenza di bucking e movimento nella sedazione della gastroscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età >18 anni che erano in programma per ERCP presso l'ospedale di Qilu.
Criteri di esclusione:
pazienti con classe ASA (American Society of Anesthesiologists) 4 o 5, ipossiemia preesistente (SpO2 <90%), ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg), bradicardia (HR<50 battiti/min), ipertensione non controllata (SBP >170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg), grave insufficienza renale o epatica, gravidanza o allattamento, allergia alla lidocaina, blocco atrioventricolare, epilessia e incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
al gruppo di controllo verrà somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica del gruppo sperimentale
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al gruppo di controllo verrà somministrato lo stesso volume di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo lidocaina
al gruppo sperimentale verrà somministrata l-1,5 mg di lidocaina e successivamente 2 mg/kg/h
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al gruppo sperimentale verranno somministrati 1-1,5 mg/kg di lidocaina e successivamente 2 mg/kg/h
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'incidenza di bucking durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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la differenza tra l'incidenza di bucking dei due gruppi
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metà anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dal tasso di ipossia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipossia, definita come saturazione periferica di ossigeno <90% per >30 secondi
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di ipotensione durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
|
metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di panemia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Bradicardia, definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min
|
metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di gestione delle vie aeree richiesta durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Gestione delle vie aeree richiesta come sollevamento della mandibola, ventilazione con maschera o intubazione tracheale in caso di ipossia grave Gestione delle vie aeree richiesta come sollevamento della mascella, ventilazione con maschera o intubazione tracheale in caso di ipossia grave
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metà anno
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soddisfazione degli endoscopisti valutata dall'esecutore
Lasso di tempo: metà anno
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il punteggio di soddisfazione degli endoscopisti è stato valutato su un VAS 0-10 dopo la procedura
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metà anno
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soddisfazione del paziente valutata dal paziente
Lasso di tempo: metà anno
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il punteggio di soddisfazione del paziente è stato valutato su una VAS 0-10 30 minuti dopo la procedura
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metà anno
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differenza di consumo di propofol tra i due gruppi
Lasso di tempo: metà anno
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il consumo totale di dosaggio di propofol tra i due gruppi
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metà anno
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l'incidenza del dolore da infusione durante la somministrazione di propofol
Lasso di tempo: metà anno
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il dolore da infusione si è trasformato in nessun dolore, dolore lieve e dolore intenso
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metà anno
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soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: metà anno
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il punteggio di soddisfazione dell'anestesista è stato valutato su una VAS 0-10 30 minuti dopo la procedura
|
metà anno
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dolore dolente dopo la gastroscopia
Lasso di tempo: metà anno
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il dolore è stato misurato su una VAS 0-10 all'arrivo in sala risveglio, 30 minuti dopo
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metà anno
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punteggio di fatica dopo l'ERCP
Lasso di tempo: metà anno
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la fatica è stata misurata su un VAS 0-10 all'arrivo nella sala di risveglio, 30 minuti dopo
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metà anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020SDU-QILU-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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