Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny wlew lidokainy w gastroskopii

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w sedacji w przypadku ECPW: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Dożylny wlew lidokainy istotnie zmniejsza częstość występowania zgagi podczas gastroskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu podzielono pacjentów na dwie grupy, pacjenci z grupy z lidokainą otrzymają lidokainę; grupa kontrolna otrzyma placebo Pierwotnym endopiontem było zbadanie, czy lidokaina podawana dożylnie może zmniejszyć częstość występowania drgawek i ruchów podczas sedacji gastroskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów w wieku >18 lat, u których zaplanowano ERCP w szpitalu Qilu.

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z ASA (American Society of Anesthesiologists) klasy 4 lub 5, istniejąca wcześniej hipoksemia (SpO2 <90%), hipotensja (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg), bradykardia (HR <50 uderzeń/min), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg), ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciąża lub laktacja, alergia na lidokainę, blok przedsionkowo-komorowy, padaczka, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa eksperymentalna
Lek: placebo
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: grupa lidokainowa
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
Lek: Lidokaina
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg/kg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania ugięcia podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
różnica między częstością występowania kolizji obu grup
pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia niedotlenienia podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedotlenienie, definiowane jako obwodowe nasycenie tlenem <90% przez >30 sekund
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości hipotonii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
pół roku
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania breadykardii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Bradykardia, zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń/min
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia wymaganego udrożnienia dróg oddechowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Wymagane udrożnienie dróg oddechowych, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja za pomocą maski lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu Wymagane udrożnienie dróg oddechowych, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja za pomocą maski lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu
pół roku
satysfakcja endoskopistów oceniana przez wykonawcę
Ramy czasowe: pół roku
wskaźnik zadowolenia endoskopistów oceniano po zabiegu w skali 0-10 VAS
pół roku
satysfakcja pacjenta oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: pół roku
ocenę zadowolenia pacjenta oceniono w skali 0-10 VAS 30 minut po zabiegu
pół roku
różnica w spożyciu propofolu między dwiema grupami
Ramy czasowe: pół roku
całkowite zużycie dawki propofolu między dwiema grupami
pół roku
częstość występowania bólu związanego z infuzją podczas podawania propofolu
Ramy czasowe: pół roku
ból związany z infuzją zmienił się w brak bólu, łagodną pianę i ostry ból
pół roku
zadowolenie anestezjologa
Ramy czasowe: pół roku
wskaźnik zadowolenia anestezjologa oceniano w skali 0-10 VAS 30 minut po zabiegu
pół roku
ból brzucha po gastroskopii
Ramy czasowe: pół roku
ból mierzono na 0-10 VAS po przybyciu na salę pooperacyjną, 30 minut później
pół roku
ocena zmęczenia po ERCP
Ramy czasowe: pół roku
zmęczenie mierzono na 0-10 VAS po przybyciu na salę pooperacyjną, 30 minut później
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020SDU-QILU-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj