Infusión intravenosa de lidocaína en gastroscopia
18 de junio de 2020 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Eficacia de la infusión intravenosa de lidocaína en la sedación para la CPRE: un estudio aleatorizado controlado con placebo
La infusión intravenosa de lidocaína reduce significativamente la incidencia de tronzado cuando se realiza una gastroscopia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio divide a los pacientes en dos grupos, los pacientes en el grupo de lidocaína recibirán lidocaína; el grupo de control recibirá placebo.
El objetivo principal fue investigar si la lidocaína intravenosa puede reducir la incidencia de tronzado y movimiento en la sedación de la gastroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jing Liu
- Número de teléfono: +86-18560083755
- Correo electrónico: liujingqilu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes mayores de 18 años que estaban programados para una CPRE en el hospital de Qilu.
Criterio de exclusión:
pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase 4 o 5, hipoxemia preexistente (SpO2 <90%), hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg), bradicardia (FC <50 latidos/min), hipertensión no controlada (PAS >170 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg), insuficiencia renal o hepática grave, embarazo o lactancia, alergia a la lidocaína, bloqueo auriculoventricular, epilepsia e incapacidad para dar un consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
el grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina que el grupo experimental
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el grupo de control recibirá el mismo volumen de solución salina.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de lidocaína
el grupo experimental recibirá l-1,5 mg de lidocaína y luego 2 mg/kg/h
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el grupo experimental recibirá 1-1,5 mg/kg de lidocaína y luego 2 mg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de tronzado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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la diferencia entre la incidencia de tronzado de los dos grupos
|
medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la tasa de hipoxia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Hipoxia, definida como saturación periférica de oxígeno <90% durante >30 segundos
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medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de hipotensión durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Hipotensión, definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
|
medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de panicardia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Bradicardia, definida como frecuencia cardíaca <50 latidos/min
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medio año
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Seguridad evaluada por la tasa de manejo de la vía aérea requerida durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medio año
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Manejo requerido de la vía aérea, como levantamiento de la mandíbula, ventilación con máscara o intubación traqueal en hipoxia severa Manejo requerido de la vía aérea, como levantamiento de la mandíbula, ventilación con máscara o intubación traqueal en hipoxia severa
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medio año
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satisfacción de los endoscopistas evaluada por el ejecutante
Periodo de tiempo: medio año
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la puntuación de satisfacción de los endoscopistas se evaluó en una EVA de 0 a 10 después del procedimiento
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medio año
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satisfacción del paciente evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: medio año
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la puntuación de satisfacción del paciente se evaluó en un 0-10VAS 30 minutos después del procedimiento
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medio año
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diferencia de consumo de propofol entre los dos grupos
Periodo de tiempo: medio año
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el consumo total de dosis de propofol entre los dos grupos
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medio año
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la incidencia de dolor por infusión cuando se administra propofol
Periodo de tiempo: medio año
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el dolor de la infusión se desvió en ningún dolor, pian leve y dolor severo
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medio año
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satisfacción del anestesista
Periodo de tiempo: medio año
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el puntaje de satisfacción del anestesista se evaluó en un 0-10VAS 30 minutos después del procedimiento
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medio año
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dolor socre despues de la gastroscopia
Periodo de tiempo: medio año
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el dolor se midió en un 0-10VAS al llegar a la sala de recuperación, 30 minutos después
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medio año
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puntuación de fatiga después de la CPRE
Periodo de tiempo: medio año
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la fatiga se midió en un 0-10VAS a la llegada a la sala de recuperación, 30 minutos después
|
medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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