Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze infusie van lidocaïne bij gastroscopie

18 juni 2020 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Werkzaamheid van intraveneuze infusie van lidocaïne bij sedatie voor ERCP: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Intraveneuze infusie van lidocaïne vermindert significant de incidentie van bokken bij uitgevoerde gastroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie verdeelt patiënten in twee groepen, de patiënten in de lidocaïnegroep krijgen lidocaïne; de controlegroep krijgt een placebo Het primaire doel was om te onderzoeken of intraveneuze lidocaïne de incidentie van stoten en beweging bij sedatie van gastroscopie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten ouder dan 18 jaar die gepland waren voor ERCP in het Qilu-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse 4 of 5, reeds bestaande hypoxemie (SpO2 <90%), hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg), bradycardie (HR <50 slagen/min), ongecontroleerde hypertensie (SBP >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg), ernstig nier- of leverfalen, zwangerschap of borstvoeding, allergie voor lidocaïne, atrioventriculair blok, epilepsie en onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
de controlegroep krijgt hetzelfde volume zoutoplossing als de experimentele groep
Geneesmiddel: placebo
de controlegroep krijgt hetzelfde volume zoutoplossing.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: lidocaïne groep
de experimentele groep krijgt l-1,5 mg lidocaïne en daarna 2 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Lidocaïne
de experimentele groep krijgt 1-1,5 mg/kg lidocaïne en daarna 2 mg/kg/uur
Andere namen:
  • Samengestelde lidocaïnehydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van bucking tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
het verschil tussen de incidentie van bucking van de twee groepen
een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypoxie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Hypoxie, gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging <90% gedurende >30 seconden
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van hypotensie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Hypotensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de snelheid van breadycardie tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Bradycardie, gedefinieerd als hartslag <50 slagen/min
een half jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de mate van vereist luchtwegbeheer tijdens de procedure
Tijdsspanne: een half jaar
Vereiste luchtwegbehandeling zoals kaaklift, maskerbeademing of tracheale intubatie bij ernstige hypoxie Vereiste luchtwegbehandeling zoals kaaklift, maskerbeademing of tracheale intubatie bij ernstige hypoxie
een half jaar
endoscopistentevredenheid beoordeeld door de artiest
Tijdsspanne: een half jaar
de tevredenheidsscore van de endoscopist werd na de procedure beoordeeld op een 0-10VAS
een half jaar
patiënttevredenheid beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: een half jaar
de tevredenheidsscore van de patiënt werd 30 minuten na de procedure beoordeeld op een 0-10VAS
een half jaar
verschil in propofolconsumptie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: een half jaar
het totale propofold doseringsverbruik tussen de twee groepen
een half jaar
de incidentie van infusiepijn bij toediening van propofol
Tijdsspanne: een half jaar
de infusiepijn veranderde in geen pijn, milde pian en ernstige pijn
een half jaar
tevredenheid van de anesthesist
Tijdsspanne: een half jaar
de tevredenheidsscore van de anesthesioloog werd 30 minuten na de procedure beoordeeld op een 0-10VAS
een half jaar
pijnstilling na gastroscopie
Tijdsspanne: een half jaar
pijn werd gemeten op een 0-10VAS bij aankomst in de verkoeverkamer, 30 minuten later
een half jaar
vermoeidheidsscore na de ERCP
Tijdsspanne: een half jaar
vermoeidheid werd gemeten op een 0-10VAS bij aankomst in de verkoeverkamer, 30 minuten later
een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020SDU-QILU-022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren